facebook vkontakte e signs star-full

Апроваск : инструкция по применению

Апроваск
Формы выпуска: таблетки в пл оболочкой
Цены в аптеках Киева
Нет в продаже

Состав

действующие вещества: ирбесартан / амлодипин;

1 таблетка содержит ирбесартана 150 мг, амлодипина бесилат 7 мг (эквивалентно амлодипина - 5 мг) или

ирбесартана 150 мг, амлодипина бесилат 14 мг (эквивалентно амлодипина - 10 мг),

или

ирбесартана 300 мг, амлодипина бесилат 7 мг (эквивалентно амлодипина - 5 мг)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид, магния стеарат

пленочная оболочка таблетки 150 мг / 5 мг опадри белый 0ЗВ28796 (гипромеллоза, полиэтилен-гликоль, титана диоксид (Е 171));

пленочная оболочка таблетки 150 мг / 10 мг опадри розовый 02G84667 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172)).

пленочная оболочка таблетки 300 мг / 5 мг опадри желтый 02G82676 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172)).

ДетиДети

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

ДетиДети

Фармакологическая группа

Антагонисты ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов. Ирбесартан и амлодипин. Код АТХ C09D B05 .

ДетиДети

Показания

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.

Препарат Апроваск ® показан пациентам, у которых монотерапия ирбесартаном или амлодипином не обеспечивает необходимого контроля артериального давления.

ДетиДети

Противопоказания

Повышенная чувствительность к одной или к обеим действующих веществ или любого из компонентов, входящих в состав препарата.

Повышенная чувствительность к дигидропиридиновых производных.

Наличие кардиогенного шока, клинически значимого аортального стеноза, нестабильной стенокардии (за исключением стенокардии Принцметала).

ДетиДети

Способ применения и дозы

Начальная и поддерживающая доза Апроваск ® составляет одна таблетка в сутки перорально.

Препарат Апроваск ® можно применять независимо от приема пищи.

Апроваск ® назначают пациентам, у которых монотерапия ирбесартаном или амлодипином не обеспечивает необходимого контроля артериального давления или для продолжения лечения пациентов, получающих ирбесартан и амлодипин в отдельных таблетках. дозу подбирают

индивидуально в зависимости от результата, полученного при лечении отдельными компонентами, и необходимого антигипертензивного эффекта. Максимальная рекомендованная доза составляет 300 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина в сутки.

Лечение следует корректировать в зависимости от полученного антигипертензивного эффекта.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек. Как правило, пациенты пожилого возраста пациенты с нарушением функции почек (независимо от степени тяжести) не нуждаются в снижении дозы.

Пациенты с нарушением функции печени. В связи с наличием в составе препарата Апроваск ®амлодипина, его следует назначать с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).

ДетиДети

Побочные реакции

Данные о побочных явлениях, наблюдавшихся во время клинических исследований ирбесартана и в пострегистрационный период, приведены ниже в соответствии с классами систем и органов и по частоте их возникновения (см. Таблицу 1).

Частота возникновения побочных явлений классифицируется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1 / 1,000 и <1/100); редко (≥ 1 / 10,000 и <1 / 1,000) очень редко (<1 / 10,000) неизвестно ( данные по частоты побочных явлений отсутствуют).

Таблица 1

Побочные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований ирбесартана или в пострегистрационный период
Часто (a)
Нечасто (b)
неизвестно
Со стороны иммунной системы
реакции гиперчувствительности
Метаболические и алиментарные расстройства
гиперкалиемия
Со стороны нервной системы
Головокружение, головная боль
ортостатическое головокружение
Со стороны сердечно-сосудистой системы
тахикардия
Со стороны дыхательной системы
кашель
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота / рвота
Диарея, диспепсия / изжога
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Желтуха, отклонения от нормы показателей печеночных тестов, гепатит
Со стороны кожи
Ангионевротический отек, крапивница
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
миалгия
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушение функции почек, в том числе единичные случаи почечной недостаточности у пациентов группы риска
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Нарушение половой функции
Нарушение общего состояния
Усталость, отек
Боль в грудной клетке
общая слабость

a. Сюда включены все побочные явления, вероятно ли связанные с лечением или причинно-следственная связь которых с лечением является недостоверным, независимо от частоты их возникновения у пациентов, получавших плацебо.

b. Сюда включены все побочные явления, вероятно ли связанные с лечением или причинно-следственная связь которых с лечением является недостоверным, возникших в 0,5% - <1% пациентов и с аналогичной или чуть более высокой частотой наблюдались в группе ирбесартана по сравнению с группой плацебо (ни один из них достоверно не отличается между 2 группами исследования).

Для амлодипина 2

Данные о побочных явлениях, наблюдавшихся во время исследований амлодипина, приведены ниже в соответствии с классами систем и органов и по частоте их возникновения (см. Таблицу 2).

Частота возникновения побочных явлений классифицируется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1 / 1,000 и <1/100); редко (≥ 1 / 10,000 и <1 / 1,000) очень редко (<1 / 10,000) неизвестно (данные по частоты побочных явлений отсутствуют).

Таблица 2

Побочные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований амлодипина
часто
нечасто
Очень редко
Со стороны крови и лимфатической системы
тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы
аллергическая реакция
Метаболические и алиментарные расстройства
гипергликемия
Со стороны психики
Бессонница, изменения настроения
Со стороны нервной системы
Головокружение, головная боль, сонливость
Гипоэстезия, парестезии, тремор, изменение вкусовых ощущений, синкопе
периферическая нейропатия
Со стороны органов зрения
зрительные расстройства
Со стороны органов слуха и лабиринта
Звон в ушах
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Усиленное сердцебиение.
Ощущение «приливов» жара
артериальная гипотензия
Инфаркт миокарда, аритмия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий,
васкулит
Со стороны дыхательной системы
Одышка, ринит
кашель
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота, боль в животе
Диспепсия, рвота, нарушение ритма дефекации, сухость во рту
Панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (как правило на фоне холестаза)
Со стороны кожи и ее производных
Сыпь, зуд, пурпура, чрезмерное потоотделение, изменение окраски кожи, алопеция
Ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Артралгия, мышечные спазмы, миалгия, боль в спине
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Увеличение частоты мочеиспускания, болезненное мочеиспускание, никтурия
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Импотенция, гинекомастия
Нарушение общего состояния
Усталость, отек
Боль в груди, общая слабость, недомогание, боль
лабораторные показатели
Увеличение массы тела, уменьшение массы тела

В клинических исследования, в ходе которых сравнивали комбинацию ирбесартан / амлодипин в фиксированной дозе монотерапии ирбесартаном или амлодипином, типы и частота возникновения побочных явлений, появившихся после начала применения препаратов и которые, возможно, были связаны с исследуемым средством, были аналогичные тем, которые наблюдались ранее в ходе клинических исследований монотерапии препаратами и были зафиксированы в пострегистрационный период. Самым распространенным побочным явлением был периферический отек, который преимущественно наблюдался при применении амлодипина.

Таблица 3

Побочные явления, возникшие после начала приема исследуемого препарата и, возможно, связаны с его применением, которые были зафиксированы во время клинических исследований ирбесартана / амлодипина (I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO)
часто
нечасто
монотерапия ирбесартаном
Нарушение общего состояния
утомляемость
Со стороны органов слуха и лабиринта
вертиго
Со стороны нервной системы
головокружение
Головная боль
Со стороны пищеварительной системы
Боль в верхней части живота, тошнота, изменения внешнего вида языка
диарея
Со стороны кожи и ее производных
алопеция
Повреждения, отравления и осложнения при проведении манипуляций
падение
монотерапия амлодипином
Нарушение общего состояния
периферический отек
Отек, отек лица
Со стороны органов слуха и лабиринта
вертиго
Со стороны пищеварительной системы
Глосодиния
Со стороны нервной системы
головокружение
Головная боль
Со стороны дыхательной системы
кашель
Со стороны кожи и ее производных
контактный дерматит
Со стороны сердечно-сосудистой системы
«Приливы жара»
Ощущение «приливов» крови
Фиксированная комбинация ирбесартана / амлодипина
Нарушение общего состояния
Периферический отек, отек
общая слабость
Со стороны органов слуха и лабиринта
вертиго
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия
Синусовая брадикардия, артериальная гипотензия
Со стороны нервной системы
Головокружение, головная боль, сонливость
парестезии
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
нарушение эрекции
Со стороны дыхательной системы
кашель
Со стороны пищеварительной системы
отек десен
Тошнота, боль в верхней части живота, запор
Со стороны почек и мочевыводящих путей
протеинурия
Азотемия, гиперкреатининемия
Метаболические и алиментарные расстройства
гиперкалиемия
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Скованность в суставах, артралгия, миалгия
ДетиДети

Передозировка

Опыт применения ирбесартана при лечении взрослых лиц в дозах до 900 мг в сутки в течение 8 недель не продемонстрировал токсичности препарата. Отсутствует какая-либо специфическая информация по лечению передозировки ирбесартаном. Имеющиеся данные о препарата амлодипин указывают на то, что при значительной передозировке возможно развитие чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, рефлекторной тахикардии. Наблюдались случаи выраженной и, вероятно, длительной системной гипотензии с развитием шока, которые завершились летально. По состоянию пациента следует тщательно наблюдать и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Предлагаемые мероприятия включают промывание желудка. Было продемонстрировано, что активированный уголь, предназначенное здоровым добровольцам немедленно после приема внутрь амлодипина в дозе 10 мг или в течение до 2:00 после этого, значительно уменьшает всасывание амлодипина.

Поскольку амлодипин имеет высокую степень связывания с белками плазмы, а ирбесартан не выводится из организма при гемодиализе, то эффективность гемодиализа маловероятна.

В случае значительной передозировки следует начать активный мониторинг состояния сердечно-сосудистой и дыхательной системы пациента. 

ДетиДети

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Адекватные и должным образом контролируемые исследования среди беременных женщин не проводились. Препарат Апроваск ® противопоказан при беременности. Препарат Апроваск ®нельзя применять у женщин детородного возраста, если они не используют надежные методы контрацепции. В случае, если во время лечения Апроваск ® будет диагностировано наступления беременности, лечение следует как можно скорее прекратить.

Фетальная / неонатальная заболеваемость и смертность. Хотя опыта применения ирбесартана у беременных женщин нет, поступали сообщения о том, что применение ингибиторов АПФ у беременных женщин во время второго и третьего триместров беременности вызывало поражения и смерти плода развивался. Таким образом, препарат Апроваск ® , как и любой другой препарат, оказывает непосредственное влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, не следует применять в период беременности. Если беременность диагностирована во время проведения терапии препаратом Апроваск ® , его следует отменить как можно скорее.

Период кормления грудью . Препарат Апроваск ® противопоказано применять во время кормления грудью.

ДетиДети

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

ДетиДети

Особенности применения

Вследствие угнетения активности ренин-ангиотензин-можно ожидать возникновения изменений почечной функции у пациентов, склонных к этому. У пациентов, состояние почек которых зависит от активности ренин-ангиотензин-(пациенты с артериальной гипертензией, имеющих стеноз почечных артерий одной или обеих почек или пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение другими препаратами, влияющими на эту систему, сопровождалось возникновением олигурии и / или прогрессирующей азотемии и, довольно редко, - острой почечной недостаточностью и / или приводило к смерти. Нельзя исключать возможности возникновения аналогичного эффекта при применении антагонистов рецептора ангиотензина II, в том числе ирбесартана.

Применение у лиц пожилого возраста. Среди пациентов, получавших ирбесартан во время клинических исследований, в целом не наблюдалось разницы в эффективности и безопасности препарата между старшими пациентами (в возрасте от 65 лет) и молодых пациентов.

ВНИМАНИЕ.

Артериальная гипотензия. Пациенты с пониженным ОЦК жидкости. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых нет других сопутствующих заболеваний, ирбесартан очень редко вызывает артериальной гипотензии. Как и при применении ингибиторов АПФ, симптоматическая гипотензия наиболее вероятна у пациентов со сниженным ОЦК жидкости или нехваткой натрия, например таких, которые получают интенсивное лечение диуретиками и / или придерживаются диеты с ограниченным содержанием соли, или у пациентов, находящихся на гемодиализе . До начала лечения препаратом Апроваск ® следует скорректировать снижен внутрисосудистый объем жидкости или недостаток натрия назначать препарат в более низкой начальной дозе.

Пациенты с сердечной недостаточностью . У пациентов с сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA ишемической этиологии применение амлодипина чаще сопровождалось случаями отека легких, хотя при этом не было выявлено достоверной разницы в частоте случаев ухудшения течения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо (см. Раздел «Фармакологические»).

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина, так же, как и других антагонистов кальция, увеличен, а соответствующие рекомендации по дозированию отсутствуют. Поэтому таким пациентам препарат Апроваск ® следует назначать с осторожностью.

Гипертонический криз. Безопасность и эффективность применения препарата Апроваск ® при гипертоническом кризе не установлены.

Отклонение от нормы показателей лабораторных исследований. Во время контролируемых исследований ирбесартана у пациентов с артериальной гипертензией никаких клинически значимых изменений показателей лабораторных тестов не наблюдалось. У пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией, получающих ирбесартан, нет необходимости проводить специальный мониторинг показателей лабораторных исследований.

ДетиДети

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не изучалась, но при решении вопроса об управлении транспортными средствами или работы с механизмами следует учитывать возможность появления побочных реакций со стороны нервной системы, со стороны органов зрения.

ДетиДети

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации ирбесартана и амлодипина. Данные фармакокинетического исследования, в ходе которого ирбесартан и амлодипин применялись как отдельно, так и в комбинации, свидетельствуют об отсутствии фармакокинетического взаимодействия между этими двумя препаратами.

Циметидин. При одновременном назначении амлодипина и циметидина фармакокинетика амлодипина не менялась.

Грейпфрутовый сок. В 20 здоровых добровольцев употребление 240 мл грейпфрутового сока на фоне однократного приема 10 мг амлодипина не имело существенного влияния на фармакокинетику последнего.

Силденафил. При комбинированном применении амлодипина и силденафила каждый из препаратов независимо оказывал свою собственную гипотензивное действие.

Аторвастатин. Одновременное применение повторных 10 мг доз амлодипина с 80 мг аторвастатина не приводил к существенным изменениям в фармакокинетических показателях аторвастатина в равновесном состоянии.

Дигоксин. У здоровых добровольцев одновременное применение амлодипина с дигоксином не приводил к изменениям уровня дигоксина в плазме или почечного клиренса дигоксина.

Варфарин. При одновременном применении с амлодипином влияние варфарина на протромбиновое время существенно не меняется.

Циклоспорин. Фармакокинетические исследования циклоспорина доказали, что амлодипин существенно не изменяет его фармакокинетику.

ДетиДети

Фармакологические свойства

Фармакологические .

При применении ирбесартана и амлодипина в виде комбинации фармакологические свойства каждого из препаратов обеспечивают аддитивный антигипертензивный эффект по сравнению с эффектами от применения каждого из препаратов в отдельности. И антагонисты рецептора AT 1 , и блокаторы кальциевых каналов уменьшают артериальное давление путем уменьшения периферического сосудистого сопротивления, однако блокирование поступления кальция в клетку и уменьшение сосудосуживающего действия ангиотензина II являются взаимодополняющими механизмами.

Фармакокинетика

После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, а максимальная концентрация в крови достигается через 6 - 12:00 после приема дозы препарата. Биодоступность составляет от 64 до 90%. Объем распределения амлодипина составляет около 21 л / кг. Исследования in vitro показали, что примерно 97,5% амлодипина связывается с белками плазмы крови. Прием пищи не влияет на всасывание амлодипина.

Терминальный период полувыведения из плазмы составляет примерно 35 - 50 часов, что позволяет назначать препарат один раз в сутки. Амлодипин интенсивно метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, при этом с мочой выводится 10% введенной дозы - в неизмененном виде, 60% - в виде метаболитов.

ДетиДети

Срок годности

3 года.

ДетиДети

Ухранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 ° С.

ДетиДети

Упаковка

№ 28 (14х2): по 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

ДетиДети

Категория отпуска

По рецепту.

ДетиДети

Производитель

Санофи-Авентис где Мексико, С.А. где К.В., Мексика.

Оцените инструкцию:

Цены в аптеках
Киев Местоположение

Препарат отсутствует в продаже. Попробуйте выбрать другой регион.

Апроваск

Санофи-Авентис Груп Франция
  • таблетки 150/10 мг ×28 • без рецепта
    Нет в продаже
  • таблетки 150/5 мг ×28 • без рецепта
    Нет в продаже
  • таблетки 300/10 мг ×28 • без рецепта
    Нет в продаже
  • таблетки 300/5 мг ×28 • без рецепта
    Нет в продаже
appPhone
Открыть в приложении 103.ua
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
cookies Этот сайт использует cookies
Мы используем файлы cookie для запоминания и анализа ваших предпочтений. Продолжая пользоваться сайтом, вы соглашаетесь на использование файлов cookie.
Понятно