Аналергин : инструкция по применению

действующее вещество: цетиризин;

1 таблетка содержит цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с линией для разделения с одной стороны.

Название и местонахождение производителя.

Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06A E07.

Цетиризин, метаболит гидроксизина у человека, является мощным селективным антагонистом периферических H 1 рецепторов. В исследованиях связывания с рецепторами иn vitro не наблюдалось родства с другими рецепторами, отличными от H 1 рецепторов. Кроме антагонистического влияния на H 1 рецепторы, цетиризин проявляет противоаллергическое действие: при дозировке 10 мг один или два раза в сутки препарат ингибирует позднюю фазу вовлечения в процесс клеток воспаления, особенно эозинофилов, в коже и конъюнктиве лиц, которым вводили антиген, а в дозе 30 мг / сут ингибирует приток эозинофилов в бронхоальвеолярной жидкости в течение поздней фазы сужения бронхов, вызванного вдыханием аллергенов у пациентов с астмой. Кроме того, цетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индуцированную у пациентов с хронической крапивницей внутрикожного введения калликреина. Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, являются маркерами аллергического воспаления.

Цетиризин не претерпит экстенсивного метаболизма при первом прохождении. Примерно 2/3 дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Объем абсорбции цетиризина не уменьшался при одновременном приеме с пищей, хотя скорость абсорбции уменьшалась. Объем биодоступности подобный при назначении цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток.

Симптоматическая терапия сезонного и постоянного аллергического ринита (таких симптомов как ринорея, зуд в носу, чихание), а также неназальные симптомов, связанных с конъюнктивитом. Зуд и крапивница различных типов, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

Повышенная чувствительность к цетиризина или другим компонентам препарата, а также к гидроксизином и к любым производных пиперазина; пациенты с тяжелым нарушением функции почек при КК менее 10 мл / мин.

При приеме в терапевтических дозах не было отмечено никакой существенной взаимодействия с алкоголем (с уровнем алкоголя в крови 0,5 г / л). Однако следует с осторожностью применять этот препарат при одновременном употреблении алкоголя.

Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам, страдающим эпилепсией и в которых могут возникать судороги.

Прием антигистаминных препаратов может влиять на результаты кожных тестов на определение аллергии, поэтому перед их проведением нужно выдержать период вывода таких препаратов из организма (3 суток).

Не следует применять этот препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам со склонностью к задержке мочи (например, при поражениях спинного мозга, гиперплазии предстательной железы), цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Беременность. Недостаточно данных о применении препарата в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Следует назначать беременным женщинам в случаях, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Кормления грудью. Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 0,25-0,9 от концентраций в плазме крови в зависимости от промежутка времени после применения препарата. Поэтому женщинам, которые кормят грудью, цетиризин следует применять с осторожностью.

Объективное определение способности управлять автотранспортом, работать с механизмами и степени сонливости не показали ни одного клинически значимого влияния при применении препарата в рекомендуемой дозе 10 мг.

Пациенты, которые управляют автотранспортом, задействованные на потенциально опасных работах или обслуживают механизированное оборудование, не должны превышать рекомендованные дозы и должны учитывать реакцию собственного организма на препарат.

В чувствительных пациентов одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ухудшение внимания при выполнении потенциально опасных работ.

Препарат применять детям в возрасте от 6 лет.

Применять внутрь, запивая 1 стаканом жидкости. Прием пищи не влияет на объем всасывания цетиризина, хотя несколько замедляет этот процесс.

Взрослые и дети старше 6 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Можно применять препарат в начальной дозе 5 мг, если ее достаточно для контроля симптомов.

Курс лечения определяется врачом, зависит от течения и продолжительности заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости снижать дозу для пациентов пожилого возраста при отсутствии у них нарушений функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек (умеренной и тяжелой степени).

Дозировка должно быть индивидуальным, в зависимости от состояния функции почек. Следует обратиться к таблице, приведенной ниже, и откорректировать дозу согласно приведенной информации. Чтобы воспользоваться таблицей, необходимо определить клиренс креатинина (КК) пациента в мл / мин. Значение УК (мл / мин) можно определить по креатинина сыворотки крови (мг / дл) по следующей формуле:

[140 - возраст (в годах)] x масса тела (кг)

КК = -------------------------------- (x 0,85 для женщин)

72 x креатинин в сыворотке крови (мг / дл)

Коррекция дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Детям с нарушением функции почек дозы корректируется индивидуально, в зависимости от значения клиренса креатинина пациента и массы тела.

Пациенты с нарушением функции печени.

Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении только функции печени.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек.

Рекомендуется корректировать дозу (см. Выше раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Симптомы. Симптомы, наблюдавшиеся после существенного передозировки цетиризина, главным образом связанные с влиянием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическим действием. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, превышала минимум в 5 раз рекомендуемую суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седатации, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержку мочеиспускания.

Лечение . Специфический антидот цетиризина неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка следует проводить как можно быстрее после приема препарата. Цетиризин неэффективно выводится при проведении диализа.

Клинические исследования показали, что цетиризин при применении в рекомендованных дозах оказывает незначительное побочное влияние на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H 1 рецепторов и почти не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях возникновения затруднение мочеиспускания, нарушение аккомодации глаза, сухости во рту.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени, которые характеризовались повышенными уровнями ферментов печени, сопровождающиеся повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения приема препарата.

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектов:

Общие нарушения: утомляемость.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, сухость во рту, тошнота.

Со стороны психики: сонливость.

Со стороны дыхательной системы : фарингит.

Побочные эффекты, которые наблюдались в плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны психики: сонливость.

Со стороны дыхательной системы: ринит.

Общие нарушения : утомляемость.

Кроме побочных реакций, отмеченных в ходе клинических исследований и перечисленных выше, в исследованиях после выхода препарата на рынок были обнаружены также единичные случаи развития других нежелательных побочных эффектов.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность; анафилактический шок.

Нарушение метаболизма и питания: повышение аппетита.

Со стороны психики: возбуждение; агрессия, растерянность, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, суицидальные мышления.

Со стороны нервной системы: спутанность сознания, тревожность, парестезии, судороги, дисгевзия, дискинезия, дистония, потеря сознания, тремор, амнезия, нарушение памяти.

Зрительные расстройства: нарушения аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазных яблок.

Сердечные расстройства: тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-ГТ и билирубина).

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, локальный медикаментозный сыпь.

Со стороны почек и сечовивидильнои системы: дизурия, энурез, задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: общая слабость, недомогание, эдема, увеличение веса.

Исходя из фармакокинетики, фармакодинамики и показателей толерантности цетиризина, возникновения любых видов взаимодействий при приеме этого антигистаминного средства маловероятно. В частности исследования взаимодействия лекарственных средств не показали ни фармакодинамического, ни какой-либо существенной фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с псевдоэфедрина или теофиллином (400 мг / сут).

3 года.

Специальные условия хранения не предусмотрены. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 1 блистера в коробке по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 или по 5 блистеров в коробке.

Без рецепта.