Сигницеф : инструкция по применению

Действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл препарата содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин 5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Капли глазные.

Средства, применяемые в офтальмологии. Левофлоксацин.

Местное лечение глазных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим компонентам препарата.

Применяют детям в возрасте от 1 года и взрослым.

В течение первых 2 суток от начала заболевания закапывают по 1-2 капли в пораженный глаз (глаза) каждые 2:00 до 8 раз в сутки затем с 3-го по 5-й день - в той же дозировке, количество приложений уменьшают до 4 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от тяжести поражения, клинического и бактериологического течения болезни. Обычно курс лечения составляет 5 дней.

Способ применения . Отклонить голову назад, осторожно пальцем оттянуть нижнее веко пораженного глаза, внести 1-2 капли препарата и закрыть глаза. На 1-2 мин пальцем прижать внутренний край глаза для предотвращения попадания препарата в слезного протока и снижение возможности попадания препарата в системный кровоток. НЕ моргать. Остатки препарата вокруг глаза удалить с помощью чистой салфетки, избегая контакта с глазом.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы он не должен контактировать с веками или участком вокруг глаза.

При одновременном применении различных местных глазных лекарственных средств интервал между приемами должен составлять не менее 15 мин.

Проявления побочного действия наблюдаются примерно у 10% пациентов, получавших препарат. Эти реакции обычно слабой или умеренной степени тяжести, носят временный характер и чаще всего ограничиваются участком глаза.

Побочные реакции, связанные с местным применением, по частоте проявлений делятся на очень часто (более 10%), часто (1 - 10%), редкие (0,1 - 1%), единичные (0,01 - 0,1 %), редкие (менее 0,01%).

Офтальмологические расстройства, связанные с местом применения.

часто: жжение в глазах, появление тяготел слизи, ухудшение остроты зрения:

нечасто матирование век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, отек век, дискомфорт в глазах, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивы инфекция, конъюнктивальные фолликулы, сухость глаза, эритема век и фотофобия.

Образование осадка на роговице в клинических исследованиях не наблюдалось.

Со стороны иммунной системы.

редко: аллергические реакции, в том числе высыпания на коже

Редкие: анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы:

редкие головная боль.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения.

редко: ринит

редкие (нельзя оценить на основании имеющихся данных): отек гортани.

Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, активное вещество этого консерванта может вызвать контактную экзему и / или раздражение.

Симптомы. Количество левофлоксацина во флаконе глазных капель слишком мала, чтобы вызвать токсический эффект после случайного приема внутрь. В случае передозировки при местном применении вероятно усиление симптомов побочного действия.

Лечение. Следует прекратить применение препарата. ОСОБЫЕ: при применении препарата в глаза (глаза) - промыть большим количеством теплой воды. При внутреннем приеме, если это необходимо, пациента следует обследовать и принять поддерживающих мероприятий.

Не применяют во время беременности и в период кормления грудью.

Препарат применяют детям в возрасте до 1 года.

Препарат не предназначен для субконъюнктивальных инъекций и введения непосредственно в переднюю камеру глаза.

Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин ассоциируется с повышенной опасностью возникновения повышенной чувствительности, даже при однократном применении. При появлении реакций гиперчувствительности применение препарата прекращают.

При отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта при лечении и / или ухудшении состояния пациента лечение следует прекратить и перейти на другие средства.

Как и для других антимикробных средств, длительное применение препарата может вызвать образование резистентной микрофлоры, в том числе грибков, требует изменения тактики лечения. По клиническим показаниям больного необходимо обследовать с помощью увеличительных приборов, например светового щелевого биомикроскопа, и, при необходимости, - с покраской флуоресцеином.

Применение у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Контактные линзы. Поскольку препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение, обесцвечивание мягких контактных линз. Поэтому перед применением пациент должен снять контактные линзы и через 15 мин после закапывания препарата, прежде чем снова использовать контактные линзы.

При применении препарата возможны кратковременные расстройства зрения (потеря четкости изображения, затуманивание), поэтому управление автомобилем и работа с механизмами возможна только после восстановления четкости зрения.

Не проводилось специальных исследований по взаимодействию препарата с другими лекарствами.

Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме крови после применения в терапевтической дозе минимум в 1000 раз меньше тех, что наблюдались после стандартных доз при введении внутрь, поэтому вряд ли можно ожидать при применении глазных капель Сигницеф клинически значимых взаимодействий, указанных для препаратов системного применения.

Фармакологические.

Сигницеф - синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия, фторхинолон III поколения,

S-энантиомер офлоксацина. Ингибирует бактериальные ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК-топоизомеразам IV и ДНК-гиразу (топоизомеразы II типа), предотвращая дальнейшем размножению бактерий. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий.

Спектром антибактериального действия - категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST

Категория I: часто чувствительны виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (MSSA) *
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans group streptococci
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa	(Изоляты из общественных мест)
другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis	(При лечении больных хламидийный конъюнктивит следует одновременно проводить системное противомикробное лечение)
Категория II: виды, которые могут создавать проблемы из-за приобретенную резистентность
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (MRSA) **
Staphylococcus epidermidis
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Pseudomonas aeruginosa	(Изоляты из больниц)

* MSSA = штаммы Staphylococcus aureus , чувствительные к метициллину.

** MRSA = штаммы Staphylococcus aureus , резистентные к метициллину.

Данные по резистентности, представленные в таблице, основаны на результатах многоцентрового исследования по наблюдению (офтальмологическое исследование) распространенности резистентности в изолятах бактерий, взятые у больных с глазными инфекциями в Германии.

Микроорганизмы классифицировали как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности, определенной

in vitro , и концентрации в плазме после системной терапии. При местном применении были достигнуты высокие максимальные концентрации, чем определенные в плазме крови. Однако неизвестно, может ли кинетика препарата после местного применения в глаз изменить антибактериальное действие левофлоксацина и каким образом.

перекрестная резистентность

Возможно возникновение перекрестной резистентности между флуорохинолонамы. Единичная мутация не вызывает клинической резистентности, но множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность ко всем средствам класса флуорохинолонив. Изменения Окунитесь внешней мембраны и системы оттока веществ могут иметь широкую специфичность к субстратов, быть направлены против нескольких классов антибактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Минимально подавляющая концентрация для дифференциации чувствительной микрофлоры и с промежуточной чувствительностью от резистентной:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные> 2 мг / л;

Streptococcus pneumoniae : чувствительные ≤ 2 мг / л, резистентные> 2 мг / л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные> 1 мг / л.

Остальные патогенных микроорганизмов: чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные> 2 мг / л.

Фармакокинетика.

После применения левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6:00 после местного применения, составляли 17 мкг / мл и 6,6 мкг / мл соответственно. Через 4:00 после введения дозы в пяти из шести исследуемых добровольцев концентрации составили 2 мкг / мл и выше в четырех из шести исследуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6:00 после введения дозы.

Концентрацию левофлоксацина в плазме крови измеряли в 15 здоровых добровольцев в различные моменты времени в течение 15-дневного курса применения препарата. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через час после приема дозы варьировалась от 0,86 нг / мл в 1-й день до 2,05 нг / мл на 15-й день. Самую высокую максимальную концентрацию левофлоксацина - 2,25 нг / мл - было зафиксировано на

4-й день после 2 дней приема каждые 2:00 (всего 8 доз в день).

Максимальные концентрации левофлоксацина росли от 0,94 нг / мл в 1-й день до 2,15 нг / мл на 15-й день, что в 1000 раз меньше, чем известные концентрации после стандартных доз при приеме левофлоксацина внутрь.

Концентрация левофлоксацина в плазме крови после применения в пораженный глаз до сих пор неизвестна.

Прозрачная жидкость светло-желтого оттенка. 

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 1 месяц.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице с крышкой-скарификатором, по 1 флакону в пачке.

По рецепту.