Действующее вещество: фамотидин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг фамотидина;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н 2рецепторов. Фамотидин.

Доброкачественная язва желудка.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).

Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Повышенная чувствительность к активному веществу, других антагонистов H 2 -гистаминовых рецепторов или других компонентов препарата период беременности и кормления грудью, детский возраст.

Препарат наиболее эффективен вечером перед сном. При приеме фамотидина дважды в сутки одну дозу следует принять утром, другую - вечером перед сном.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка (доброкачественная)

1 таблетка 40 мг вечером перед сном в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначают в поддерживающей дозе 1 таблетку 20 мг однократно на ночь в течение 1-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит)

1 таблетка 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки. Лечение продолжается в течение 6-12 недель.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой - 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.

Для профилактики рецидивов симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающая терапия).

Назначают по 20 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

Дозу препарата подбирают индивидуально. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные средства, назначают в начальной дозе 1 таблетку по 20 мг 4 раза в сутки (каждые 6:00). Пациентам, ранее применяли другие антагонисты H 2 рецепторов гистамина, сразу может быть назначена высшая начальная доза - 40 мг каждые 6:00. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу увеличивают постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза.

Согласно литературным данным высокие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6:00.

Почечная недостаточность

Если клиренс креатинина менее 30 мл / мин, уровень креатинина в сыворотке крови - более 3 мг / 100 мл, суточную дозу препарата снижают до 20 мг или увеличивают интервал между приемом в 36-48 часов.

Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Дозировка для лиц пожилого возраста

Для лиц пожилого возраста не требуется никакой корректировки дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении фамотидина, классифицированные в следующие группы согласно их частоте:

• очень часто (≥ 1/10),
• часто (≥ 1/100, <1/10),
• нечасто (≥ 1/1000, <1/100),
• редко (≥ 1/10000, <1/1000),
• очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

Ниже побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте:

Если возникнут серьезные побочные реакции, лечение следует прекратить.

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты или / и промывание желудка. В случае необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводят диазепам, при брадикарии - атропин, при желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения фамотидина для лечения детей.

С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в пониженных дозах.

У больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевания НЕ подтвердится данным эндоскопического или рентгеновского исследования.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе пептической язвой желудка и / или двенадцатиперстной кишки), которые применяют препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между приемом препарата и антацидов не менее 1-2 часа.

В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не применять, если наступило время приема следующей дозы НЕ удваивать дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение.

Всасывание некоторых препаратов (например, кетоконазола, амоксициллин, препаратов железа ) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин следует принимать как минимум за 2:00 после приема таких лекарственных средств.

Сопутствующий прием с другими антагонистами H 2 рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина . Хотя и не подтверждено ни одной взаимодействия между фамотидином и толазолина , вероятно, что такая существовать, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале или после прекращения сопутствующего лечения. Если эффект толазолина снижается, дозу следует осторожно увеличить или прекратить лечение фамотидином.

Еда и антацидные средства не влияют в значительной степени на терапию фамотидином.

Фамотидин не влияет на систему цитохрома Р 450 оксидазы печени, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола не нарушается.

Пробенецид может тормозить высвобождение фамотидина.

Фармакологические.

Фамотидин специфически и обратимо (нековалентно) связывается с H 2 -гистаминовых рецепторами, где он конкурентно тормозит активность гистамина и тем самым снижает базальную и стимулированную секрецию кислоты и пепсина в желудке. Снижается количество и кислотность желудочного сока и происходит уменьшение его воздействия на слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки, желудка и пищевода. Фамотидин уменьшает боль и другие симптомы, связанные с кислотностью желудочного сока (например, изжога, кислотная регургитация) и ускоряет лечение воспаления и / или заживления язвы.

Как и другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, фамотидин может вызвать гипергастринемия, которая является легкой и временной. Фамотидин не влияет на активность H 1 -гистаминовых рецепторов.

Действие фамотидина после приема однократной дозы продолжается 12:00.

Фармакокинетика.

абсорбция

После приема всасывается от 40% до 45% фамотидина. Влияние пищи на биодоступность препарата незначительно. Максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3,5 часа после приема и пропорционально дозе.

распределение

Связывание с белками плазмы 16% фамотидина. Объем распределения составляет 1,2 л / кг. Фамотидин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко.

метаболизм

Фамотидин превращается в печени.

вывод

Выводится с мочой; от 20% до 40% пероральной дозы выводится в неизмененном виде с мочой, а остальные - с калом. Малая часть фамотидина в моче представлена ​​в форме неактивного метаболита. Период полувыведения у здоровых людей составляет примерно 3:00, но у пациентов с почечной недостаточностью он может значительно увеличиваться.

Фармакокинетические параметры препарата в организме здорового человека пожилого возраста и ребенка в значительной мере не отличаются от фармакокинетических параметров у взрослого человека.

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 в С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Таблетки по 20 мг 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 40 мг 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.