Агриппал S1 : инструкция по применению

Международное непатентованное название: Influenza vaccine, inactivated, surface antigen.

Основные свойства лекарственной формы: стерильная, прозрачная жидкость.

Действующие вещества: 1 доза вакцины (0,5 мл) сезона 2011/2012 содержит

Поверхностные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза):

• A / California / 07/2009 (H1N1) - производный штамм использованного NYMC Х-181 -15 мкг

• A / Perth / 16/2009 (H3N2) - подобный штамм использованного NYMC Х-187, полученного из A / Victoria / 210/2009 - 15 мкг

• B / Brisbane / 60/2008 - 15 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4,00 мг,

• калия хлорид - 0,10 мг,

• калия дигидрофосфат - 0,10 мг,

• натрия фосфат дигидрат - 0,66 мг,

• магния хлорид гексагидрат - 0,05 мг,

• кальция хлорид дигидрат - 0,06 мг,

• вода для инъекций - до 0,50 мл.

Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце.

Вакцина для профилактики гриппа.

Фармакологические.

Серопротекция, как правило, достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичных штаммов или к штаммов, очень близки к вакцинных штаммов составляет, как правило, 6-12 месяцев.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Профилактика гриппа у взрослых и детей (в возрасте от 6 месяцев и старше), особенно у пациентов с повышенным риском заболевания гриппом и возможных осложнений. Применение вакцины АГРИПАЛ S1 должно основываться на официальных рекомендациях. Прививки на территории Украины проводится согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев: клинические данные ограничены. Применялись дозы 0,25 мл или 0,5 мл.

Детям старше 36 месяцев, подросткам и взрослым: 0,5 мл.

Детям, которые ранее не были вакцинированы против гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу с интервалом в 4 недели.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.

Перед применением вакцину следует нагреть до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц необходимо встряхнуть. Если применяется половина дозы (0,25 мл), перед проведением инъекции необходимо удалить половину объема (до отметки, обозначенной на цилиндре шприца).

Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать.

Безопасность применения трехвалентных инактивированных вакцин против гриппа оценивалась в открытых неконтролируемых клинических исследованиях в рамках требования ежегодного обновления штамового состав вакцины с участием, по крайней мере, 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и, по крайней мере, 50 человек пожилого возраста - 61 год или старше. Оценка безопасности проводилась в течение первых 3 дней после вакцинации.

Следующие нежелательные реакции наблюдались во время клинических исследований с частотой: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль *.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость *.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия *.

Системные нарушения и осложнения в месте введения: часто - лихорадка, недомогание, озноб, утомляемость.

Местные реакции: покраснение, припухлость, боль, экхимозы, затвердевания *.

* Эти реакции, как правило, исчезают в течение 1 - 2 дней без проведения лечения.

Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового наблюдения

Нежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового наблюдения, (наряду с реакциями, также наблюдались в ходе клинических исследований) следующие:

Со стороны крови и лимфатической системы: временная тромбоцитопения, временная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, редко приводят к шоку, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические нарушения, такие, как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре.

Со стороны сосудистой системы: васкулит, очень редко связан с временным поражением почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: общие кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифический сыпь.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любой вспомогательного вещества и в остаточных веществ, например яиц, куриного белка, такого как овальбумин. Вакцина может содержать остатки следующих веществ: канамицина и неомицина сульфата, формальдегида, цетилтриметиламонию бромид (ЦТАБ) и полисорбата 80. Иммунизацию следует отложить у пациентов с заболеваниями, сопровождающимися повышенной температурой, или с острыми инфекциями.

Маловероятно, что при передозировке возникать любой неблагоприятный эффект.

Как и при применении всех вакцин для инъекций, соответствующие средства медицинского лечения и наблюдения всегда должны быть легкодоступными в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.

АГРИПАЛ S1 при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно. Образование антител у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.

Применение в период беременности или лактации

Ограниченные данные о вакцинации беременных женщин не указывают на то, что прививка может иметь любые нежелательные последствия для ребенка или матери. Возможность применения этой вакцины может быть рассмотрена, начиная со второго триместра беременности. Независимо от срока беременности применение вакцины рекомендовано беременным женщинам с медицинскими состояниями, которые повышают риск возникновения осложнений при гриппе. АГРИПАЛ S1 можно применять в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что вакцина будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АГРИПАЛ S1 можно применять одновременно с другими вакцинами. Вводить вакцину следует в разные конечности. Необходимо помнить, что побочные реакции могут быть более выраженными. Иммунологический ответ может быть ослабленной, если пациент получает лечение иммуносупрессантами. После вакцинации против гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов, в которых применяется метод ELISA (энзим-связанный имуносорбентний метод анализа) для определения антител против ВИЧ-1, гепатита С и особенно вируса Т-клеточного лейкоза человека типа 1 (HTLV1) . Метод вестерн-блоттинга опровергает ложноположительные результаты метода ELISA. Временные ложноположительные реакции могут возникать вследствие ответы IgM на введение вакцины.

При отсутствии исследований совместимости, это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать.

Срок годности - 1 год.

По рецепту.

По 0,5 мл суспензии для инъекций в предыдущую наполненном шприце с иглой или без нее. По одному шприцу в блистере. По 1 или 10 блистеров в коробке из картона упаковочного.