Алька-Прим : инструкция по применению

действующее вещество : 1 таблетка шипучая содержит ацетилсалициловой кислоты 330 мг кислоты аминоуксусной 100 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат.

Таблетки шипучие.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон. Брошенные в воду таблетки растворяются с сильным шипением.

Фармацевтический завод "Польфарма" С.А. / Pharmaceutical Works "Polpharma" SA

Анальгетики-антипиретики, салициловая кислота и ее производные.

Kод ATC N02 BA51.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (НПВП). Есть эфиром салициловой кислоты с анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.

Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности, например головные боли, боли в мышцах и суставах. Повышенная температура тела при простудных состояниях, вирусных инфекциях и других заболеваниях.

Препарат не следует применять при следующих состояниях:

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоты наблюдается в 0,3% популяции, в том числе у 20% больных бронхиальной астмой или хронической крапивницей. Симптомы повышенной чувствительности: крапивница и даже шок, могут наступить в течение 3-х часов после приема ацетилсалициловой кислоты
• повышенная чувствительность к другим НПВП, которая протекает с такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм, ринит, шок, ангионевротический отек
• геморрагический диатез, артериальная гипотензия
• бронхиальная астма, хронические заболевания дыхательной системы, сенная лихорадка или отек слизистой оболочки носа,
• обострение язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные процессы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (может наступить желудочно-кишечное кровотечение или рецидив язвенной болезни)
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• тяжелая сердечная недостаточность
• нарушение способности свертывания крови (например, гемофилия, тромбоцитопения), а также пациент проходит лечение антикоагулянтами (например производные кумарина, гепарин)
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг / неделю или выше, учитывая пагубное влияние на функции костного мозга
• у детей до 16 лет, особенно при острых вирусных инфекциях, учитывая риск наступления синдрома Рейе;
• третий триместр беременности и период лактации.

Надлежащие меры безопасности при применении.

• Препарат не следует назначать: - пациентам, принимающим пероральные гипогликемические препараты из группы сульфонилмочевины, учитывая риск усиления гипогликемизирующего действия;
• больным, принимающим противоподагрическое лекарственные препараты;
• пациентам с патологией сосудов почки, гиповолемией, сепсисом.
• У пациентов с ювенильным ревматоидным артритом и (или) системной красной волчанкой, а также с нарушением функции печени и почек лекарственный препарат следует применять с осторожностью, поскольку увеличивается токсичность салицилатов; у этих пациентов следует контролировать функцию печени и почек.
• Прием лекарственного препарата в минимальной эффективной дозе в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для достижения эффекта смягчения симптомов, снижает риск возникновения побочных реакций.
• Прием ацетилсалициловой кислоты следует отменить за 5-7 дней перед запланированной хирургической операцией, учитывая риск продолжения времени кровотечения, как во время, так и после операции.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата с метотрексатом в дозе, меньших чем 15 мг / неделю, учитывая усиление токсического действия метотрексата на костный мозг. Одновременное применение с метотрексатом в дозах, превышающих 15 мг / неделю, противопоказан.
• Следует с осторожностью применять препарат в случае: маточных кровотечений, сильных менструальных кровотечений, применение внутриматочных контрацептивов, артериальной гипертензии, а также сердечной недостаточности.
• Во время лечения ацетилсалициловой кислотой не следует употреблять алкоголь, учитывая повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
• У пациентов пожилого возраста продукт следует применять в меньших дозах и с большими интервалами, учитывая повышенный риск нежелательных эффектов в этой группе пациентов.
• Существуют доказательства того, что лекарственные препараты, подавляющие ЦОГ (энзим, участвующий в синтезе простагландинов), могут вызывать нарушения фертильности у женщин путем воздействия на овуляцию. Этот эффект имеет преходящий характер и исчезает после окончания лечения.
• Пациентам со склонностью к артериальной гипотензии необходимо контролировать уровень артериального давления и, в случае необходимости, проводить коррекцию дозы препарата: аминоуксусная кислоту назначают в меньших дозах и при условии регулярного контроля артериального давления. При снижении артериального давления ниже обычного уровня прием препарата прекращают, ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты по агрегации тромбоцитов. В случае применения препарата перед началом приема ибупрофена как обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астмой в анамнезе, сенной лихорадкой, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивница) на другие вещества в анамнезе. Через ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты по агрегации тромбоцитов, который сохраняется на протяжении нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность / усиление кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба). Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием, требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может буги повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказан. Если указанные состояния сопровождаются постоянным рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея.

беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно сказываться на течении беременности и влиять на развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и появление врожденных пороков сердца и пищеварительной системы, связанных с применением ингибиторов синтеза простагландинов в раннем периоде беременности.

Абсолютное повышение риска развития пороков сердечно-сосудистой системы в этих исследованиях составляло <1% до почти 1,5%. Вероятно, риск появления вышеупомянутых недостатков увеличивался с высшим дозировкой препарата, и также с длительным периодом лечения.

У новорожденных, матери которых принимали ацетилсалициловую кислоту до родов, наблюдались кровотечения, такие как: субконъюнктивальные геморрагии, гематурия, петехии, кефалогематома.

В других исследованиях наблюдались частые случаи внутричерепных кровоизлияний у недоношенных, матери которых принимали ацетилсалициловую кислоту за неделю до родов.

У животных смертельная доза для плода была выше, чем дозы, употребляемые в клинической практике. У животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, наблюдалось увеличение частоты врожденных пороков, включая пороки сердечно-сосудистой системы.

Ацетилсалициловая кислота очень легко проникает через плацентарный барьер. В течение первых 6 месяцев беременности лекарственный продукт может быть применен во время беременности только в случае крайней необходимости. При необходимости применения ацетилсалициловой кислоты у женщин, которые забеременели или находятся в первом или втором триместре беременности, следует вводить минимальную эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.

В последнем триместре беременности все препараты из группы ингибиторов синтеза простагландинов могут оказывать негативное влияние на плод:

• на систему кровообращения (легочная гипертензия с преждевременным закрытием аортального протока).
• на почки (может наступить почечная недостаточность у плода, связанная с маловодием).

Все препараты из группы ингибиторов синтеза простагландинов, которые применяются беременными в третьем триместре беременности, могут:

• удлинять время кровотечения как у матерей, так и у новорожденных и выявлять антиагрегационная действие, даже при приеме очень малых доз.
• угнетать сократительную способность матки, такое влияние было связано с увеличенным отклонением частоты и задержки родов у животных.

В связи с этим ацетилсалициловая кислота противопоказана в последнем триместре беременности.

лактация

Применение лекарственного препарата в период кормления грудью противопоказано.

Влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Влияние отсутствует.

Применяется препарат детям в возрасте от 16 лет.

Лекарственный препарат следует принимать во время еды. Перед приемом препарата таблетку

следует растворить в 3/4 стакана воды.

Обычно рекомендуется такая дозировка:

Взрослые от 1 до 2 таблеток 2 - 4 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 3 г препарата.

Дети в возрасте от 16 лет: от 2 до 3 таблеток в сутки.

Симптоматическое лечение без консультации врача можно проводить не более 3-х дней.

Следует применять минимальную эффективную дозу препарата.

После передозировки ацетилсалициловой кислотой могут появиться тошнота, рвота, учащенное дыхание, шум в ушах.

Также наблюдались другие симптомы, такие как: потеря слуха, нарушение зрения, головная боль, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги, гипертермия. При тяжелой интоксикации наступают нарушения кислотно-щелочного равновесия и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и дегидратация).

Мягкие или среднетяжелые симптомы токсичности наступают при применении ацетилсалициловой кислоты в дозе 150 - 300 мг / кг массы тела. Тяжелые симптомы отравления наступают после приема дозы 300 - 500 мг / кг массы тела. Потенциальная смертельная доза ацетилсалициловой кислоты более 500 мг / кг массы тела.

Смерть в результате отравления ацетилсалициловой кислотой отмечена после приема взрослым разовой дозы 10 - 30 г.

Передозировка салицилатов возможно из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг / кг / сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденное передозировки.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы. Нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг / мл. Серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг / мл.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

лечение

Пациента необходимо госпитализировать. Специфический антидот отсутствует.

Неотложные меры:

• вызывания рвоты или промывание желудка (с целью уменьшения всасывания). Такие меры являются эффективными в течение 3 - 4:00 после приема ацетилсалициловой кислоты, а в случае высокой дозы - даже до 10:00.
• Ввести активированный уголь в форме водной суспензии (50 - 100 г взрослым или 30 - 60 г - детям).
• Снижение температуры тела (при гипертермии) путем поддержания низкой температуры внешней среды и применения холодных компрессов.
• Постоянный контроль водно-электролитного баланса и устранение нарушений.
• С целью ускорения элиминации ацетилсалициловой кислоты почками и при лечении ацидоза следует ввести внутривенно гидрокарбонат натрия.
• У пациентов с нормальной функцией почек можно провести щелочной диурез до значений рН между 7,5 - 8. При тяжелом отравлении можно применять гемодиализ или перитонеальный диализ. Путем диализа можно эффективно удалить ацетилсалициловую кислоту из организма и быстрее восстановить нарушения кислотно-щелочного равновесия и водно-электролитного баланса.
• В случае увеличения ПВ следует ввести витамин К.
• Не следует одновременно применять препараты, вызывающие угнетающее действие на центральную нервную систему, например барбитураты, в связи с риском угнетения дыхательного центра.
• Пациентам с нарушениями дыхательных функций следует назначить кислород. Если это необходимо, провести интубацию и искусственную вентиляцию легких.
• В случае симптомов шока назначить стандартное противошоковое лечение.
• Симптоматическое лечение.

Боль в эпигастральной области и абдоминальная боль, зуд, ухудшение концентрации внимания, головной боли, напряжение, раздражительность, зуд, острая почечная недостаточность,

воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта кровотечения, включая Периоперационная геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; серьезные кровотечения, такие как геморрагии желудочно-кишечного тракта), церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и / или при одновременном применении анти гемостатических средств), которые могут потенциально угрожать жизни.

Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии / железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов), гипоперфузия.

У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия.

Реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями со стороны респираторного тракта, желудочно-кишечного тракта) и сердечно-сосудистой системы, сердечно-дыхательная недостаточность.

Противопоказания для взаимодействия

Применение метотрексата в дозах 15 мг / неделю и больше повышает гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью .

Ингибиторы АПФ (АПФ): ацетилсалициловая кислота может снижать гипотензивное действие ингибиторов АПФ.

Ацетазоламид: ацетилсалициловая кислота может значительно увеличить концентрацию, и тем самым токсичность ацетазоламиду.

Противоэпилептические препараты: ацетилсалициловая кислота повышает токсичность вальпроевой кислоты, которая в свою очередь, усиливает антиагрегационная действие ацетилсалициловой кислоты.

Диуретики: ацетилсалициловая кислота может снижать эффективность этих препаратов и усиливать ототоксичность фуросемида.

Метотрексат: ацетилсалициловая кислота усиливает токсическое действие метотрексата на костный мозг. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или больших противопоказан.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты: одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов не рекомендуется, поскольку повышается риск побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

Системное применение ГКС : за исключением гидрокортизона, используемый в заместительной терапии при болезни Аддисона, их применение в сочетании с ацетилсалициловой кислотой увеличивает риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечного кровотечения, а также снижает концентрацию салицилатов в плазме в ходе лечения, а после завершения применения увеличивается риск передозировки салицилатами.

Гипогликемические препараты: ацетилсалициловая кислота усиливает действие противодиабетических препаратов. Лекарственный препарат не следует применять одновременно с производными сульфонилмочевины.

Лекарственные препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты (например, пробенецид, сульфинпиразон): салицилаты снижают действие препаратов, увеличивают выведение мочевой кислоты. Лекарственный препарат не следует применять одновременно с противоподагрическое препаратами.

Дигоксин: ацетилсалициловая кислота может усиливать действие дигоксина.

Тромболитических препараты: ацетилсалициловая кислота может усилить тромболитическая действие таких препаратов, как стрептокиназа и алтеплаза.

Ибупрофен: одновременное применение препятствует необратимому угнетению тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск кардиоваскулярных заболеваний, может ограничивать кардиопроотекторну действие ацетилсалициловой кислоты.

Антикоагулянты при одновременном применении повышается риск развития кровотечения.

Урикозурические средства: одновременное применение бензобромарон, пробенецидом снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).

Противодиабетические препараты: при одновременном применении с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты с гипогликемическими препаратами из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы.

Кортикостероиды: одновременное применение повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможности синергического эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы, повышая токсичность последней.

Спирт спирт увеличивает частоту и интенсивность кровотечений из желудочно-кишечного тракта, вызванных ацетилсалициловой кислотой. В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Омепразол и аскорбиновая кислота не влияют на всасывание ацетилсалициловой кислоты. Аминоуксусная кислота снижает токсичность противосудорожных, антипсихотических средств (нейролептиков), анксиолитиков, антидепрессантов. При сочетании со снотворными, транквилизаторами и антипсихотичиимы средствами усиливается эффект торможения центральной нервной системы.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 таблетки шипучие в стрипе. По 1 стрипа или 5 стрипов в картонной коробке.

Без рецепта.