Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество - парацетамол 120 мг,
вспомогательные вещества: кислота яблочная, камедь ксантановая, жидкость Maltitol, ароматизатор клубничный L 10055, сорбитол 70% (кристаллизованный), натрия нипасепт, кислота лимонная безводная, сорбитол, вода очищенная.
Описание
Бесцветная вязкая суспензия с запахом клубники. В суспензии допускается наличие маленьких белых кристаллов.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.
Код АТХ N02BЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 минут.
Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.
Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом. При недостатке глютатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа.
При приеме терапевтических доз 90-100% принятой дозы выделяется с мочой в течение одного дня. Основное количество препарата выделяется после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.
Фармакодинамика
Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормотермии температура тела не изменяется, так как парацетамол относится к неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Не оказывает влияния на состояние слизистой желудочно-кишечного тракта и водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.
Показания к применению
Детский Панадол® применяется детям от 3-х месяцев и старше
в качестве жаропонижающего средства
- простудные заболевания
- грипп
- детские инфекционные заболевания (ветряная оспа, коклюш,
корь, и эпидемический паротит (свинка)
- после вакцинации
в качестве обезболивающего средства
- прорезывание зубов
- зубная боль
- боль в горле
Возможно применение детям от 2 до 3-х месяцев по назначению врача. Если температура не снижается, необходима консультация врача.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.
Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.
Для детей старше 3-х месяцев разовая доза - 10-15 мг/кг массы тела, 3 – 4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела. При необходимости давайте ребенку рекомендованную дозу каждые 4 – 6 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов.
Во всех других случаях перед приемом Детского Панадола® необходима консультация врача.
|
Масса тела (кг) |
Возраст |
Доза |
|||
|
Разовая |
Максимальная суточная |
||||
|
мл |
мг |
мл |
мг |
||
|
4,5 - 6 |
2-3месяца |
Только по предписанию врача |
|||
|
6 - 8 |
3- 6 месяцев |
4.0 |
96 |
16 |
384 |
|
8-10 |
6-12 месяцев |
5.0 |
120 |
20 |
480 |
|
10-13 |
1-2 года |
7.0 |
168 |
28 |
672 |
|
13-15 |
2-3 года |
9.0 |
216 |
36 |
864 |
|
15-21 |
3-6 лет |
10.0 |
240 |
40 |
960 |
|
21-29 |
6-9 лет |
14.0 |
336 |
56 |
1344 |
|
29-42 |
9-12 лет |
20.0 |
480 |
80 |
1920 |
Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача.
Следует принимать минимальную дозу, необходимую для достижения эффекта.
Побочные действия
Очень редко (<1/10 000)
- анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона
- тромбоцитопения, агранулоцитоз
- бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП (Не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов)
- нарушение функции печени
Следует немедленно прекратить прием препарат и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата
- детский возраст до 2 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.
Особые указания
Содержит парацетамол. Не применять одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол (обезболивающие, жаропонижающие, для устранения симптомов простуды и гриппа, в том числе в ночное время), может привести к передозировке. Риску передозировки более подвержены пациенты с нецирротической алкогольной болезнью печени.
Передозировка парацетамолом может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу.
Препарат содержит 666,5 мг сорбитола (Е 420) в 5 мл суспензии.
Натрия метил- этил- и пропилпарагидроксибензоаты (E219, E215, E217 – натрия нипасепт) могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.
Препарат содержит мальтит (Е965) и сорбитол жидкий (Е420). Не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом:
- если ребенку менее 3-х месяцев или он родился недоношенным
- пациентам с хроническими заболеваниями печени (сопутствующие заболевания печени увеличивают риск повреждения печени при приеме парацетамола)
- пациентам с хроническими заболеваниями почек
- пациентам, принимающим варфарин или другие препараты для разжижения крови
- в случае если головная боль становится постоянной
- пациентам при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (например, с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис), что может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза.
Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита.
Следует незамедлительно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
При отсутствии терапевтического эффекта или усилении симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.
Передозировка
Передозировка парацетамолом может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу.
В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.
Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени определяется через 12-48 часов после передозировки.
Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Лечение: При передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение активированным углем целесообразно в случае, когда чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует определять не ранее чем через 4 часа и даже позже после приема препарата (более раннее определение концентрации не является достоверным).
Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально как альтернатива при невозможности экстренной транспортировки пациента в больницу.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл суспензии во флаконы из темного стекла, укупоренные завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
