Состав лекарственного средства
действующее вещество: гидроксид алюминия и магния гидроксид
15 мл суспензии содержат алюминия гидроксида 525 мг, магния гидроксида 600 мг
вспомогательные вещества : кислота соляная концентрированная (E 507) кислота лимонная моногидрат (E 330) масло мяты перечной; манит (Е 421) метилпарабен (Е 218) пропилпарабен (Е 216) сахарин натрия (E 954) сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) водорода пероксида раствор (30%); вода очищенная.
Лекарственная форма
Суспензия оральная.
Кремообразная жидкость, напоминающая молоко, со сладким привкусом и запахом мяты.
Название и местонахождение производителя. Фарматис, Франция / Pharmatis, France. Zone d'Activites Est nº 1 60190 Эстре Сан Дени, Франция / Zone d'Activites Est nº 1 60190 Estrees-Saint-Denis, France. Заявитель. ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.
Фармакологическая группа
Антациды. Комбинация простых солей. Код АТС А02А D01.
Хорошо сбалансированная комбинация гидроксида магния и гидроксида алюминия обеспечивает выраженную кислотонейтрализующую способность и протективный эффект. В исследованиях применения однократной дозы in vitro по методу Vatier: общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1): 44, 9 ммоль Н + ионов.
Препарат не является рентгеноконтрастным.
Применять как анацидный и адсорбирующее средство.
Магния и алюминия гидроксиды - это антациды местной несистемной действия, всасывание которых в обычных условиях применения незначительно.
Противопоказания
Тяжелые формы почечной недостаточности (поскольку это средство содержит магний), повышенная чувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненной генеза, гипофосфатемия.
Надлежащие меры безопасности при применении
Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести гипокинезии кишечника; применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:
- уменьшение массы тела
- возникновения затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе
- расстройства пищеварения, появились впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения;
- почечная недостаточность.
Поскольку Маалокс ® содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.
Этот препарат содержит пропилпарабен и метилпарабен и может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Меры предосторожности при применении.
При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате алюминия и магниевой соли (существует риск возникновения энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может усиливать остеомаляцию, вызванную диализом). Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам с порфирией, находящихся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью совместное введение с цитратами может вызвать повышение уровня алюминия в плазме крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если расстройства пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.
В случаях, когда проводится лечение другими препаратами, которые применяют перорально, Маалокс ®следует принимать за 2:00 до или 2:00 после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Нет опыта применения препарата у детей до 15 лет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.
Достоверных данных о тератогенных эффектов у животных нет.
Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдалось. Однако данных по дальнейшему наблюдению за беременными женщинами, которые применяли этот препарат, недостаточно, чтобы исключать риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для матери превышает риск для плода.
Маалокс ® содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:
- соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
- соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который довольно часто наблюдается в период беременности.
Не следует принимать Маалокс ® в течение длительного времени и в больших дозах.
Кормления грудью.
Допускается применять комбинированные препараты, содержащие соли алюминия и магния, поскольку при применении согласно рекомендациям их всасывания в организме матери ограничен.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения и дозы
Применять для лечения взрослых и детей старше 15 лет.
Взрослым и детям старше 15 лет по 15 мл (1 пакет) при возникновении изжоги или кислотной регургитации. Перед употреблением суспензию нужно сделать однородной путем разминания пакета.
Содержание пакета выливать в ложку или непосредственно в ротовую полость.
Не применять более 6 пакетов в сутки.
Передозировка
Пероральное передозировки магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, отравления магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. Раздел «Надлежащие меры безопасности при применении»). Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния.
Признаки интоксикации: снижение артериального давления, тошнота, рвота, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях может произойти респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.
Лечение передозировки магнием: эффектам гипермагниемии можно противостоять путем введения кальция глюконата. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Побочные эффекты
Применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (через связывание алюминия с фосфатом). Прием алюминия гидроксида может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные концентрации в плазме крови как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Возможны нарушения желудочно-кишечного тракта (диарея, запор), ангионевротический отек, сыпь, гипералюминиемия, гипермагниемия, реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, крапивница, анафилактические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяют перорально.
Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожности при применении.
Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно. В качестве меры пресечения следует выдержать перерыв не менее 2:00 между приемом антацидов и других препаратов.
В случае возможности промежуток времени должен составлять более 2:00 между применением препарата Маалокс ® и следующих препаратов: ацетилсалициловой кислоты, H 2 блокаторы рецепторов, противотуберкулезные препараты: этамбутол, изониазид (для перорального применения), атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, циклины , дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, натрия фторид, глюкокортикоиды (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кайексалат, кетоконазол (пониженная желудочно-желудочная абсорбция кетоконазола из-за повышенного рН желудка), лансопразол, линкозамины, нейролептики фенотиазиновыми ряда, сульпирид, пеницилинамин, фосфор (добавки), тироксин. Изменение секвестрану катионом натрия сульфоналу: пониженная секвестрану связываться с калием с риском метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью.
При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировки хинидином.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата с полистиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости ( наблюдалась при применении алюминия гидроксида).
Комбинации, которые следует учитывать.
Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие ощелачивания мочи в случае комбинации с салицилатами.
Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия.
При одновременном применении действие препарата Улипристал может уменьшиться из-за ослабления всасывания.
