Действующее вещество: ursodeoxycholic acid;

1 таблетка содержит урсодезоксихолевой кислоты 150 мг или 300 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот.

Для растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (нов).

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ), если нет декомпенсированного цирроза печени.

Острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей; непроходимость желчных протоков (общего желчного протока или протока) период беременности и кормления грудью.

Препарат противопоказан больным с желчным пузырем, не визуализируется радиологическим методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря или таким, которые имеют частые желчные колики.

Для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг, что эквивалентно:

• до 60 кг 3 таблеткам по 150 мг

• 61-80 кг 4-5 таблеткам по 150 мг

• 81-100 кг 3 таблеткам по 300 мг

• более 100 кг 3-4 таблеткам по 300 мг.

Таблетки следует принимать 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством жидкости, вечером перед сном.

Необходим для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи

1 таблетка 300 мг 1 раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.

Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи таблетки по 300 мг принимают в течение 10-14 дней. Длительность лечения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и составляет 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела.

В первые 3 месяца лечения таблетки по 300 мг нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать 1 раз в день вечером.

Использование препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 таблетку препарата 300 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 таблетку) до достижения назначенного режима дозирования.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, очень редко - при лечении первичного билиарного цирроза сообщалось о выраженная боль в правой верхней части брюшной полости.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - кальцификация желчных камней.

При терапии развитых стадий первичного желчного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация печеночного цирроза, которая частично регрессировал после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - высыпания (крапивница).

При передозировке возможна диарея. Передозировка маловероятно, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы и она в основном выводится с калом.

Если в случае диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея продолжается, необходимо прекратить применение препарата.

Никаких специфических контрмер не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически, сохраняя баланс жидкости и электролитов.

Препарат противопоказан в период беременности. Перед началом лечения беременность должна быть исключена. В период кормления грудью применение препарата следует прекратить.

Препарат применяют детям в данной лекарственной форме.

Препарат следует применять под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения необходимо проверять параметры функции печени (АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) i g-GT) через каждые 4 недели, а затем - через каждые 3 месяца.

Чтобы оценить прогресс в лечении и выявить заблаговременно любую кальцификацию желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо через 6 - 10 месяцев от начала лечения проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и возможной непроходимости в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль).

Если желчный пузырь нельзя визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальцификации камней, нарушение сократимости желчного пузыря или частых желчных колик, препарат принимать нельзя.

Никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Препарат нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими алюминия гидроксид и (или) смектит (алюминия оксид), поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, все же необходимо, их нужно принимать по крайней мере за 2:00 до или после приема препарата.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Следовательно, у больных, получающих циклоспорин, необходимо проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию в плазме (С max ) и площадь под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единого сообщения о взаимодействии с дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro , можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует активность метаболизирующего препарат цитохрома Р450 ЗА4.

Следовательно, при одновременном применении средств, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и иметь в виду, что может возникнуть потребность в коррекции дозы.

Фармакологические.

Небольшое количество урсодезоксихолевой кислоты обычно содержится в человеческой желчи. После приема она снижает насыщенность желчи холестерином, замедляя поглощение холестерина в тонком кишечнике и уменьшая секрецию холестерина в желчь. Очевидно, в результате рассеяния холестерина и образования жидких кристаллов происходит частичное растворение желчнокаменной холестерина.

Согласно современным представлениям считают, что урсодезоксихолевая кислота при печеночной и холестатических заболеваниях вызывает эффект благодаря относительной замене липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот на гидрофильную цитопротекторное нетоксичное урсодезоксихолевой кислоты, а также вследствие улучшения секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и верхней части подвздошной кишки путем пассивного переноса и в конечном отделе подвздошной кишки путем активного переноса. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После всасывания желчная кислота подвергается почти полному печеночном конъюгации с аминокислотами глицином и таурином, после чего она выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет около 60%.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с линией разлома с одной стороны и гладкие - с другой.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 5 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.