Спазмекс : инструкция по применению

Действующее вещество: троспия хлорид,

Спазмекс ® таблетки по 5 мг

1 таблетка содержит 5 мг троспию хлорида

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, натрия крахмала (тип А), повидон.

Спазмекс ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг:

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг троспию хлорида

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, сепифилм ® LP 770 белый (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая) .

Таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Спазмолитики, действующих на мочевые пути.

Симптоматическое лечение идиопатической гиперактивности детрузора или неврологической гиперактивности детрузора, сопровождающихся симптомами Поллакиурия, нарушениями функции мочевого пузыря (недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию).

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата
• задержка мочи
• глаукома;
• тахиаритмия;
• миастения гравис;
• тяжелые хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона)
• токсический мегаколон;
• почечная недостаточность, которая требует диализа (клиренс креатинина <10 мл / мин / 1,73 м 2 );
• гиперплазия предстательной железы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• нарушение функции печени
• период беременности и кормления грудью
• детский возраст.

Применяют взрослым. Принимают внутрь натощак (до еды), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Для лечения идиопатической гиперактивности детрузора назначают по 10-15 мг троспию хлорида 3 раза в сутки (30-45 мг в сутки).

Для лечения неврологической гиперактивности детрузора назначают по 20 мг троспию хлорида 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг в сутки).

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл / мин / 1,73 м 2 ) суточная доза троспию хлорида не должна превышать 20 мг.

Побочные реакции, встречающиеся при применении троспию хлорида, систематизированы по классам органов и систем и по частоте возникновения:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - сухость во рту, диспепсия, боль в животе, тошнота, запор нечасто - диарея, метеоризм.

Со стороны иммунной системы:

редко - ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны органов зрения:

нечасто - нарушение аккомодации (особенно у пациентов с дальнозоркостью и недостаточной коррекцией зрения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто - тахикардия редко - тахиаритмия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто - одышка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко - повышение уровня отдельных лабораторных показателей (незначительное или умеренное увеличение трансаминаз).

Со стороны кожи:

нечасто - кожная сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто - нарушение мочеиспускания; редко - задержка мочи.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, головокружение.

Со стороны костно-мышечной системы:

редко - артралгия (боль в суставах) очень редко - миалгия (боль в мышцах).

прочее:

нечасто - слабость, боль в груди, астения.

Симптомы: антихолинергические проявления, такие как расстройства зрения, сухость во рту, тахикардия, гиперемия кожи.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием адсорбентов (активированный уголь), симптоматическая и поддерживающая терапия, катетеризация при задержке мочи пациентам с глаукомой применяют пилокарпин в виде глазных капель. В тяжелых случаях назначают холиномиметики (например, неостигмин).

При тахикардии и нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-блокаторы (например, 1 мг пропранолола внутривенно под контролем ЭКГ и артериального давления).

Беременность.

Безопасность применения в период беременности не установлена, поэтому данные о влиянии препарата на течение беременности и / или эмбриональное развитие, развитие плода, роды и постнатальное развитие недостаточны. В связи с этим Спазмекс ® в период беременности не применяют.

Период кормления грудью .

Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Препарат применяют детям. 

Перед началом лечения следует исключить наличие инфекции и органическую этиологию (нарушение функции почек, сердца, полидипсии, злокачественные новообразования, карциномы органов мочевой системы). 

Препарат содержит лактозу моногидрат, как вспомогательное вещество, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

С осторожностью применяют препарат при:

• обструкции желудочно-кишечного тракта (например, пилорический стеноз)
• обструкционной нарушениях оттока мочи с риском наличии окончательной мочи
• вегетативной (автономной) невропатии;
• грыжи стравоходного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

С особой осторожностью применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью, нарушением функции почек.

При назначении препарата пациентам с нарушением функции детрузора мочевого пузыря должна быть обеспечена возможность полного освобождения мочевого пузыря (в том числе катетеризация).

На период лечения рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку существует риск расстройств аккомодации.

При одновременном применении усиливает антихолинергический эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, блокаторов гистаминовых Н 1 -рецепторов, дизопирамида. 

При приеме вместе с бета-адреномиметиками усиливает частоту сердечных сокращений.

При одновременном применении с прокинетиками (метоклопрамидом и цизапридом) уменьшает эффект прокинетиков.

При одновременном применении с лекарственными средствами, которые содержат гуар, колестирамин и колестипол, уменьшается резорбция троспию хлорида, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.

Троспию хлорид не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно принимать вместе с лекарственными средствами, которые метаболизируются этой системой.

Фармакологические.

Троспию хлорид является четвертичным аммониевым основанием, производным нортропанолу и относится к группе парасимпатолитикив или антихолинергетикив. В зависимости от концентрации препарата конкурирует с эндогенными трансмиттерами ацетилхолина на постсинаптическом уровне. Есть конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры, обладает высокой сходство с М 1 - и М 3 - рецепторов, более низкую сходство с М 2рецепторов и связывается с никотиновыми рецепторами на незначительном низком уровне. М-холинолитики действует на периферические

М-холинорецепторы. Механизм действия заключается в конкурентном ингибировании ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей и ослабляет детрузор мочевого пузыря как за счет антихолинергического эффекта, так и за счет прямого антиспастического действия.

Имеет ганглиоблокирующее активность. Ингибирует секрецию слюнных и потовых желез, парализует

аккомодацию.

Проявляет дозозависимый влияние на частоту сердечных сокращений, ускоряя их.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4-6 часов. Период полувыведения варьирует от 5 до 18 ч. Не накапливается в организме, связывается с белками плазме до 50-80%.

При применении одноразовых доз в диапазоне 20-60 мг его концентрация в плазме увеличивается пропорционально принятой дозе. Выводится почками, большая часть - в неизмененном виде, меньше (примерно 10%) - в виде циклических спиртов, метаболит формируется путем гидролиза эфира. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (не вызывает побочных эффектов со стороны центральной нервной системы).

Есть фармакокинетических различий у пациентов разного возраста и пола.

Ограниченная роль печеночного метаболизма в элиминации троспию хлорида.

Спазмекс ® , таблетки по 5 мг почти белые, без запаха таблетки, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,0 мм, высотой 3,5 - 3,9 мм.

Спазмекс ® , таблетки по 15 мг почти белые, без запаха таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны, диаметром около 9,0 мм, высотой 3,4 - 3,9 мм.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Таблетки по 5 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.