Адросал-Здоровье быстрорастворимый : инструкция по применению

Действующее вещество: 1 флакон содержит доксорубицина гидрохлорид 10 мг или 50 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, метилпарабен (Е 218).

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.

Инсектициды и репелленты средства. Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. 

Лечение неопластических образований, таких как рак молочной железы, легких, мочевого пузыря, щитовидной железы, яичников; саркомы костей, саркомы мягких тканей лимфогранулематоза и неходжкинских лимфом, нейробластомы, опухоли Уильямса, острого лимфобластного лейкоза и острый миелобластный лейкоз. Лечение поверхностных опухолей мочевого пузыря (может применяться внутрипузырном путь введения).

Лечение Адросалом быстрорастворимый-Здоровье противопоказано:

• больным с острой миелосупрессией, вызванной предыдущей химио- или лучевой терапией;
• больным, которые уже прошли курс лечения кумулятивными дозами Адросалу быстрорастворимый-Здоровье, Фарморубицина и даунорубицина (см. «Особенности применения»).

Лечение Адросалом быстрорастворимый-Здоровье не рекомендуется больным кардиопатией и таким, которые имеют кардиопатией в анамнезе.

Внутрипузырном терапия препарата противопоказана больным с опухолью мочевого пузыря, осложненной сужением уретры (нельзя применять внутривенные катетеры), а также больным инфекцию мочевого тракта, не поддается традиционной терапии.

К противопоказаниям также относятся также гиперчувствительность к гидроксибензоат, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, тяжелые нарушения функции почек и печени, острый цистит, тяжелые заболевания сердца, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, туберкулез, кровотечения, цистит (для внутрипузырного введения), беременность, лактация .

Адросал Быстрорастворимый-Здоровье следует вводить только внутривенно, для локально-регионального лечения опухолей - медленно внутриартериально или местно (Внутрипузырное введение с помощью катетера). При внутривенном введении препарата рекомендуется применять медленно струйное вливание (в течение 2 - 5 минут) с физиологическим раствором (концентрация - 2 мг / мл), предварительно убедившись, что игла правильно введена в вену. Такая методика снижает риск выхода препарата из сосуда в ткани и обеспечивает возможность отмывания вены после введения препарата.

Внутривенные инфузии : при применении препарата в качестве монотерапии для взрослых рекомендуется применять дозу 60 - 75 мг / м 2 поверхности тела каждые три недели. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от резервов костного мозга. Больным с недостаточностью костного мозга, является следствием предварительно проведенной терапии, а также больным пожилого возраста рекомендуется применять более низкую дозу (60 мг / м 2 ). Указанная доза вводится однократно или делится на 2 - 3 инъекции в течение 2 - 3 следующих дней.

Альтернативный курс лечения - 30 мг / м 2 в сутки в течение трех последующих суток.

Курс лечения следует повторять каждые 4 недели. Курсовая доза при внутривенном введении не должна превышать 550 мг / м 2 поверхности тела.

Адросал Быстрорастворимый-Здоровье также широко применяется в комбинированной химиотерапии. В сочетании с другими миелосупрессивными препаратами Адросал Быстрорастворимый-Здоровье назначают в дозе 25 - 50 мг / м 2 каждые 3 - 4 недели и в дозе 60 - 75 мг / м 2 в комбинации с препаратами, которые не являются миелосупресорамы.

Для больных с нарушением функции печени дозы должны быть сниженным. Как правило, когда уровень сывороточного билирубина равна 1,2 - 3 мг и задержка бромсульфалеина - 9 - 15%, рекомендуется применять половину обычной дозы Адросалу быстрорастворимый-Здоровье. При более высоких уровнях сывороточного билирубина и задержке бромсульфалеина рекомендуется применять 1/4 обычной дозы. Несмотря на незначительную выведение доксорубицина гидрохлорид почками, нарушение функции почек средней тяжести не требует уменьшения рекомендованной дозы.

Внутрипузырного инстилляции . Рекомендуемая доза для внутрипузырного лечения составляет 30 - 50 мг инстилляцию с интервалом от одной недели до одного месяца. Частота введения препарата и продолжительность лечения подбираются индивидуально, в зависимости от того, лечение является профилактическим или терапевтическим. Доксорубицин гидрохлорид всасывается из мочевого пузыря и попадает в кровоток в незначительном количестве, поэтому при внутрипузырном введении риск возникновения системных побочных эффектов значительно ниже, чем при внутривенном введении препарата. Рекомендуемая концентрация раствора - 1 мг / 1 мл воды для инъекций.

Правила проведения инфузии . Медленно введите Адросал Быстрорастворимый-Здоровье в трубку внутривенной капельницы с инъекцией хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%. Прикрепите трубку к игле, вставленной в большую вену. Избегайте введения в вены у суставов и в конечности с нарушенным венозным или лимфатическим оттоком. Скорость введения зависит от размера вены и дозы, однако она не должна быть меньше 2 минут. Появление у места введения еритематичних полос и покраснение лица может свидетельствовать о слишком быстрое введение. Жжение может свидетельствовать о перивенозной инфильтрацию, при которой инфузия должна быть немедленно прекращена и перенесена в другую вену.

Способ приготовления раствора. Разбавьте содержимое флакона с 10 мг порошка с 5 мл, флакон с 50 мг порошка - с 25 мл воды для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 2 мг / мл. Бактериостатические растворители не рекомендованы.

Рекомендуется назначение более низких доз или увеличение интервалов между циклами для пациентов, ранее получавших массивную противоопухолевую терапию; для детей; для пациентов пожилого возраста; для пациентов с ожирением (если масса тела - более 130% от идеальной, отмечается снижение системного клиренса доксорубицина), а также для пациентов с опухолевой инфильтрацией костного мозга.

При внутривенном введении Адросалу быстрорастворимый-Здоровье миелосупрессия и кардиотоксичность являются основными побочными эффектами.

Миелосупрессия проявляется в виде дозозависимой оборотной лейкопении и нейтропении. Возможно также развитие тромбоцитопении и анемии. Лейкопения обычно достигает наиболее низкого значения через 10 - 14 дней после введения препарата, восстановление картины крови обычно наблюдается на 21-й день.

Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности доксорубицина является, в первую очередь, синусовая тахикардия и / или аномалии на ЭКГ (неспецифические изменения волн ST-T). Также могут отмечаться тахиаритмии (включая и желудочковой тахикардии), желудочковая экстрасистолия, а также брадикардия, блокада и блокада ножек пучка Гиса. Возникновение этих явлений не всегда прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, они редко бывают клинически значимыми и не требуют отмены терапии доксорубицином. Позднее поражения миокарда проявляется снижением фракции выброса левого желудочка без клинических симптомов и / или симптомами хронической сердечной недостаточности (ЗСН), такими как одышка, отек легких, периферические отеки, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа. Также могут отмечаться явления перикардита и миокардита. Наиболее тяжелой формой, вызванной антрациклинами кардиомиопатии, является опасная для жизни хроническая сердечная недостаточность, ограничивает кумулятивную дозу препарата. Флебит, тромбофлебит, тромбоэмболические осложнения, включая эмболию легочной артерии.

Облысение является частым побочным эффектом примерно у 85% больных, принимающих препарат; у мужчин алопеция обычно сопровождается остановкой роста бороды. После окончания лечения, волосы как правило, начинает расти снова. Через 5 - 10 дней после первого введения препарата может развиться стоматит, характеризующийся появлением болезненных эрозий, особенно на боковых поверхностях языка и на слизистой оболочке под языком. При трехдневном режиме ввода Адросалу быстрорастворимый-Здоровье вероятность развития стоматита и степень его тяжести растут.

Могут иметь место желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, понос.

Тяжелые поражения окружающих тканей, включая некроз, обычно наблюдаются при выходе продукта из сосуда в ткани во время инъекции, особенно при тонких венах или повторном использовании одной вены. Имеются сообщения о развитии склероза вен.

Могут наблюдаться такие побочные явления, как аллергические реакции, конъюнктивит, слезотечение.

Внутрипузырном путь введения . Могут наблюдаться такие побочные реакции, как гематурия, жжение в пузыре и в уретре, расстройства мочеиспускания: болезненное, затрудненное мочеиспускание, частое мочеиспускание. Обычно эти реакции умеренные и кратковременные.

Острая передозировка Адросалу быстрорастворимый-Здоровье приводит к тяжелой миелосупрессии (в основном лейкопения и тромбоцитопения), гастроинтестинальных токсических эффектов (мукозид) и к острому поражению сердечной мышцы. Лечение острой передозировки нуждается в госпитализации, введение антибиотиков, трансфузии Гранулоцитарный и тромбоцитарной массы и лечения проявлений гастроинтестинальной и кардиотоксичности. Возможно применение кроветворения ростового фактора.

Хроническое передозировки наблюдается тогда, когда общая кумулятивная доза превышает 550 мг / м 2 . Она повышает риск кардиомиопатии и может привести к хронической сердечной недостаточности. В таком случае лечение должно быть таким, как при хронической сердечной недостаточности, и включать препараты наперстянки, диуретики, периферические вазодилататоры и ингибиторы АПФ.

Влияние на мужскую и женскую фертильность, тератогенным действием, а также возможное поражение плода еще не получили соответствующей оценки. Однако экспериментальные данные свидетельствуют, что Адросал Быстрорастворимый-Здоровье может снизить жизнеспособность плода, поэтому не следует назначать в период беременности.

Препарат противопоказан в период кормления грудью.

Опыт применения Адросалу быстрорастворимый-Здоровье у детей отсутствует, поэтому препарат не применяют этой категории пациентов.

Во время лечения Адросалом быстрорастворимый-Здоровье необходимо регулярно проводить обследования больного. Учитывая возможность развития миелосупрессии, необходимо тщательно контролировать уровень эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. При применении рекомендуемой схемы лечения лейкопения обычно является временной, достигая минимального уровня за 10 - 14 дней после введения препарата. Нормализация обычно наблюдается до 21-го дня. Перед и во время лечения необходимо контролировать функцию печени с помощью клинических и лабораторных тестов.

Особое внимание следует уделять кардиотоксичности Адросалу быстрорастворимый-Здоровье.

С осторожностью назначают детям до 2 лет и лицам старше 70 лет (высокая вероятность кардиотоксического эффекта).

Стоматологические вмешательства следует проводить до начала терапии. Во время терапии пациент должен употреблять большое количество жидкости.

Хотя при применении препарата в кумулятивной дозе 550 мг / м 2 риск возникновения сердечной недостаточности очень небольшой (<1%), при повышении дозы он значительно возрастает. Для больных, прошедших курс лучевой терапии медиастенальной зоны, максимальная доза должна быть снижена до 400 мг / м 2 . При определении индивидуальной кумулятивной дозы следует учитывать предварительное или сопутствующее лечение другими потенциально кардиотоксическими препаратами, такими как циклофосфамид и даунорубицин. Сердечная недостаточность может возникнуть через несколько недель после прекращения лечения Адросалом быстрорастворимый-Здоровье; при этом традиционная терапия, стимулирует деятельность сердца, часто неэффективна. До и после каждого курса лечения следует делать ЭКГ. Такие изменения на ЭКГ, как сглаживание зубца Т, инверсия или депрессия ST или признаки аритмии, необязательно означают, что лечение препаратом следует прекратить. Тогда как снижение вольтажа QRS следует считать убедительным показателем кардиотоксичности. При развитии кардиотоксического эффекта необходимо тщательно взвесить преимущества, связанные с длительной химиотерапией, по сравнению с риском необратимого поражения миокарда. В случае принятия высокой кумулятивной дозы Адросалу быстрорастворимый-Здоровье кардиотоксичность может развиться без указанных изменений на ЭКГ.

Как и большинство цитотоксических и миелосупрессивных препаратов, Адросал Быстрорастворимый-Здоровье является канцерогеном для животных. Через 1 - 2 дня после введения может возникнуть красное окрашивание мочи. Чтобы предотвратить попадание раствора препарата на кожу, при работе с препаратом следует пользоваться перчатками. При попадании на кожу ее следует немедленно промыть водой с мылом. Особую осторожность следует проявлять при внутрипузырном введении препарата: при инстилляции и сразу после нее следует тщательно промыть периуретральных зону.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Усиливает побочные эффекты живых вирусных вакцин.

Фармакологические.

Доксорубицин является противоопухолевым антибиотиком из группы антрациклинов, выделенный из культуры Streptomyces peuceus var. caesius .

Доксорубицин быстро проникает в клетки, взаимодействует с ДНК, препятствует синтезу нуклеиновых кислот. Вызывает значительное торможение митотической активности и способствует возникновению хромосомных аберраций. В исследованиях на животных было показано, что препарат активен в отношении экспериментальных опухолей и является иммуносупрессором. Способен вызывать различные токсические эффекты: кардиотоксический эффект (кролики, крысы), атрофию яичек (крысы), миелосупрессии (все виды экспериментальных животных).

Фармакокинетика.

После введения доксорубицина происходит быстрое снижение его концентрации в сыворотке крови, что сопровождается низким уровнем экскреции с мочой и желчью, что свидетельствует о распределении активного вещества в тканях организма.

Выведение из плазмы доксорубицина гидрохлорида происходит трехфазным принципу со средним периодом полураспада 12 минут, 3,3 часа и 29,6. Доксорубицина гидрохлорид метаболизируется редукцией карбонила в активный спирт, доксорубицинола и неактивные агликоны. Другие неактивные метаболиты были обнаружены в моче и желчи.

Плохое функционирование печени, о чем свидетельствует повышенный сывороточный билирубин, способствует замедлению выделений, увеличению содержания и накоплению доксорубицина гидрохлорида и его метаболитов в плазме и тканях.

Другие отклонения функции печени не являются предсказуемыми. Около 4 - 5% введенной дозы выводится с мочой через 5 дней. Выделение с желчью составляют наибольшую часть - 40 - 50% введенной дозы обнаруживаются в желчи или кале через 7 дней.

Лиофилизированная масса красного цвета.

Адросал Быстрорастворимый-Здоровье не следует смешивать с гепарином, дексаметазоном, фторурацилом, аминофиллина, цефалотином из-за возможности образования осадка.

Препарат можно применять в комбинации с другими химиотерапевтическими противоопухолевыми средствами, однако лекарственные средства не должны смешиваться в одном шприце.

2 года.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. В растворенном виде препарат можно хранить в защищенном от света месте в течение 24 часов при температуре не выше 25 ° С или в течение 48 часов при температуре 2-8 ° С. 

По 10 мг или 50 мг порошка во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

• Адросал быстрорастворимый