facebook vkontakte e signs star-full

Азитрокс порошок : инструкция по применению

Азитрокс порошок
Формы выпуска: порошок д/п суспензи
Цены в аптеках Киева
Нет в продаже Аналоги

Состав

действующие вещества: азитромицин;

5 мл суспензии содержат азитромицина 200 мг (в виде азитромицина дигидрата)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, натрия бензоат (Е211), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), камедь ксантановая, ароматизатор искусственный вишневый - Reynoseal, ароматизатор банановый порошковый ..

ДетиДети

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

ДетиДети

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмиды. Код АТС J01F A10.

ДетиДети

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: бронхит, внебольничная пневмония, синусит, фарингит / тонзиллит, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей, несложные мочеполовые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis .

Противопоказания. Противопоказаниями являются повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или в любых других макролидных или кетолидних антибиотиков, других компонентов препарата.

Возраст до 6 месяцев, печеночная недостаточность тяжелой формы.

Существует теоретическая возможность развития эрготизма, поэтому нельзя одновременно вводить Азитрокс ® и препараты из спорыньи.

ДетиДети

Способ применения и дозы

приготовления суспензии

Для приготовления суспензии флакон с порошком необходимо встряхнуть. Провернуть и оторвать крышку пластикового флакона с дистиллированной водой, содержание вылить во флакон с порошком.

1 мл приготовленной суспензии содержит 40 мг азитромицина.

Свежеприготовленную суспензию хранить в течение 5 суток при комнатной температуре.

дозировка

Азитромицин следует принимать в виде однократной суточной дозы.

Взрослые Для лечения инфекционных заболеваний, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1 г в виде однократной суточной дозы.

Для всех остальных показаний курсовая доза составляет 1,5 г, которые следует принимать по 500 мг в течение 3 дней, или 500 мг в первый день и по 250 мг в последующие 4 дня.

Лица пожилого возраста для пожилых людей может применяться такой же диапазон доз, как и для молодых пациентов.

Дети: суспензия азитромицина применяется для детей с массой тела до 45 кг. Информация о детей в возрасте до 6 месяцев отсутствует. Доза для детей составляет 10 мг / кг в виде однократной суточной дозы в течение 3 дней.

Для детей с массой тела 45 кг и выше можно применять такую ​​же дозу, как и для взрослых.

Препарат Азитрокс ® комплектуется мерной ложкой и дозирующим устройством, предназначенным для забора точной дозы препарата в объеме до 5 мл при лечении ребенка с массой тела менее 15 кг (в возрасте до 3 лет). Дозирующее устройство градуированный на деления по 0,25 мл, что соответствует 10 мг азитромицина.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема лечения:

Масса тела, кг
суточная доза
5
1,25 мл (50 мг)
6
1,5 мл (60 мг)
7
1,75 мл (70 мг)
8
2 мл (80 мг)
9
2,25 мл (90 мг)
10-14
2,5 мл (100 мг)

Для детей с массой тела 15 кг и выше суспензия вводится с помощью мерной ложки, которая есть в упаковке:

15-25 кг (3-7 лет): по 5 мл (200 мг) один раз в сутки в течение 3 дней.

26-35 кг (8-11 лет): по 7,5 мл (300 мг) один раз в сутки в течение 3 дней.

Препарат принимают внутрь по меньшей мере за час до или через 2 ч после приема пищи.

Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков чая или воды для того, чтобы смыть и проглотить суспензию, оставшуюся в полости рта.

Перед применением флакон с суспензией каждый раз необходимо встряхивать.

Рекомендации по применению дозирующего устройства

1. После приготовления суспензии вынуть дозирующее устройство с защитного кожуха и поместить внутрь флакона.

2. Наполнить дозирующее устройство до отметки, соответствующей дозе, определенной по вышеприведенной формуле, или дозе, предназначенной врачом.

3. Вылить содержимое дозирующего устройства в мерную ложку.

4. Промыть дозирующее устройство и поместить его в защитный кожух.

Почечная недостаточность. Для пациентов с легкой и среднетяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 1 - 80 мл / мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) азитромицин следует применять с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность. Поскольку метаболизм азитромицина происходит в печени, а выводится он с желчью, его нельзя назначать пациентам с тяжелой болезнью печени. Исследований по лечению таких пациентов азитромицином не проводилось.

ДетиДети

Побочные реакции

Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто> 10%; часто -> 1% - <10%; нечасто -> 0,1% - <1%; редко -> 0,01% - <0,1%; очень редко - <0,01%, в том числе единичные случаи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.

В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной, слабовыраженной нейтропении и лейкопении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики: редко - агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение / вертиго, сонливость, головная боль, обмороки, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), извращение вкуса и обоняния; редко - парестезии, астения, бессонница.

Со стороны органа слуха: редко сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушениях слуха, глухоту и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин использовался в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны сердечной деятельности: редко - сообщалось о сердцебиение, аритмию со связанной желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Были редкие сообщения о продлении QT и трепетание-мерцание желудочков, артериальной гипотензии.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль / спазмы); нечасто - жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, гастрит. Сообщалось о псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о единичных случаях некротического гепатита и дисфункции печени, в редких случаях приводит к летальному исходу.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфное эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечных системы: нечасто - артралгия.

Почечно-мочевые нарушения: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - вагинит.

Системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек, кандидоз.

Лабораторные исследования. Частые - снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов и снижения количества бикарбонатов крови. Нечасто - повышение билирубина крови, активности АсАТ, АлАТ, мочевины, креатинина и изменения содержания калия в крови.

При дальнейшем наблюдении было установлено, что эти изменения имели обратимый характер.

ДетиДети

Передозировка

При передозировке препарата могут возникнуть выраженные аллергические реакции, временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея. В таком случае следует прекратить прием препарата и принять меры по выводу препарата (промывание желудка, прием активированного угля), а также симптоматическую терапию.

ДетиДети

Применение в период беременности или кормления грудью

Азитромицин следует назначать в период беременности только в случае крайней необходимости при отсутствии альтернативных средств лечения.

Данные о выделении препарата в грудное молоко отсутствуют. Азитромицин не следует принимать кормящим грудью, или необходимо прекратить грудное вскармливание.

ДетиДети

Дети

Не рекомендуется назначать детям до 6 месяцев.

ДетиДети

Особенности применения

Как и в случае эритромицина и других макролидов, при приеме азитромицина иногда возникали единичные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях с летальным исходом). Некоторые из этих реакций в случаях с азитромицином имели рецидивирующее течение и требовали длительного периода лечения и наблюдения.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (GRF <10 мл / мин) наблюдали 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, в результате одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков, иногда возникали явления эрготизма. Данные о возможной лекарственном взаимодействии между рожками и азитромицином отсутствуют. Однако, вследствие теоретической возможности возникновения эрготизма, не следует одновременно назначать производные спорыньи и азитромицин.

Как и в случае применения других антибиотиков, следует помнить о возможном развитии признаков суперинфекции нечувствительными микроорганизмами, включая грибы.

При применении других макролидов наблюдали увеличение продолжительности сердечной реполяризации и интервала QT, что увеличивало риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков. При применении азитромицина у больных с повышенным риском сердечной аритмии подобный эффект нельзя полностью исключить.

ДетиДети

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют.

ДетиДети

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует с осторожностью назначать препарат Азитрокс ® пациентам, которые принимают другие лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (например хинидин, циклофосфамид, кетоконазол, терфенадин, галоперидол, литий).

Антациды - одновременное применение азитромицина с однократной дозой 20 мл ко-магалдроксу не влияет на скорость и степень абсорбции азитромицина.

Цетиризин - при одновременном применении азитромицина не возникали явления фармакокинетического взаимодействия в равновесном состоянии или существенные изменения интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин) - одновременное применение азитромицина ВИЧ-позитивными пациентами не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин - у пациентов, которые одновременно получают азитромицин и дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентраций дигоксина в плазме.

Зидовудин - при применении азитромицина наблюдали незначительное влияние на фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако введение азитромицина вызывало увеличение концентраций клинически активного метаболита фосфорилированного зидовудина в мононуклеарах крови. Клиническое значение этого факта смутное, но он может оказаться полезным для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома 450 . Считают, что препарат не имеет фармакокинетического или лекарственного взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома 450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Препараты спорыньи - учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными препаратов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых происходит при участии цитохрома Р 450 .

Аторвастатин - одновременное применение аторвастатина и азитромицина не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме (на основании анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Карбамазепин - вероятный влияние на концентрации в плазме карбамазепина и его активного метаболита у пациентов, получавших одновременно азитромицин, отсутствует.

Циметидин - изменения фармакокинетики азитромицина при применении циметидина за 2:00 до применения азитромицина отсутствовали.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина - азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. Были получены сообщения о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентами, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин - одновременное применение азитромицина и циклоспорина приводило к повышению значений C max и AUC 0-5 для циклоспорина. Итак, следует с осторожностью одновременно назначать эти препараты. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг концентраций циклоспорина и соответствующую коррекцию дозы.

Эфавиренц - одновременное применение азитромицина и эфавиренза не вызывало какой-либо существенной фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол - одновременное применение азитромицина не приводит к изменению фармакокинетики флуконазола. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали достоверное снижение C mах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир - одновременное применение азитромицина не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира.

Метилпреднизолон - азитромицин существенно не влияет на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам - при одновременном применении азитромицина не выявлено существенных клинических изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир - применение нелфинавира вызывает увеличение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке. Хотя коррекция дозы азитромицина при одновременном введении с нельфинавиром не рекомендуется, оправдано тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.

Рифабутин - одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови.

При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда возникала нейтропения. Хотя нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и этим побочным явлением не установлена.

Силденафил - не было получено доказательств влияния азитромицина на значение AUC и C maxсилденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин - доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином не было получено.

Теофиллин - при одновременном применении существенных доказательств клинического взаимодействия между азитромицином и теофиллином получено не было.

Триазолам - не было получено доказательств существенного влияния на фармакокинетические показатели при одновременном застосовання азитромицина и триазолама.

Триметоприм / сульфаметоксазол - одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола с азитромицином не проявляли существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке отвечали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

ДетиДети

Фармакологические свойства

Фармакологические. Азитромицин является первым представителем подкласса антибиотиков-макролидов, известных под названием азалиды, и по своей химической структуре отличается от эритромицина. Химически он образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А.

Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

В клинических изолятов Streptococcus pneumonia и Streptococcus pyogenes обнаружены две преобладающие детерминанты устойчивости: mef и erm. Mef кодирует выводной насос (насос), что обусловливает устойчивость только к 14- и 15-членных макролидов. Mef был также обнаружен в большинстве других видов. Ген erm кодирует метилтрансферазу 23S-рРНК, что добавляет метильную группу в аденина 2058 в 23S-рРНК (система считывания рРНК E.coli ). Метилированный нуклеотид находится в домене V, было обнаружено, что он взаимодействует, кроме макролидов, также с линкозамидами и стрептограминам В, в конце концов приводит к фенотипу, известного как MLS B -резистентнисть. Erm (B) и erm (A) обнаружены в клинических изолятов S. pneumoniae и S.pyogenes.

Насос (помпа) АсrAB-TolC в Haemophilus influenzae отвечает за наследственное повышенное значение МПК (MIC) для макролидов.

На клинических изолятах мутации в 23S-р РНК, особенно в нуклеотидах 2057-2059 или 2611 в домене V, или мутации рибосомальных протеинов L4 или L22 являются единичными.

Рекомендуемые контрольные показатели для МПК (MIC) в мкг / мл для азитромицина (рекомендации Национального комитета по клиническим и лабораторным стандартам (National Committee for Clinical Laboratory Standards - NCCLS, США) являются:

для видов Haemophilus: S < 4 без рекомендаций контрольных показателей резистентности *;

Streptococci , включая Streptococcus pneumonia и Streptococcus pyogenes : S < 0,5, R > 2.

* - отсутствие в настоящее время данных о устойчивые штаммы предусматривает определение любой категории, отличается от чувствительной. Если штаммы дают в результате значение МПК, отличающиеся от результатов чувствительных штаммов, они должны быть представлены в эталонной лаборатории для дальнейшего тестирования.

Ниже приведены данные чувствительности видов бактерий к азитромицину.

Распространенность приобретенной устойчивости выделенных видов может быть разной в зависимости от местности и времени, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций.

чувствительны виды

Аэробные грамположительные бактерии . Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococci (группы C, F, G) и стрептококки группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные бактерии. Bordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae * $ , Haemophilus parainfluenzae * Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis * и Neиsseria gonorrhoeae.

Другие . Chlamidia pneumoniae *, Chlamidia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae * и Ureaplasma urealyticum.

Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях

Аэробные грамотрицательные бактерии. Streptococcus pneumonia * (уровень резистентности 1 13%) , Streptococcus pyogenes (уровень резистентности 1 10-14% ).

Примечание. Азитромицин имеет перекрестную резистентность с эритромицин-резистентными грамположительными штаммами.

Врожденно резистентные микроорганизмы

Enterobacteriaceae , Pseudomonas

* - виды, для которых эффективность препарата была установлена ​​в клинических испытаниях.

$ - виды с естественной промежуточной чувствительностью.

1 - уровни резистентности отражают недавно опубликованы значение выживания.

Фармакокинетика. Препарат азитромицина Азитрокс ® после приема внутрь быстро абсорбируется и широко распределяется по всему организму. Из-за быстрого распределение в ткани и высокую проницаемость внутрь клеток содержание азитромицина в тканях значительно выше, чем в плазме и сыворотке крови. После введения однократной дозы 500 мг концентрации в тканях-мишенях, таких как легкие, миндалевидная железа и предстательная железа, является выше MIC90 для вероятных патогенов.

Пиковые уровни в плазме крови достигается через 2-3 часа. Биодоступность составляет примерно 37%. Конечный период полувыведения отражает период полувыведения из тканей, который составляет 2-4 дня. Основной путь выведения азитромицина, преимущественно в неизмененном виде, является экскреция с желчью.

Доклинические сведения по безопасности. Длительных исследований на животных с целью оценки канцерогенного потенциала азитромицина не проводилось. Результаты стандартных лабораторных тестов свидетельствуют об отсутствии у азитромицина мутагенного потенциала. Не было выявлено отрицательного влияния азитромицина на фертильность.

ДетиДети

Основные физико-химические свойства

белые, однородные, рассыпчатые мелкие гранулы, с вишневым ароматом.

ДетиДети

Срок годности

2 года.

Срок годности после разведения - 5 суток.

ДетиДети

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Не использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.

ДетиДети

Упаковка

По 1 флакону с 12,558 г порошка для приготовления суспензии, по 1 флакону с 7,5 мл растворителя (вода очищенная) вместе с мерной ложкой и дозирующим устройством в картонной коробке.

ДетиДети

Категория отпуска

По рецепту.

ДетиДети

Производитель

Зентива Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция.

Оцените инструкцию:

Цены в аптеках
Киев Местоположение

Препарат отсутствует в продаже. Попробуйте выбрать другой регион.

Аналоги препарата Азитрокс в аптеках Киева

Азимед

Киевмедпрепараты Украина
  • порошок 100 мг/5мл 20 мл ×1 • по рецепту
    78.50 – 118.00 грн
  • порошок 200 мг/5мл 30 мл ×1 • по рецепту
    104.10 – 174.00 грн

Азитро Сандоз

Сандоз Словения
  • порошок 100 мг/5мл 20 мл ×1 • по рецепту
    112.60 – 151.05 грн
  • порошок 200 мг/5мл 20 мл ×1 • по рецепту
    146.21 – 206.00 грн
  • порошок 200 мг/5мл 30 мл ×1 • по рецепту
    172.50 – 241.00 грн

Азитромицин Кр

Красная Звезда Украина
  • порошок 200 мг/5мл 25.4 г ×1 • по рецепту
    85.00 – 134.00 грн

Азитромицин Фармекс

Фармекс Груп Украина

Ормакс

Сперко-Украина Украина
  • порошок 100 мг/5мл 20 мл ×1 • по рецепту
    81.80 – 148.92 грн
  • порошок 200 мг/5мл 20 мл ×1 • по рецепту
    114.60 – 177.00 грн
  • порошок 200 мг/5мл 30 мл ×1 • по рецепту
    142.50 – 187.13 грн

Сумамед

Плива Хорватия
  • порошок 400 мг 20 мл ×1 • по рецепту
    138.30 – 237.00 грн

Сумамед Форте

Плива Хорватия
  • порошок 600 мг 15 мл ×1 • по рецепту
    173.92 – 280.00 грн
  • порошок 1200 мг 30 мл ×1 • по рецепту
    201.60 – 295.50 грн
  • порошок 1500 мг 37.5 мл ×1 • по рецепту
    117.00 – 349.50 грн
appPhone
Открыть в приложении 103.ua
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
cookies Этот сайт использует cookies
Мы используем файлы cookie для запоминания и анализа ваших предпочтений. Продолжая пользоваться сайтом, вы соглашаетесь на использование файлов cookie.
Понятно