Униклофен : инструкция по применению

Действующее вещество: 1 мл диклофенака натрия 1 мг

Вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, пропиленгликоль, гидроксипропилбетадекс, трилон Б, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии.

Противовоспалительные средства. Диклофенак.

• Ингибирования развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (Униклофен не имеет характерных Мидриатический свойств и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).
• Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.
• Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанные с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракцийнои терапии (ФРК) или незначительной непроникающего травмы.
• Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).
• Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.
• Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.
• Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
• Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), Униклофен противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острый ринит, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производных фенилуксусной кислоты и других НПВС.
• Внутриглазной применения препарата во время хирургической процедуры.

Раствор Униклофен, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивальные, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослым.

Побочным эффектом, который наблюдался чаще, было преходящее, от слабого до умеренного степени тяжести, раздражение слизистой оболочки глаз.

Другими побочными реакциями, встречались реже, были зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

Как правило, после частого применения препарата наблюдаются крапчатый кератит и повреждения эпителия роговицы, боль в глазах.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, появляющиеся при применении кортикостероидов, или с сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, прием диклофенака был связан в редких случаях с развитием язвенного кератита, истончением роговицы, крапчатым кератитом, повреждением эпителия роговицы и отеком роговицы, которые могут привести к потере зрения.

Были зарегистрированы симптомы аллергических патологических состояний со стороны глаз, такие как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема век, отек и зуд, и системные реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, кашель и насморк.

В редких случаях были зарегистрированы одышка и обострение бронхиальной астмы.

Риск развития побочных эффектов из-за случайного прием внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только

5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3% от рекомендуемой максимальной суточной дозы Униклофен 0,1%, для взрослых после приема внутрь.

беременность

Данные по применению диклофенака натрия в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением диклофенака репродуктивной токсичности препарата.

I и II триместра беременности: исследования, проведенные на животных, до настоящего времени не обнаружили риска для плода, но на данный момент контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

III триместре беременности препарат Униклофен 0,1%, глазные капли, не следует применять на III триместра за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения родовых схваток.

Период кормления грудью

Диклофенак выводится в грудное молоко. Однако, влияния препарата Униклофен 0,1%, в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется во время кормления грудью, за исключением, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Детям препарат не применять. Опыт применения препарата этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

• Это лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который на поверхности мягких контактных линз может образовывать налет, поэтому не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель линзы следует снять и одеть снова не ранее чем через 15 минут после закапывания.
• Противовоспалительное действие офтальмологических НПВП, включая диклофенак, может маскировать начало и / или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию (например антибиотикотерапию).
• Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, пролонгируют время кровотечения, или препараты, как известно, не имеют кровоостанавливающего эффекта, могут наблюдаться обострение заболевания при применении препарата, хотя сообщения о развитии нежелательных эффектов отсутствуют.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.
• После закапывания глазных капель проведения носослезного окклюзии или закрытия глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы, может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Фармакологические.

Препарат Униклофен 0,1% содержит диклофенак натрия - нестероидные соединение с выраженным противовоспалительным и анальгезирующим действием. Ингибирования биосинтеза простагландинов, которое было экспериментально показано, рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Было установлено, что препарат Униклофен 0,1%:

• ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;
• уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства
• уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракцийнои кератэктомия (ФРК) или незначительной травмы;
• уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, но клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, не допуская при этом развития побочных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение / покалывание, ощущение инородного тела, тяжелый, подобный головной боли, ощущение боли и зуд) более эффективно, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Эффективная суточная доза после применения препарата Униклофен 0,1% (примерно 0,25-0,5 мг диклофенака натрия) соответствует менее чем 1% рекомендуемой суточной дозы для препарата при ревматических симптомах

В состав глазных капель Униклофен 0,1% входит циклодекстрин - гидроксипропил-γ-циклодекстрин (ГП-γ-ЦД). Циклодекстрины увеличивают растворимость в воде некоторых липофильных водонерастворимых лекарственных средств. Считается, что циклодекстрины выполняют роль истинных переносчиков, которые содержат молекулы гидрофобных лекарственных средств в растворенном состоянии и доставляют их к поверхности биологических мембран.

Фармакокинетика.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось обнаружить допустимые уровни диклофенака.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без механических частиц.

2 года.

После вскрытия хранить не более 28 суток.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 28 суток.

По 5 мл в контейнере-капельницы, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 контейнера-капельницы вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По рецепту.