Налгезин Форте : инструкция по применению

Действующее вещество: напроксен натрия

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 550 мг напроксена натрия

Вспомогательные вещества : повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индиго (Е 132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТС М01А Е02.

• мигрень
• зубная боль
• менструальные боли;
• боль после повреждений (растяжения связок, ушибы, перегрузки)
• боль после хирургического вмешательства (в травматологии, ортопедии, гинекологии, хирургия в стоматологии);
• ревматические заболевания (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит и подагра).

Повышенная чувствительность к напроксена или к вспомогательному веществу.

Повышенная чувствительность к салицилатов и в других нестероидных противовоспалительных средств, проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы, ринитов и назальных полипов.

Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.

Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин).

Сердечная недостаточность.

Период беременности и кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взрослым

Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды во время или после еды. Рекомендуется прием низких эффективных доз в течение возможного короткого периода лечения. Коррекцию дозы следует проводить после наблюдения клинических эффектов и побочных реакций.

Обычная ежедневная доза для уменьшения боли составляет 550 - 1100 мг напроксена. Начальная доза составляет 550 мг (1 таблетка). Позже, в случае необходимости, ее можно увеличить до 1100 мг в сутки. В последующие дни обычной дозой является 275 мг (половина таблетки) 3-4 раза в сутки каждые 6-8 часов.

Пациентам, которые хорошо переносят небольшие дозы и не имеющих в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, ежедневную дозу можно увеличить до 1375 мг в случае чрезвычайно сильной боли (мигрень, заболевания опорно-двигательного аппарата, дисменорея, острый приступ подагры).

При первых признаках мигрени следует назначить дозу 825 мг (1,5 таблетки) и, в случае необходимости, через 30 минут - дополнительную дозу от 275 мг (половина таблетки) - 550 мг (1 таблетка).

Для снятия боли и спазмов при менструации рекомендуемая доза составляет 550 мг (1 таблетка), следующим приемом является прием 275 мг в случае необходимости. Дневная доза не должна превышать 1375 мг.

В случае острого приступа подагры начальная доза составляет 825 мг (1,5 таблетки), далее прием по 275 мг (половина таблетки) каждые 8:00 до прекращения приступов и пока суточная доза не превышает 1375 мг.

Начальная доза при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит) колеблется от 550 мг до 1100 мг и разделена на приемы утром и вечером. Для пациентов с сильной болью ночью или со скованностью движений утром, для пациентов, которые меняют прием высоких доз других противовоспалительных препаратов на напроксен, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная ежедневная доза должна составлять 825 - 1375 мг. Лечение следует продолжать ежедневными дозами 550 -1100 мг, распределенных на два приема. Доза утром и доза вечером не должны быть одинаковыми; их следует откорректировать в соответствии с симптомов, преобладают, а именно: боль ночью или скованность движений утром. Некоторым пациентам достаточно однократной ежедневной дозы утром или вечером.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек или печени.

Для пациентов с нарушенной функцией почек или печени следует назначить более низкие дозы.

Прием препарата противопоказан, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин через накопление метаболитов напроксена у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или при проведении диализа.

Курс лечения следует пересматривать через одинаковые промежутки времени. Если нет положительного эффекта, терапию следует прекратить.

Побочные явления чаще всего ассоциируются с приемом больших доз.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия,

нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит,

когнитивные расстройства.

Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения

Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарний неврит,

отек сосочка зрительного нерва.

Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, эозинофильная

пневмония, агранулоцитоз, астма, отек легких.

Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечные кровотечения и / или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, мелена, эзофагит, панкреатит, колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узелковая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей боль в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный

нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз

почечных сосочков.

Со стороны половых органов и молочных желез: бесплодие у женщин.

Общие расстройства: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований : гиперкалиемия,

повышение уровня креатинина.

Сообщалось о отеки, гипертензию и сердечную недостаточность, связанные с приемом НПВС.

Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что рост риска случаев артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт) может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и долгое время).

При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.

После случайного или намеренного введения большого количества напроксена может появиться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжелых случаях также может быть рвота с примесью крови, молотый, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показано следующее лечение: промывание желудка, прием активированного угля, антацидов, ингибиторов H 2 -рецепторов, ингибиторов протонного насоса, мизопростола и другие формы симптоматического лечения.

Прием Налгезин® форте противопоказан в период беременности.

В случае необходимости применения Налгезину® форте кормления грудью необходимо прекратить.

Налгезин® форте Не рекомендуется принимать детям.

Препарат не следует назначать детям из-за доступности большого количества активного

ингредиента.

Следует избегать приема напроксена при наличии значительных свежих ран и менее чем за 48 часов до проведения серьезной хирургической операции.

С целью уменьшения вероятности развития побочных эффектов препарат нужно применять в минимальной эффективной дозе и в течение короткого периода. В случае длительного применения необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Поскольку при применении напроксена наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений, его с особой осторожностью следует применять пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Серьезные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались при применении нестероидных противовоспалительных средств. Риск развития этих реакций не зависит от продолжительности лечения. Люди пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. Противовоспалительное и жаропонижающее действие препарата может маскировать проявления заболеваний и усложнять их диагностику. У лиц, в анамнезе которых бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут регистрироваться отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Это нужно учитывать при проведении определения времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, больше риск его развития у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и которые применяют препараты, влияющие на гемостаз, требуют более тщательного наблюдения. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений. При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.

Напроксен следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его во время лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин.

Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, других НПВС или средств, содержащих напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоэдему, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.

В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном их дозу следует снижать постепенно и под наблюдением врача для выявления каких-либо побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострения симптомов артрита.

При применении НПВП, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в том числе папиллит, ретробульбарний неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксен, нужно проходить офтальмологическое обследование.

До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (консультация с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и / или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС. Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных, предполагают, что рост риска артериального тромбоза может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и долгое время). Согласно этим данным, употребление напроксена (1000 мг в день) связано с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.

Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и / или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.

Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и / или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и при других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови увеличивается.

Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.

Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП из-за повышения риска развития побочных явлений.

Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в самых эффективных дозах.

Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезину® форте

Лекарственное средство содержит 2,18 ммоль (50,16 мг) натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.

При применении Налгезину® форте некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонница или депрессию. В случае развития вышеупомянутых реакций пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств за высокого риска появления побочных реакций.

Одновременное применение с антацидами или холестирамином может замедлить абсорбцию напроксена и не влияет на его количество.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов в крови.

Не следует применять напроксен в течение 8-12 дней после употребления мифепристона за его способность уменьшать эффекты последнего.

Следует с осторожностью применять одновременно напроксен с кортикостероидами за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.

Не рекомендуется одновременный прием напросин, из-за содержания в нем той же активного вещества - напроксена.

Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, следует с осторожностью его применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.

Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.

Напроксен может уменьшать гипотензивное действие средств против гипертонии.

При одновременном приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.

Напроксен, как и лекарственные средства группы НПВП, может уменьшать гипотензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и повышает риск почечной недостаточности у пациентов, параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому во время параллельного приема метотрексата может увеличиться.

При одновременном приеме пробенецида продолжается период полувыведения напроксена и увеличиваются его концентрации в плазме.

Сопутствующий прием циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен натрия может увеличить риск нарушения функции почек у пациентов, которые параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Исследования In vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме крови.

Фармакологические.

Напроксен - это нестероидный противовоспалительный препарат с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действиями. Основной механизм его действия заключается в угнетении циклооксигеназы - фермента, который участвует в формировании простагландинов. Как следствие, уменьшаются уровне простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.

Фармакокинетика.

После приема внутрь напроксен натрия очень быстро растворяется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови через 1-2 часа после приема препарата. Концентрация напроксена в плазме увеличивается пропорционально увеличению дозы препарата. Около 99,5% напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг / мл. Примерно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и около 30% - в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Примерно 95% выводится с мочой и 5% - с калом. Период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме и дозы и составляет 12-15 часов.

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета со скошенными краями, с насечкой с одной стороны.

5 лет.

Для лекарственного препарата не нужны специальные условия хранения. Держать блистер во внешней упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.