Состав
10 мл препарата содержит
активное вещество – азеластина гидрохлорид 10,0 мг
вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатрия эдетата дигидрат, лимонная кислота, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения.
Антиаллергические препараты.
Код АTC R01AC03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность после интраназального применения около 40 %. Макси-мальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в рекомендованной суточной дозе 1.1 мг равновесная концентрация в крови составляет менее 1% от дозы (1 нг/мл).
Концентрация препарата в сыворотке крови после интраназального применения в 8 раз ниже, чем после приема внутрь.
У пациентов, страдающих аллергическим ринитом, концентрация в крови более высокая, чем у здоровых. Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (T1/2) азеластина – около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина – около 45 ч.
Фармакодинамика
Аллергодил - производное фталазинона новой структуры, оказывает пролонгированное антиаллергическое действие. Обладает выраженными селективными свойствами антагониста гистаминовых Н1-рецепторов. Кроме того, ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток и поэтому оказывает противовоспалительное действие.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чихание и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.
Показания к применению
- симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и несезонного (круглогодичного) аллергического ринита
Способ применения и дозы
Для впрыскивания в полость носа.
При впрыскивании препарата необходимо держать голову прямо.
При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям старше 6 лет - по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером).
При необходимости взрослым и детям старше 12 лет - по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером).
Аллергодил® применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.
Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.
Побочные явления
Часто
- в результате неправильного применения (голова запрокинута назад) возможно появление горького вкуса во рту, что в отдельных случаях может приводить к появлению тошноты
Не часто
- тошнота
- раздражение слизистой оболочки носа (жжение, зуд), чихание и носовое кровотечение
Очень редко
- аллергические реакции, такие как высыпания, зуд, крапивница
- утомляемость, головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием
Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата
- детский возраст до 6 лет
- беременность (особенно в I триместре) и период лактации
Особые указания
В отдельных случаях при применении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с опасными механизмами.
Передозировка
Нет данных о введении токсических доз азеластина гидрохлорида у людей.
Симптомы: в случае интоксикации предполагаются нарушения со стороны центральной нервной системы.
Лечение: симптоматическое.
Антидот неизвестен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл в стеклянный флакон коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробочку.
Условия хранения
Хранить при температуре 8 - 25 °С.
Не хранить при температуре ниже 8 °С (не помещать в холодильник)!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия флакона раствор должен быть использован не позднее чем через 6 месяцев.
