Состав лекарственного средства
действующее вещество: 1 капсула содержит 163,6-225,0 мг сухого экстракта плодов расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50: 1), что эквивалентно 90 мг силимарина, определенного по силибинином (ВЭЖХ)
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, манит (Е 421), кросповидон, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, твердая желатиновая капсула (желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксиды (Е 172)).
Лекарственная форма
Капсулы твердые.
Цилиндрические желатиновые капсулы светло-коричневого цвета. Содержимое капсулы: порошкообразное масса с агломератами, от бледно-желтого до желто-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.
Название и местонахождение производителя
АО «Софарма»
ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220, Болгария.
Фармакологическая группа
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатопротекторные препараты. Код АТС А05В А03.
Силимарин - растительная активная составная часть препарата Карсил ® Форте, полученная из экстракта плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum).
Препарат оказывает гепатопротекторное и антитоксическое действие. Карсил ® Форте тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на яде бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов.
Антиоксидантный эффект карсила ® Форте обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и преобразованием их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем.
Карсил ® Форте стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А) и ускоряет регенерацию клеток печени.
Клиническая действие карсила ® Форте проявляется в улучшении общего состояния больных с заболеваниями печени, уменьшение субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и билирубина в плазме крови. Длительное применение карсила ® Форте достоверно увеличивает процент выживаемости больных циррозом печени.
После перорального применения силимарин медленно и полностью не всасывается из пищеварительного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулирует в организме.
Период полувыведения силимарина составляет 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов.
Показания
Токсические поражения печени для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени и циррозом печени.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему или к любой из вспомогательных веществ. Острые отравления различной этиологии.
Особые предостережения
Лечение препаратом Карсил ® Форте при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и воздержание от приема алкоголя.
Из-за возможного естрогенподибний эффект силимарина его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация пациента с врачом.
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (что отличается от целиакии) не следует применять этот препарат.
Лекарственный препарат содержит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует принимать препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные по безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Карсил ® Форте не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Капсулы принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет
Принимать по 1 капсуле 3 раза в день в течение 1 месяца.
Продолжительность курса лечения определяется индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.
Передозировка
Нет сообщений о случаях передозировки. При случайном приеме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.
Побочные эффекты
Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные действия.
Со стороны пищеварительной системы : диарея вследствие усиленной функции печени и желчного пузыря, тошнота, диспепсия, рвота, снижение аппетита, метеоризм, изжога.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, анафилактический шок.
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения : усиление существующих вестибулярных нарушений.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: усиление диуреза.
Со стороны кожи и кожных придатков: усиление алопеции.
Побочные действия преходящи и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Силимарин существенно не влияет на фармакодинамику других лекарственных средств.
При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивов и препаратов, применяемых при естрогензамисний терапии, возможно снижение эффективности последних.
Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств как диазепам, алпрозолам, кетокеназол, ловастатин, аторвастатин, винбластин за счет его ингибирующего действия на систему цитохрома Р450.
За счет угнетения систему цитохрома Р450 силимарин усиливает действие антиаллергические лекарственных средств (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрел, варфарин).
Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора фермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.
