Цефотаксим-Астрафарм : инструкция по применению

Действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит цефотаксима натриевой соли стерильной в пересчете на цефотаксим 500 мг или 1 г.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Антибактериальные средства для системного применения. β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины. Код АТС J01D D01.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• ЛОР-органов (ангины, отиты)
• инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы)
• инфекции мочеполовой системы;
• септицемия, бактериемия;
• интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков, к другим бета-лактамным антибиотикам, к лидокаина (для внутривенного введения).

Препарат применяют для струйного, капельного и внутримышечного введения.

Перед применением препарата необходимо провести кожные пробы на чувствительность к антибиотику и лидокаина.

Для струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворить в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50-60 минут.

Для внутримышечного введения 1 г порошка растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% растворе лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более назначают Цефотаксим-Астрафарм в дозе 1 г каждые 12:00. В тяжелых случаях назначают в дозе 1 г 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г.

При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначают внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12:00; при неосложненной острой гонорее назначают в дозе 1 флакон 1 г внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно; при инфекциях средней тяжести назначают в дозе 1-2 г каждые 12:00; при тяжелых инфекциях (менингит) назначают в дозе 2 г каждые 6-8 часов.

Детям с массой тела до 50 кг препарат назначают в дозе 50-100 мг / кг массы тела в сутки, разделенной на 3-4 внутримышечные или внутривенные введения. При тяжелых инфекциях (в т.ч. менингит) суточную дозу увеличить до 100-200 мг / кг массы тела и ввести 4-6 раз внутривенно или внутримышечно.

Для недоношенных детей и детей в возрасте до 1-й недели жизни суточная доза составляет 50 мг на 1 кг массы тела, разделенная на две равные дозы и вводится внутривенно.

Для детей 1-4-й недели жизни суточная доза составляет 50-100 мг на 1 кг массы тела, разделенная на три равные части, и вводится.

При профилактике развития инфекций перед хирургическим вмешательством при введении наркоза однократно вводить 1 г Цефотаксима-Астрафарм. В случае необходимости дозу повторяют через 6-12 часов.

При нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить. При КК 10 мл / мин и менее суточную дозу уменьшают вдвое.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, дисбактериоз, метеоризм, стоматит, глоссит; редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, нарушение функции печени, желтуха, холестаз.

Аллергические реакции:  высыпания, гиперемия, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, лихорадка, эозинофилия, анафилактические реакции, зуд, крапивница, бронхоспазм, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек редко - анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Лабораторные показатели: увеличение печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации азота мочевины и креатинина, гипокоагуляция.

Со стороны периферической крови: нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия.

Со стороны ЦНС: головная боль, обратимая энцефалопатия (например кандидозный вагинит), головокружение, судороги, повышенная утомляемость, слабость.

Местные реакции: боль, воспаление тканей, флебит, инфильтрат в месте введения.

Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции (например кандидозный вагинит).

Другие: кровотечения и кровоизлияния, аутоиммунная гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, острая печеночная недостаточность, аритмия (при быстром струйном введении), положительная реакция Кумбса.

При лечении инфекций, вызванных спирохеты, может возникнуть осложнения, вроде реакции Герксгеймера. Это может привести к лихорадки, озноба, головной боли и боли в суставах.

Возможно развитие обратимой энцефалопатии.

В случае необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

В случае применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Препарат назначают в детей в возрасте до 2,5 года.

С осторожностью назначают больным с отягощенным аллергоанамнезом.

Одновременное применение цефотаксима с нефротоксическими препаратами требует контроля функции почек при применении препарата более 10 дней необходим контроль периферической крови.

Лицам пожилого возраста и ослабленным больным для профилактики гипокоагуляции следует назначать препараты витамина К. При установлении симптомов псевдомембранозного колита цефотаксим отменяют.

При длительном лечении необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. В период применения препарата возможно положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Совместное применение цефотаксима с лидокаином запрещается в следующих случаях:

• при внутривенном введении;
• детям до 30 месяцев;
• пациентам с установленной повышенной чувствительностью к препарату
• пациентам с сердечной блокадой;
• пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.

Опыт применения цефотаксима свидетельствует о том, что обычно препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

При одновременном применении цефотаксима и антибиотиков-аминогликозидов увеличивается нефротоксичность. То же касается диуретиков - производных этакриновой кислоты и других диуретиков (фуросемида), при одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия действует синергически.

Раствор препарата Цефотаксим-Астрафарм несовместим с растворами других антибиотиков, их следует вводить отдельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70%.

Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения.

Фармакологические.

Цефотаксим-Астрафарм - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия. К препарату чувствительны: Streptocоссиi (за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae ; Staphylococcus aurens , в т.ч. пенициллиназообразующие и пеницилиназонеутворюючи штаммы; Bacillus subtilis и Муcoides ; Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназообразующие и пеницилиназонеутворюючи штаммы), Neisseria meningitidis , другие виды Neisseria , Escherichia coli , Klebsiella spp ., Включая Klebsiella pneumonia , Enterobacter spp . (некоторые штаммы резистентны), Serratia spp ., Proteus(индолположительные и индолотрицательные вида), Salmonella , Citrobacter spp ., Providencia , Shigella , Yersinia , Haemophilus influenzae и Раrainfluenzae (пенициллиназообразующие и пеницилиназонеутворюючи штаммы, в т. ч. устойчивые к ампициллину), Bordetella pertussis , Moraxella , Aeromonas hydrophilia , Veillonell a, Clostridium perfringens , Eubacterium , Propionibacterium , Fusobacterium, Bacteroides spp . и Morganella . К препарату непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter , Helicobacter pylori , Bacteroides fragilis и Clostridium difficile . К препарату устойчивы: Streptoccus группы D, Listeria и метицилиностийки стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывания. Через 5 минут после однократного введения 1 г цефотаксима его концентрация в сыворотке крови составляет 100 мкг / мл. После введения цефотаксима в той же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 ч и составляет 24 мкг / мл. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется в течение 12:00.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 25-40%. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Оказывается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется с образованием активного метаболита.

Вывод. Примерно 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, а остальные - в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения составляет 1:00 при внутривенном введении и 1-1,5 часа - при введении. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста период полураспада препарата увеличивается примерно в 2 раза. У новорожденных детей период полураспада препарата составляет от 0,75 до 1,5 часа, а у недоношенных детей - от 1,4 до 6,4 часа.

Порошок белого или белого со слабым желтым оттенком цвета. Гигроскопичен.

Раствор препарата Цефотаксим-Астрафарам несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или инфузионном растворе.

3 года. Приготовленный раствор подлежит немедленному применению.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 500 мг 5 флаконов в кассете; по 1 кассете в картонной коробке.

По 1 г: по 1 флакону в коробке по 5 флаконов в кассете; по 1 кассете в картонной коробке.

По рецепту.

• Цефотаксим
• Цефотаксим
• Цефотаксим-Кредофарм
• Цефотаксим-Мип