А-Клав-Фармекс : инструкция по применению

Действующие вещества: 5 мл суспензии по 125 мг / 31,25 мг / 5 мл содержат 125 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 31,25 мг клавулановой кислоты в форме клавуланата калия

5 мл суспензии 250 мг / 62,5 мг / 5 мл содержат 250 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 62,5 мг клавулановой кислоты в форме клавуланата калия

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор ананасовый, кремния диоксид коллоидный, тальк, натрия, лимонная кислота, аспартам (Е 951), маннит (Е 421).

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения.

Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТС J01C R02.

Клинические характеристики.

Лечение бактериальных инфекций у детей, вызванных чувствительными к А-КЛАВ-ФАРМЭКС микроорганизмами такой локализации:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая ухо, горло, нос), в том числе рецидивирующие или устойчивые средние отиты (пациенты детского возраста, как правило, имеют опыт предыдущего антибактериального лечения среднего отита не менее 3 месяцев или до 2 лет или посещают детские дошкольные учреждения) ;
• тонзиллофарингит или синуситы;
• инфекции нижних дыхательных путей, в том числе лобарная и бронхопневмонии;
• инфекции кожи и мягких тканей.

• Гиперчувствительность к амоксициллину / клавулановой кислоты или других компонентов препарата.
• Гиперчувствительность к антибиотикам группы пенициллина в анамнезе.
• Холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллина в анамнезе.
• Инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.

Дети от 2 месяцев до 3 месяцев: 30 мг / кг в сутки (расчет по амоксициллином), разделены на две равные дозы (каждые 12:00).

Дети старше 3 месяцев (с массой тела менее 40 кг): от 20 мг / кг в сутки при инфекциях средней тяжести до 40 мг / кг в сутки при тяжелых инфекциях и инфекциях дыхательных путей (расчет по амоксициллином), разделены на три равные дозы ( каждые 8:00).

Для удобства использования, исходя из того, что в определенном возрасте ребенок имеет определенную массу тела, ниже приводятся таблицы в которых указаны дозы в зависимости от возраста ребенка.

Рекомендуемые разовые дозы суспензии в зависимости от возраста ребенка и тяжести инфекции:

А-КЛАВ-ФАРМЭКС 125 мг / 31,25 мг / 5 мл

А-КЛАВ-ФАРМЭКС 250 мг / 62,5 мг / 5 мл

Для отмеривания и приема суспензии прилагается мерная ложечка (1 мерная ложечка содержит 5 мл ¾ ложечки - 3,75 мл ½ ложечки - 2,5 мл ¼ ложечки - 1,25 мл суспензии).

Максимальные суточные дозы рассчитываются согласно массы тела ребенка, а не его возраста.

Максимальная суточная доза амоксициллина для детей составляет 45 мг / кг массы тела, клавулановой кислоты - 10 мг / кг.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10 - 30 мл / мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между приемом препарата (при анурии до 48 часов и более):

Для пациентов, которые требуют применения гемодиализа доза составляет 15 мг / кг каждые 12:00. Кроме того, пациентам, находящимся на гемодиализе, необходима дополнительная доза 15 мг / кг во время и в конце каждой процедуры гемодиализа.

Обычно длительность курса лечения определяет врач. Курс лечения составляет 5 - 14 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

Приготовления суспензии объемом 100 мл: флакон хорошо встряхнуть, чтобы порошок отделился от стенок и дна; добавить воду до объема 100 мл (емкость флакона - 100 мл) двумя порциями и каждый раз хорошо встряхивать. Перед приемом хорошо взболтать.

Побочные эффекты, как правило, слабо выражены и преходящи. Чаще всего отмечались желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота) и сыпь на коже. Проявления со стороны ЖКТ можно уменьшить, принимая препарат во время еды. Со стороны органов и систем могут наблюдаться такие побочные эффекты

• кроветворения (редко отмечаются эозинофилия, гемолитическая анемия, тромбоцитоз, гипоплазия костно мозга, агранулоцитоз, увеличение тромбинового времени);
• нервная система (головная боль, бессонница, головокружение, спутанность сознания, возбуждение, гиперактивность, редко - судороги)
• желудочно-кишечный тракт (диарея, тошнота, рвота, редко - боли в животе, стоматит, потемнение языка, кандидоз, иногда - псевдомембранозный колит)
• печень и желчевыводящие пути (редко отмечаются преходящее повышение уровня сывороточных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы, очень редко - дисфункция печени, холестатическая желтуха, холестатический гепатит)
• кожа и подкожные ткани (зуд, крапивница, ангиодема, редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, включая токсический эпидермальный некроз отмечались также реакции, подобные симптомам сывороточной болезни (крапивница или сыпь, которые сопровождались артритом, артралгии, миалгии и повышением температуры тела, а также бронхоспазмом)
• мочевыделительной системы (очень редко наблюдается интерстициальный нефрит и гематурия).

Лечение необходимо немедленно прекратить при возникновении реакций гиперчувствительности, анафилактического шока, токсического действия на костный мозг или развития интерстициального нефрита.

Интоксикация вследствие передозировки А-КЛАВ-ФАРМЭКС маловероятна. Однако прием большого количества препарата может вызвать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли), возбуждение, бессонница, головокружение, иногда судороги. Лечение - симптоматическое. В случае передозировки в течение 4 ч необходимо промыть желудок и принять активированный уголь для уменьшения всасывания.

А-КЛАВ-ФАРМЭКС можно вывести с помощью гемодиализа.

При наличии четких показаний А-КЛАВ-ФАРМЭКС может применяться во время беременности, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Препарат применяют у детей старше 2 месяцев.

Несмотря на то, что А-КЛАВ-ФАРМЭКС имеет характерную для антибиотиков группы пенициллина низкую токсичность, при длительном курсе лечения (применение более 14 дней) рекомендуется периодически контролировать функции почек, печени, формулы крови.

А-КЛАВ-ФАРМЭКС с осторожностью назначают пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе, особенно на цефалоспорины, за возможного развития перекрестной аллергии.

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек необходима адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемами.

Пациентам с печеночной недостаточностью А-КЛАВ-ФАРМЭКС назначают с осторожностью, регулярно контролируя функцию печени. Нарушение функции печени может проявляться через несколько недель после завершения лечения.

В связи с возможностью развития псевдомембранозного колита больные с диареей, развившейся после приема антибиотиков, требующие особого внимания врача.

При развитии вторичного бактериального или грибкового поражения устойчивыми микроорганизмами следует прекратить лечение и назначить адекватную терапию.

В связи с тем, что у большого количества больных инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление еритроматозних высыпаний, назначение А-КЛАВ-ФАРМЭКС таким больным не рекомендуется.

Во время лечения пациентам рекомендуется употреблять большое количество жидкости для предотвращения кристаллурии.

Препараты, содержащие калий, могут повредить пациентам, которые находятся на калиевой диете. Могут наблюдаться гиперкалиемия, желудочно-кишечные расстройства.

Влияние на результаты лабораторных анализов. С реактивом Бенедикта А-КЛАВ-ФАРМЭКС дает ложноположительные реакции на глюкозу в моче, ложноположительный результат теста Кумбса.

Рекомендуется применять ферментативные реакции с глюкозооксидазы.

Специальные предостережения отсутствуют.

При одновременном применении А-КЛАВ-ФАРМЭКС и метотрексата токсичность последнего возрастает. Одновременное применение аллопуринола повышает риск развития экзантемы.

А-КЛАВ-ФАРМЭКС и аминогликозидные антибиотики физически и химически несовместимы.

Антибиотики могут снижать эффективность пероральных противозачаточных средств.

В некоторых случаях препарат может увеличивать протромбиновое время, в связи с чем одновременное применение А-КЛАВ-ФАРМЭКС и пероральных антикоагулянтов требует особой осторожности.

Пенициллины, воздействуя на желудочно-кишечную флору, могут изменять фармакокинетику гликозидов наперстянки, всасывание которых может увеличиваться.

Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.

Такие препараты, как хлорамфеникол, макролиды, тетрациклиновые антибиотики при приеме вместе с А-КЛАВ-ФАРМЭКС могут маскировать действие амоксициллина.

Пробенецид повышает уровень амоксициллина в сыворотке крови при приеме вместе с А-КЛАВ-ФАРМЭКС.

Фармакологические. А-КЛАВ-ФАРМЭКС собой комбинацию амоксициллина, полусинтетического пенициллинового антибиотика с широким спектром антибактериального действия, и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора ß-лактамаз, образует стабильные неактивные комплексные соединения с ферментами и защищает амоксициллин от распада. Клавулановая кислота, которая по своей структуре сходна с ß-лактамным антибиотикам, имеет собственную слабую антибактериальную активность. 

А-КЛАВ-ФАРМЭКС имеет широкий спектр антибактериальной активности. Он активен в отношении амоксицилинчутливих микроорганизмов, а также относительно устойчивых бактерий, образующих ß-лактамазы, среди которых следующие виды:

• грамположительные аэробы  (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (стафилококки, устойчивые к действию метициллину / оксациллина, считаются также устойчивыми и к действию комбинации амоксициллин / клавулановая кислота) , Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp. , Enteroccocus faecalis) ;
• грамотрицательные аэробы ( Haemophillus influenzae, Haemophillus ducreyi, Moraxella (Branchamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens )
• анаэробы ( Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli ).

Фармакокинетика. Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо всасываются после приема; пища не влияет на степень абсорбции. Максимальные концентрации в сыворотке достигается через 1-2 ч после приема препарата и составляют для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг / мл, для клавулановой кислоты - около 2 мкг / мл. Оба компонента большинство жидких сред и тканей организма (легкие, из среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкость, матку, яичники, мокроты, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка , яичники, синовиальная жидкость). Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при незажженных мозговых оболочках.

Оба компонента проникают через плацентарный барьер и присутствуют в небольшом количестве в грудном молоке.

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы.

Оба компонента выводятся почками; амоксициклин метаболизируется на 10-20%, а клавулановая кислота - почти на 50%. Небольшое количество может выводиться через кишечник и легкие.

Период полувыведения препарата и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 ч.

У пациентов с нарушенной функцией почек выведение А-КЛАВ-ФАРМЭКС замедляется: до 6 ч для амоксициллина и до 4 ч для клавулановой кислоты, в связи с чем следует изменить дозу соответственно степени поражения почек.

Гранулированный порошок белого цвета (после восстановления - суспензия белого цвета). 

24 месяца.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 в С. 

Флакон с готовой суспензией хранить плотно закрытым при температуре 2-8 ° С; применять в течение 7 суток. 

По 1 флакону с порошком и по 1 чайной ложечке в картонной коробке.

По рецепту.

• А-Клав-Фармекс
• А-Клав-Фармекс