А-Клав-Фармекс : инструкция по применению

Действующие вещества: 1 флакон содержит 250 мг / 50 мг, 500 мг / 100 мг или 1000 мг / 200 мг смеси амоксициллин натрия стерильного, эквивалентного амоксициллина стерильном, и клавуланата калия стерильного, эквивалентного клавулановой кислоты стерильной, в соотношении 5: 1.

Порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций.

Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТС J01C R02.

Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные чувствительными штаммами к комбинации амоксициллин / клавулановая кислота

• смешанные инфекции, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и анаэробами;
• ЛОР-органов (рецидивирующие тонзиллиты, синуситы, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (обострение хронического бронхита, пневмония);
• инфекции костей и соединительной ткани (в том числе хронический остеомиелит);
• инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, раневая инфекция);
• заболевания, передающиеся половым путем (гонорея, шанкроид)
• инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит);
• инфекции в гинекологии (в том числе сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит);
• инфекции и послеоперационные осложнения брюшной полости;
• профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.

• Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоты или других компонентов препарата.
• Гиперчувствительность к антибиотикам группы пенициллина в анамнезе.
• Холестатическая желтуха или гепатит, вызвано приемом антибиотиков группы пенициллина в анамнезе.

Дозы и способ применения зависят от возраста, массы тела, функции почек и степени тяжести инфекции. Тераклав вводится внутривенно струйно медленно (в течение 3 - 5 мин) или капельно (в течение 30 - 40 мин). Приведенные дозировки препарата в граммах представлены для препарата комбинированного состава, то есть на амоксициллин и клавуланат суммарно.

Дозы для пациентов с нормальной функцией почек.

Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг): обычная доза при инфекциях средней тяжести составляет 1,2 г (1000/200 мг - амоксициллин / клавуланат) каждые 8 ч, при тяжелых инфекциях 1,2 г (1000 / 200 мг - амоксициллин / клавуланат) - каждые 4 - 6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 7,2 г для взрослых (из расчета 6000 мг амоксициллина и 1200 мг клавуланата)

Дети от С месяцев до 12 лет 25/5 мг / кг каждые 6- 8:00, в зависимости от течения заболевания.

Дети до 3 месяцев:

Вес ребенка менее 4 кг: 25/5 мг / кг каждые 12:00.

Вес ребенка более 4 кг: до 25/5 мг / кг каждые 8:00, в зависимости от течения заболевания.

Недоношенные и новорожденные: 30 мг / кг массы тела в расчете на суммарный препарат (25 мг амоксициллина и 5 мг клавуланата на 1 кг массы тела пациента) с интервалом 12 ч.

При внутривенном введении 30 мг Тераклаву в организм попадает 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.

Максимальная суточная доза препарата составляет 6 г для взрослых и 45 мг / кг массы тела - для детей.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 1200 мг для взрослых и 10 мг / кг массы тела - для детей.

Стартовое парентеральное лечение, которое является эффективным для больного, может позже быть заменено соответствующим пероральной формой.

Дозировка для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах.

Тераклав применяется в хирургии с целью профилактики инфекций в виде введения 1,2 г перед анестезией (для взрослых), если вмешательство длится менее одного часа. Длительное вмешательство требует длительного лечения (до 4 введений по 1,2 г за 24 ч.). Если вмешательство повысило риск развития инфекции, этот курс лечения целесообразно продолжить и проводить несколько дней. При четких признаках инфекции во время операции и после нее Тераклав следует применять парентерально или перорально при послеоперационном лечении.

Дозирование при нарушении функции почек.

Взрослые.

Слабое нарушение функции почек (клиренс креатинина> 30 мл / мин): коррекция дозы не требуется.

Умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл / мин): начинают лечение с 1,2 г, а затем 600 мг каждые 12 ч.

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл / мин): начинают лечение с 1,2 г, а затем 600 мг каждые 24 ч.

При перитонеальном диализе коррекции дозы не требуется.

Поскольку 85% Тераклаву выводится гемодиализом, введение препарата проводится после окончания процедуры гемодиализа.

Тераклав вводят внутривенно инъекционно или интермиттирующей капельным вливанием.

Он не подходит для внутримышечного введения.

Внутривенные инъекции.

Содержимое флакона Тераклавом (250 мг / 50 мг) растворяют в 5 мл воды для инъекций Тераклавом (500 мг / 100 мг) - в 10 мл воды для инъекций Тераклавом (1000 мг / 200 мг) -в 20 мл воды для инъекций.

Вводить медленно, в течение 3-4 минут.

Внутривенные инфузии

(250 мг / 50 мг): восстановленный раствор (Тераклав (250 мг / 50 мг), растворенный в 5 мл воды для инъекций), добавить до 25 мл раствора.

(500 мг / 100 мг): восстановленный раствор (Тераклав (500 мг / 100 мг), растворенный в 10 мл воды для инъекций), добавить до 50 мл раствора.

(1000 мг / 200 мг): восстановленный раствор (Тераклав (1000 мг / 200 мг), растворенный в 20 мл воды для инъекций), добавить к 100 мл раствора.

Инфузию осуществлять в течение 30-40 минут.

Курс лечения.

Лечение взрослых и детей Тераклавом может длиться от 5 до 14 суток.

Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания. При уменьшении степени тяжести симптомов для продолжения терапии рекомендуется переход на пероральные формы препарата.

Стабильность и совместимость.

Внутривенные инъекции  Тераклаву следует проводить в течение 20 минут после восстановления. Раствор нельзя замораживать.

Внутривенные инфузии. В качестве инфузионных растворов можно использовать: воду для инъекций, физиологический раствор (хлорид натрия для инъекций, 0,9%), раствор Рингера с лактатом для внутривенных инфузий, раствор калия хлорида или натрия хлорида для инфузий. Стабильность препарата в соответствующих инфузионных растворах приведена ниже:

Тераклав меньше стабилен в инфузии, имеющих в составе глюкозу, декстран или бикарбонат.

Тераклав не следует смешивать в шприце или инфузионном флаконе с другими лекарствами.

По частоте возникновения различают следующие категории: очень часто ≥1 на 10, часто ≥1 на 100 но <1 на 10, нечасто ≥1 на 1000 но <1 на 10, редко ≥1 на 10000 но <1 на 1000, очень редко < 10000. Побочные эффекты, как правило, слабо выражены и преходящи. Чаще всего отмечаются желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота) и сыпь на коже.

Редко обратная Со стороны системы кроветворения.

лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения.

Очень редко обратный агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.

Реакции гиперчувствительности.

Очень редко ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожная сыпь, крапивница.

Редко полиформная эритема.

Очень редко синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае возникновения любой формы аллергического дерматита лечение Тераклавом необходимо прекратить.

Со стороны центральной нервной системы.

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко обратные гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, получающих высокие дозы препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Взрослые.

Очень часто диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Дети.

Часто диарея, тошнота, рвота.

Все пациенты.

Тошнота чаще наблюдается при пероральном приеме высоких доз Тераклаву.

Степень проявлений побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта можно снизить, принимая Тераклав в начале еды.

Очень редко антибиотико-ассоциированный колит (псевдомембранозный и геморрагический).

Мочевыделительной системы (очень редко наблюдается интерстициальный нефрит и гематурия).

Лечение необходимо немедленно прекратить при возникновении реакций гиперчувствительности, анафилактического шока, токсического действия на костный мозг или развития интерстициального нефрита.

Интоксикация вследствие передозировки Тераклаву маловероятна. Однако прием большого количества препарата может вызвать симптомы передозировки: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос), возбуждение, бессонница, головокружение, иногда судороги. Лечение - симптоматическое. Тераклав можно вывести с помощью гемодиализа.

При наличии четких показаний Тераклав может применяться во время беременности, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Препарат применяют у детей любого возраста.

Вследствие возможной перекрестной аллергии Тераклав с осторожностью назначают пациентам с аллергическими реакциями на цефалоспорины.

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени необходим периодический контроль функции печени.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек необходима адекватная коррекция доз или увеличение интервалов между вводами.

Препарат не рекомендуется больным инфекционным мононуклеозом, холестатическую желтуху или с дисфункцией печени, вызванной пенициллиновой антибиотиками и / или комбинацией амоксициллин и клавулановая кислота.

Рекомендуется обильное питье во время лечения Тераклавом.

Препарат следует применять только в условиях стационара.

Тераклав следует назначать с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.

Влияние на результаты лабораторных анализов. С реактивом Бенедикта Тераклав дает ложноположительные реакции на глюкозу в моче, ложноположительный результат теста Кумбса.

Рекомендуется применять ферментативные реакции с глюкозооксидазы.

Специальные предостережения отсутствуют.

При одновременном применении Тераклаву и метотрексата токсичность последнего повышается.

Одновременное применение аллопуринола повышает риск развития экзантемы.

В некоторых случаях препарат может увеличивать протромбиновое время, в связи с чем при одновременном назначении Тераклаву и антикоагулянтов следует соблюдать осторожность.

Тераклав и аминогликозиды физически и химически несовместимы.

Следует избегать одновременного назначения дисульфирама.

Тераклав нельзя смешивать в одном шприце или флаконе для инфузий с другими лекарственными средствами.

Следует избегать смешивания Тераклаву с растворами, имеющими в составе глюкозу, декстрин или бикарбонат, а также кровь, протеины, липиды.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Тераклав собой комбинацию амоксициллина, пенициллинового антибиотика широкого спектра антибактериального действия, и клавулановой кислоты, ингибитора β-лактамаз, образует с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксициллин от распада.

Тераклав обладает широким спектром антимикробного действия. Он активен в отношении амоксицилинчутливих микроорганизмов, а также относительно устойчивых бактерий, синтезирующих β-лактамазы, таких как:

• грамположительные аэробы (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (стафилококки, устойчивые к действию метициллину / оксациллина, считаются также устойчивыми и к действию комбинации амоксициллин / клавулановая кислота), Staphylococcus epidermiclis, Staphylococcus saprophytics, Listeria spp., Enteroccocus faecalls) ;
• грамотрицательные аэробы (Haemophillus influenzae, Haemophillus ducreyi, Moraxella (Branchamella) catarrhal is, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens) ;
• анаэробы (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelii).

Фармакокинетика. Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют на фармакокинетику друг друга. Пик сывороточных концентраций после болюсной инъекции Тераклаву 1,2 г составляет 105,4 мг / л для амоксициллина и 28,5 мг / мл - для клавулановой кислоты. Оба компонента хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкости, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка , яичники, синовиальная жидкость и и др.). При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Пик концентрации в тканях и жидкостях организма наблюдается через час после достижения пика сывороточных концентраций.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в низких концентрациях в грудное молоко. Амоксициллин и клавулановая кислота связываются с белками плазмы на 17-20% и 22-30% - соответственно.

Амоксициллин выводится с мочой, в основном, в неизмененном виде, а клавулановая кислота подвергается активным метаболическим превращениям в печени и выводится в основном с мочой почками, а также частично кишечником с фекалиями и легкими с выдыхаемым воздухом.

У пациентов с нарушенной функцией почек выведение Тераклаву замедленное, в связи с чем необходима коррекция режима дозирования - снижение дозы или увеличение интервала между дозировкой согласно степени нарушений.

Фармацевтические характеристики.

Белый или желтоватый порошок.

24 месяца.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей сухом, защищенном от света и месте, при температуре не выше 25 в С.

Флакон с порошком, по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

• А-Клав-Фармекс
• А-Клав-Фармекс