Цефиксим : инструкция по применению

Действующее вещество: cefixime;

1 таблетка содержит цефиксиму тригидрат Евр. Фарм. в пересчете 200 мг или 400 мг цефиксима (безводного)

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремний диоксид коллоидный, магния стеарат, опадри (Y-1-7000) белый.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТС J01D А23.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе:

• ЛОР-органов (средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
• нижних дыхательных путей (включая острые и хронические бронхиты, обострение 

хронических бронхитов, негоспитальную пневмонию)

• неосложненные инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит);
• неосложненная цервикальная / урогенитальная гонорея у взрослых.

Гиперчувствительность к цефиксиму, других антибиотиков цефалоспоринового

или пенициллинового ряда, другим компонентам препарата.

Цефиксим таблетки применяется до или после еды;

при наличии раздражения желудочно-кишечного тракта - во время еды, запивая достаточным количеством воды. 

Взрослым, детям от 10 лет и старше (с массой тела более 50 кг) рекомендуемая суточная доза Цефиксим таблетки 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки) в зависимости от серьезности инфекции. Детям при среднем отите рекомендуется для применения

Цефиксим в виде порошка для приготовления суспензии для перорального применения.

Неосложненная цервикальная / урогенитальная гонорея у взрослых - рекомендуемая разовая доза 400 мг. 

Дети. Для детей от 6 месяцев до 10 лет рекомендуется для применения

Цефиксим в виде порошка для приготовления суспензии для перорального применения. 

Обычная суточная доза составляет 8 мг / кг массы тела, которую можно принимать как 1 раз в сутки, так по 4 мг / кг массы тела в 2 приема через каждые 12:00.

Дозы для пациентов пожилого возраста. Больным пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Больные с нарушением функции почек. Цефиксим таблетки можно применять при наличии почечной недостаточности. Пациентам с клиренсом креатинина 60 мл / мин и выше назначают обычные дозы и схемы приема.

Пациентам с клиренсом креатинина от 21 до 60 мл / мин можно назначать 75% от обычной дозы со стандартным интервалом приема. Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин или лицам, находящимся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, назначают 50% от обычной дозы со стандартным интервалом приема.

Рекомендуемый режим применения препарата у пациентов с нарушением функции почек приведен в таблице. 

Данные о побочных действиях, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (³1 / 10); часто (³1 / 100 и <1/10); нечасто (³1 / 1000 и

<1/100); редко (³1 / 10000) и (<1/1000); очень редко (<1/10 000).

Цефиксим обычно хорошо переносится. Побочные эффекты, вызванные цефиксимом, незначительные и возникают редко. Данные о побочных действиях приведены в таблице.

В случае передозировки наблюдается головокружение, тошнота, рвота, диарея. Специфических антидотов для лечения передозировки нет. Назначают симптоматическую и поддерживающую терапию (промывание желудка, чтобы уменьшить абсорбцию препарата, дезинтоксикационная терапия, энтеросорбенты). Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной степени способствуют выведению цефиксиму из организма.

Безопасность применения препарата цефиксим у женщин в период беременности и кормления грудью не изучалась. Беременным назначают по жизненным показаниям в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. С осторожностью назначают кормящим, по назначению врача.

Эффективность и безопасность препарата для детей до 6 месяцев и в данной лекарственной форме до 10 лет не изучалась ..

Прежде чем назначать Цефиксим, необходимо выяснить, наблюдались ранее у пациента реакции гиперчувствительности на цефалоспорины или пенициллины

в связи с перекрестной гиперчувствительностью к бета-лактамам.

Следует с осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний пищеварительного тракта, особенно таких, как язвенный колит, региональный энтерит или колит при применении антибиотика (Цефиксим может вызывать псевдомембранозный колит), а также при нарушении функции печени.

Детям с заболеванием почек назначают 1,5 - 3 мг на 1 кг массы тела в сутки.

Длительный курс лечения цефиксимом может вызвать вспышку роста Candida albicans, и как результат - кандидоз слизистой оболочки рта.

При наличии бета-гемолитических стрептококковых инфекций группы А курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острой ревматической лихорадке или гломерулонефрита. При длительном лечении следует контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. В период применения препарата возможно положительная прямая реакция Кумбса, псевдопозитивная реакция мочи на глюкозу.

Данных нет, однако предполагается, что при применении Цефиксим НЕ

должен влиять на способность управлять автомобилем или на работу со сложными механизмами.

Существует потенциальная возможность увеличения нефротоксичности при одновременном приеме с цефиксимом других нефротоксических препаратов, таких как сильные диуретики, особенно проявляется у пациентов с нарушениями функции почек. Необходимо тщательно контролировать функцию почек, если пациент одновременно с цефиксимом лечится аминогликозидами.

При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.

Фармакологические.  Цефиксим - антибиотик третьего поколения цефалоспоринов, характеризующаяся широким спектром антибактериального действия. Цефиксим уничтожает бактерии, нарушая синтез стенки бактериальной клетки. Цефиксим вступает во взаимодействие с пенициллин-связывающими белками (ПСП) в цитоплазме бактериальной мембраны и ацилюе энзимы транспептидазы в пределах мембраны, нарушая поперечные связки пептидных цепочек, необходимых для укрепления стенки бактериальной клетки. Цефиксим подавляет рост и деление бактериальных клеток и приводит лизис бактериальной клетки. Особенно чувствительными к действию цефиксиму являются бактерии с высокой интенсивностью деления.

Цефиксим имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз (пеницилиназы и цефалоспориназы) и, следовательно, действует в отношении широкого спектра грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу;

чувствительные (аэробные грамотрицательные бактерии) Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae ( производящие бета-лактамазу положительные и отрицательные штаммы), Moraxella catarrhalis и Neisseria gonorrhoeae, производящие бета-лактамазу;

чувствительные (аэробные грамположительные бактерии) Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae и все негативные бациллы;

 с промежуточным уровнем чувствительности (аэробные грамположительные бактерии)Staphylococcus ;.

стойкие (аэробные грамотрицательные бактерии) псевдомонады Pseudomonas, Listeria monocytogenes,

Enterobacter, Bacteroides fragilis и Clostridia.

Фармакологическое действие препарата "Цефиксим таблетки" обусловлена ​​свойствами компонента цефиксим тригидрата. Доказана биоэквивалентность, по всем показателям, которые изучались

Фармакокинетика. Средние значения фармакокинетических параметров препарата Цефиксим таблетки, основанные на однократном приеме внутрь 400 мг таблеток

здоровыми добровольцами после приема пищи предоставлены в таблице.

* АUС 0- t  - площадь под фармакокинетической кривой "концентрация - время";

** АUС 0-∞ - площадь под фармакокинетической кривой времени 0 до infinite - безкинчености; 

Cmax - максимальная концентрация в плазме.

Максимальная концентрация (мкг / мл) в сыворотке после приема таблеток однократной дозы 100 мг, 200 мг, 400 мг приведены в таблице.

Пероральная абсорбция препарата составляет около 60%. Период полувыведения - 2,5 - 3,8 часа, в среднем - 3:00. Объем распределения - 0,1 л / кг. Связывание с белками плазмы (в основном с альбуминами) - 65%.

Цефиксим проникает в ткани и жидкости, в том числе в мокроты (0,016-0,04), легочные ткани (0,04-0,22) и в другие ткани верхних дыхательных путей.

При нарушении функции почек при КК 20-40 мл / мин. T 1/2 - 6,4 часа, при 5-20 мл / мин. - 11,5 часа. Выводится с мочой (50%), преимущественно в неизмененном виде и с желчью (10%).

200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, двояковипукли, круглые с оттиском  " C" с одной стороны и гладкие с другой;

400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, прямоугольной формы, белого или почти белого цвета с насечкой на обеих сторонах таблетки.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 0 С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в упаковке (ПВХ / ПВДХ пленка / алюминиевая фольга) в картонной коробке.

По рецепту.

• Фикс
• Фикс
• Цефиксим