Состав
Действующее вещество: 1 флакон содержит стерильного цефотаксима натрия, эквивалентного цефотаксима 250 мг или 500 мг, или 1000 мг, 2000 мг.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТС J01D D01.
Показания
Лечение тяжелых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к антибиотикам цефалоспоринового ряда:
- инфекции дыхательных путей (острый и хронический бронхит, бактериальная пневмония, инфекционная бронхоэктатическая болезнь, абсцесс легких, инфекционные осложнения операционных вмешательств в грудной клетке)
- септицемия, бактериемия;
- менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы;
- инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции брюшной полости (включая перитонит);
- инфекции мочевых путей (острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия);
- акушерские и гинекологические инфекции (воспалительные заболевания малого таза)
- гонорея
Профилактика развития инфекций у пациентов после хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового группы.
Для раствора, содержащего лидокаин (при введении препарата)
- повышенная чувствительность к лидокаина;
- внутрисердечные блокады без установленного водителя сердечного ритма;
- тяжелая сердечная недостаточность
- введение;
- возраст до 2,5 лет.
Способ применения и дозы
Дозы, способ введения и интервал между приемами зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизмов, вызвавших заболевания и состояния пациента.
Цефотаксим-Кредофарм можно вводить (болюсно или инфузионно) и внутримышечно после проведения кожной пробы на повышенную чувствительность к антибиотику.
Для струйного (болюсного) введения. Растворить 250 мг или 500 мг, или 1 г порошка Цефотаксима-Кредофарм в 4 мл стерильной воды для инъекций, 2 г - в 10 мл соответственно. Раствор вводить струйно медленно в течение 3-5 минут.
Для внутривенных инфузий. Растворить 1-2 г Цефотаксима-Кредофарм в 40-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы, растворе Рингера с лактатом или в другом растворе для инфузий (кроме натрия карбоната). Краткая инфузия (2 г Цефотаксима-Кредофарм в 40 мл раствора) вводится в течение 20 минут. Более длительная инфузия (2 г Цефотаксима-Кредофарм в 100 мл раствора) вводится в течение 50-60 минут.
М введение. Растворить 1 г Цефотаксима-Кредофарм в 4 мл (250-500 мг - в 2 мл) стерильной воды для инъекций или 1% растворе лидокаина. Раствор следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.
режим дозирования
|
взрослые |
Острая неосложненная гонорея: 1 г однократно. Неосложненные инфекции, а также инфекции мочевыводящих путей: внутримышечно или внутривенно струйно 1 г препарата каждые 12:00. Инфекции средней тяжести: внутримышечно или внутривенно струйно 1-2 г препарата каждые 12:00. Очень тяжелые инфекции (например, менингит): внутривенно 2 г каждые 6-8 часов. С целью профилактики инфекционных осложнений перед хирургическим вмешательством во время вводного наркоза однократно вводят 1 г препарата. При необходимости вводят повторно через 6-12 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 г. |
|
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет с массой тела менее 50 кг Дети с массой тела 50 кг и более |
Вводят 100-150 мг / кг массы тела в сутки внутримышечно (только детям в возрасте от 2,5 лет!) Или внутривенно, распределяя на 3-4 введения (каждые 8 или 6:00), в зависимости от тяжести инфекции. При тяжелых инфекциях допустим вводить в дозе 200 мг / кг массы тела в сутки. При массе тела более 50 кг следует применять обычные дозы для взрослых; высшая суточная доза не должна превышать 12 г. |
|
Недоношенные дети и младенцы в возрасте 1-4 недели Недоношенные дети и младенцы до 7 дней жизни |
Суточная доза составляет 50 мг / кг массы тела внутривенно , разделенная на 3-4 введения (каждые 8 или 6:00). При тяжелых инфекциях допустим вводить в дозе 150-200 мг / кг массы тела в сутки. Суточная доза составляет 50 мг / кг массы тела внутривенно , разделенная на 2 введения в равных дозах (каждые 12:00). |
Максимальная суточная доза не должна превышать 12 г.
Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
При нарушении функции почек дозы определяют с учетом степени поражения почек. В начальной стадии анурии (клиренс креатинина ниже 10 мл / мин) стандартную дозу Цефотаксима-Кредофарм необходимо уменьшить вдвое без изменения интервала между приемами.
Раствор Цефотаксима-Кредофарм, приготовленный как описано выше, стабилен в течение 24 часов при хранении в холодильнике.
Побочные реакции
Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, редко - анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи, эозинофилия, лихорадка.
Со стороны пищеварительного тракта и печени: редко - потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, транзиторное повышение уровня трансаминаз и / или лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, билирубина. Во время или после лечения антибиотиками может развиться псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, лейкопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны ЦНС: головная боль, обратимая энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью).
Побочные реакции, связанные с биологическим действием: при длительном лечении могут развиться дисбактериозы, суперинфекция, вызванная устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидоз.
Другие: кандидоз слизистых оболочек, повышение температуры тела. При слишком быстром введении Цефотаксима-Кредофарм может развиться аритмия.
Местные реакции: болезненность в месте инъекции при введении препарата флебит - при внутривенном введении.
Передозировка
Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности). Специфического антидота нет.
Лечение симптоматическое, направленное на поддержание жизненно важных функций организма.
Применение в период беременности или кормления грудью
Цефотаксим-Кредофарм не следует применять в период беременности, особенно в первом триместре, кроме исключительных случаев применения по жизненным показаниям, поскольку безопасность цефотаксима для беременных женщин не установлена.
Цефотаксим-Кредофарм в низких концентрациях поступает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Дети
Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года назначают только по жизненным показаниям.
М введение препарата противопоказано детям до 2,5 лет.
Особенности применения
Для применения только в условиях стационара.
Цефотаксим-Кредофарм следует с осторожностью назначать лицам с гиперчувствительностью к пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе из-за возможности перекрестной аллергической реакции на цефалоспорины и пациентам, у которых наблюдались любые формы аллергий. При возникновении реакций гиперчувствительности препарат отменяют и назначают соответствующую терапию.
В первые недели лечения возможно развитие псевдомембранозного колита. В данной ситуации прекращают применение Цефотаксима-Кредофарм и назначают соответствующую терапию, включая ванкомицин или метронидазол.
Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек следует снизить дозу Цефотаксима-Кредофарм.
При длительном лечении необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек.
При одновременном применении потенциально нефротоксических препаратов (антибиотиков группы аминогликозидов, диуретиков) необходимо контролировать функцию почек.
При лечении препаратом более 10 дней необходимо контролировать количество форменных элементов крови.
Как и другие цефалоспорины, Цефотаксим-Кредофарм также может вызывать ложноположительный результат прямого теста Кумбса.
При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует применять ферментный метод.
При быстром струйном введении препарата возможно возникновение сердечной аритмии, поэтому рекомендуется контролировать скорость введения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данных о влиянии препарата на способность работать с механизмами и управлять транспортными средствами нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении Цефотаксима-Кредофарм и аминогликозидных антибиотиков отмечалось увеличение нефротоксичности. То же касается диуретиков - производных этакриновой кислоты, пиретадину и других диуретиков (фуросемида).
Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70%.
Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин) увеличивается риск возникновения кровотечений, в том числе из пищеварительного тракта.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Цефотаксим является полусинтетическим цефалоспориновым антибиотиком широкого спектра действия для парентерального введения. Бактерицидная активность цефотаксима обусловлена ингибированием синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Цефотаксим имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз. Он также активен в отношении целого ряда патогенов, устойчивых к действию других цефалоспоринов, ампициллина, гентамицина и других антимикробных веществ.
Цефотаксим, как правило, активен в отношении определенных микроорганизмов в условиях как in vitro, так и в клинических.
Грамположительные аэробы Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis , Enterococcus sрр. , Streptococcus pyogenes(бета-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Streptococcus pneumoniae .
Грамотрицательные аэробы Citrobacter species , Enterobacter sрр. , Escherichia coli , Haemophilus influenzae (включая ампицилинстийки H. influenzae ), Haemophilus parainfluenzae , Klebsiella sрр. (включая K. pneumoniae ), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , Proteus inconstans, Group B , Morganella morganii , Providencia rettgeri , Serratia species и Acinetobacter sрр.
Многие из штаммов вышеуказанных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам, например, пенициллины, цефалоспорины и аминогликозидов, имеют чувствительность к цефотаксима натрия.
Цефотаксим активен в отношении некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa.
Анаэробы: Bacteroides sрр. (включая некоторые штаммы B. fragilis ), Clostridium sрр. (большисть штаммов C. difficile устойчивы), Peptococcus sрр. , Peptostreptococcus sрр. и Fusobacterium species(включая F. nucleatum ).
Цефотаксим в условиях in vitro активен в отношении следующих микроорганизмов: Salmonella species(включая S. typhi ), Providencia sрр. и Shigella sрр., однако клиническая значимость этого еще не установлена.
Цефотаксим и аминогликозиды в условиях in vitro действуют синергически по отношению к некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa .
Фармакокинетика. Цефотаксим легко проникает в жидкости и ткани тела, достигая концентраций, значительно превышающих МПК (МИК) для большинства патогенных организмов. После введения однократно 1 г цефотаксима средняя максимальная концентрация в плазме крови 23,5 мг / л достигалась в течение 30 минут. Период полувыведения цефотаксима составляет 1,2 часа. Через 12:00 после введения концентрации антибиотика еще достаточно высокие для выявления бактерицидной активности против чувствительных микроорганизмов.
Цефотаксим выводится почками: примерно 20-36% в неизмененном виде цефотаксима; 15-25% - в виде дезацетилцефотаксима, который является основным метаболитом, обладает бактерицидной активностью; 20-25% - в виде двух неактивных метаболитов. В меньшей степени цефотаксим выводится с желчью.
Фармацевтические характеристики.
Несовместимость
Раствор препарата несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице. Использовать только рекомендованные растворители.
