Убистезин Форте : инструкция по применению

Действующие вещества: 1 мл артикаина гидрохлорида 40 мг, эпинефрина гидрохлорида 0,012 мг (эквивалентно 0,01 мг эпинефрина)

Вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (Е 221), кислота соляная 14%, натрия гидроксид раствор 9%, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, без опалесценции, бесцветная жидкость.

Препараты для местной анестезии. Артикаин, комбинации. 

Фармакологические.

Убистезин Форте содержит Артикаин, который является местным анестетиком амидного типа для применения в стоматологии. Вызывает оборотную задержку чувствительности вегетативных, сенсорных и двигательных нервных волокон. Считается, что механизмом действия артикаина является блокирование потенциал-зависимых натриевых каналов мембраны нервного волокна.

Характерные быстрое начало обезболивания (период ожидания - от 1 до 3 минут), надежная сильная анальгетическое действие и хорошая локальная толерантность.

Продолжительность действия убистезин Форте при пульпарного анестезии составляет не менее 75 минут, при обезболивании мягких тканей - от 120 до 240 минут.

Адреналин (эпинефрин) вызывает местное сужение сосудов, замедляет абсорбцию артикаина. Результатом является повышенная концентрация местного анестетика в области введения и более длительное действие, а также снижение вероятности системных побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Убистезин Форте быстро и почти полностью абсорбируется.

Максимальный уровень артикаина в плазме крови при интраоральная инъекции достигается через 10-15 минут. Объем распределения составляет 1,67 л / кг, период полувыведения (Т 1/2 ) - примерно 20 минут, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Т max ) - 10-15 минут.

Артикаин связывается с белками плазмы крови до 95%. Он быстро гидролизуется холинэстеразы плазмы крови в его первичных метаболитов артикаиновои кислоты, которые в дальнейшем метаболизируется до глюкуронида артикаиновои кислоты. Артикаин и его метаболиты выводятся почками. Адреналин (эпинефрин) быстро разлагается в печени и других тканях. Метаболиты выводятся почками.

Местная (инфильтрационная и проводниковая) анестезия в стоматологии.

Убистезин Форте показан для сложных процедур, требующих глубокого обезболивания.

• Повышенная чувствительность к артикаина или другим местных анестетиков амидного типа, эпинефрина (адреналина), сульфитов, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата
• пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;
• острая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда (от 3 до 6 месяцев назад), недавнее проведение хирургического вмешательства в виде коронарного шунтирования (3 месяца назад), рефрактерная аритмия и пароксизмальная тахикардия или высокочастотная продолжалась аритмия, нелеченная или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нарушение проводимости сердца (блокада II-III степени, задокументирована брадикардия), тяжелая форма артериальной гипертензии, тяжелая форма артериальной гипотензии;
• бронхиальная астма тяжелой степени и при повышенной чувствительности к сульфитов;
• глаукома;
• одновременное применение неселективных b-адреноблокаторов;
• тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия)
• геморрагические диатезы (повышенный риск кровотечения), особенно при применении проводниковой анестезии
• нарушение активности холинэстеразы в плазме крови в анамнезе (включающие формы заболевания, вызванные лекарственными средствами);
• гипертиреоз
• феохромоцитома;
• метгемоглобинемия, гипоксия, непереносимость сульфогрупп (особенно при бронхиальной астме)
• сахарный диабет тяжелой степени;
• одновременная терминальная анестезия;
• инъекция в воспаленный участок (уменьшается эффективность местной анестезии)
• пациентам, которые проходят лечение с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), и в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО (МАО)
• дети в возрасте до 4 лет.

Введение препарата противопоказано!

Перед проведением инъекции необходимо провести кожную пробу на повышенную чувствительность к препарату.

Прежде чем применять этот медицинский препарат, обязательно необходимо:

• спросить об истории болезни пациента с указанием лечения, которое он проходит в настоящее время;
• при возможном риске аллергии выполнить пробную инъекцию, вводя от 5% до 10% дозы.

Инъекцию следует проводить медленно, выполняя тест на аспирацию минимум в двух плоскостях (ротация иглы - 180º), чтобы избежать внутрисосудистого введения. Необходимо поддерживать словесный контакт с пациентом.

После наступления анестезии существует риск непреднамеренной травмы в результате прикусывания слизистой оболочки губы, щеки или языка. Пациента следует предупредить о том, что нельзя осуществлять жевательные движения в течение действия анестезии.

Следует избегать инъекций в инфицированные или воспаленные ткани (уменьшается эффективность местной анестезии).

Нерекомендованных комбинации из-за присутствия адреналина:

• гуанетидин и родственные ему препараты (антиглаукомных агенты). Значительное повышение артериального давления (гиперреактивность, связана со снижением симпатического тонуса и / или с замедлением проникновения адреналина в симпатические волокна). Если этой комбинации нельзя избежать, следует осторожно применять меньшие дозы симпатомиметиков (адреналин)
• ингибиторы МАО. Увеличение влияния адреналина на давление.

Комбинации, которые требуют мер из-за присутствия адреналина :

• галогенированные легкие анестетики: серьезные желудочковой аритмии (повышение сердечной возбудимости). Следует ограничить введение анестетика, например менее 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг - в течение 1:00 у взрослых,
• Имипраминовые антидепрессанты: пароксизмальная гипертензия с возможными аритмиями (ингибирование проникновение адреналина в симпатические волокна). Следует ограничить введение анестетика, например менее 0,1 мг адреналина в течение 10 минут, или 0,3 мг - в течение 1:00 у взрослых,
• серотонинергические и норадренергические антидепрессанты (антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина - характерно для миналсипрану и венлафаксина). Возможна пароксизмальная гипертензия с возможными аритмиями (ингибирование проникновение адреналина в симпатические волокна). Следует ограничить введение анестетика, например менее 0,1 мг адреналина в течение 10 минут, или 0,3 мг - в течение 1:00 у взрослых. Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.

Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными b-адреноблокаторами, поскольку в этом случае увеличивается риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Адреналин может блокировать выделение инсулина поджелудочной железой, в результате чего препарат снижает эффективность пероральных противодиабетических средств.

Некоторые средства для ингаляционного наркоза (например, галотан) могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, способствуя развитию аритмии.

Фенотиазины могут уменьшить или отменить вазопрессорную действие адреналина.

При одновременном применении антитромботических средств (гепарина, ацетилсалициловой кислоты) повышается частота развития кровотечений. Случайное прокалывание сосуды при местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение.

Препарат следует с осторожностью применять гипогликемическими, антиаритмическими (прокаинамид, мексилитин, дизопирамид, хинидин, амиодарон), противоэпилептическими средствами, сердечными гликозидами, гормонами щитовидной железы. 

Различий во взаимодействии убистезин Форте с другими препаратами у детей / подростков по сравнению со взрослыми не наблюдалось.

С особой осторожностью следует применять убистезин Форте в следующих случаях:

• нарушение функции почек тяжелой степени;
• стенокардия
• артериосклероз;
• значительное ухудшение свертываемости крови или лечения с антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• сахарный диабет
• заболевания легких, особенно астма аллергического характера.

Поскольку местные анестетики амидного типа также метаболизируются в печени, убистезин Форте следует осторожно применять пациентам с заболеваниями печени. Пациенты с острыми заболеваниями печени имеют повышенный риск развития токсической концентрации артикаина в плазме крови. 

Препарат следует осторожно применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной аритмией, артериальной гипертензией), поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением артериовенозной проводимости, вызывают эти лекарственные средства.

Препарат следует осторожно применять пациентам с эпилепсией в анамнезе особенно нужно избегать применения высоких доз а также пациентам при значительно выраженной тревожности, нарушениях мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе.

Лиц, ухаживающих за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждения мягких тканей вследствие их прикусывания в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Может быть положительный результат при проведении допинг-тестов у спортсменов.

Необходимо учитывать, что во время лечения ингибиторами свертывания крови (например, гепарин или аспирин) непреднамеренная пункция сосуда при введении местного анестетика может привести к серьезной кровотечения и общего повышения возможности кровотечения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения (см. Раздел «Способ применения и дозы», подраздел «Метод ввода»). Случайное внутрисосудистое введение или неумышленное передозировка может вызвать судороги и случаи угнетение центральной нервной системы (ЦНС) или кардиореспираторной недостаточности. Реанимационное оборудование, кислород и лекарственные средства для неотложной помощи должны быть в наличии для срочного применения.

Во время обработки полости зуба или обработки зуба под коронку необходимо учитывать, что из-за содержания в препарате адреналина в пульпарного тканях снижается кровоток и, таким образом, существует риск не заметить случайно открытую пульпу.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия хлорида (0,033 мкмоль, эквивалент

0,76 мкг натрия) на 1,7 мл, то есть препарат фактически «не содержит натрий».

Убистезин Форте следует использовать с особой осторожностью пациентам, которые принимают фенотиазины или кардиоселективность b-адреноблокаторы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

меры предосторожности

Каждый раз при применении местного анестетика должны быть в наличии следующие препараты / мероприятия терапии:

• противосудорожных средств (препараты для лечения приступов, например, бензодиазепин или барбитураты), миорелаксанты (препараты, снижающие напряжение в мышцах, которые произвольно сокращаются), атропин, сосудосуживающие средства (препараты для лечения низкого артериального давления) или адреналин для острых аллергических или анафилактических реакций;
• реанимационное оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости; 
• тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика.

Беспокойство, тревожность, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсичности ЦНС (см. Раздел «Передозировка»). 

Нет клинических данных по применению препарата беременным женщинам и в период кормления грудью. Безопасность применения местных анестетиков в период беременности побочного действия на развитие плода не установлена. Исследования на животных по применению артикаина не свидетельствуют о прямой или косвенный негативное влияние на беременность, эмбриональное / фетальный развитие плода, роды или постнатальное развитие. Исследования на животных с адреналином обнаружили репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Убистезин Форте следует применять в период беременности, только если польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает Артикаин и его метаболиты в грудное молоко. Однако доклинические данные по безопасности предполагают, что концентрация артикаина в грудном молоке не достигает клинически значимой. Итак, кормящим грудью, следует сцеживать первое молоко после проведения анестезии с Артикаин.

В исследованиях на животных не наблюдалось негативного влияния убистезин Форте на фертильность.

Хотя исследования на пациентах не показали ухудшение нормальных реакций при управлении, врач должен решать в каждом отдельном случае, способен пациент управлять транспортными или механическими средствами. После инъекции пациент должен оставаться в кабинете стоматолога в течение не менее 30 минут.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В стоматологии.

Предназначен для взрослых и детей от 4 лет.

Рекомендации по дозированию

Для обеспечения эффективной анестезии следует использовать необходимый минимум раствора.

Для удаления верхних зубов обычно достаточно 1,7 мл убистезин Форте на один зуб и нет необходимости делать болезненные небе инъекции. При последовательном удалении соседних зубов возможно уменьшение дозы инъекции.

Если необходимо делать небный разрез или накладывать швы, следует сделать небную анестезию примерно 0,1 мл на одну инъекцию.

При неосложненном удалении нижних премоляров под инфильтрационной анестезией обычно достаточно 1,7 мл убистезин Форте на один зуб. В отдельных случаях может потребоваться следующая инъекция от 1 до 1,7 мл в щечной области. Редко можно назначать инъекцию в нижнечелюстной отверстие. 

Вестибулярные инъекции от 0,5 до 1,7 мл убистезин Форте на один зуб позволяют обрабатывать культе зубов под реставрации и ортопедические конструкции.

Проводниковую анестезию можно применять для лечения нижних премоляров.

Для хирургических вмешательств дозирования убистезин Форте следует расчитывать индивидуально, в зависимости от продолжительности вмешательства и общего состояния пациента.

В общем детям с массой тела 20-30 кг достаточная доза 0,25-1 мл детям с массой тела 30-45 кг - от 0,5 до 2 мл.

Учитывая то, что Артикаин быстро распределяется в тканях и его плотность в костной ткани детей ниже, чем у взрослых, детям и подросткам можно применять проводниковую анестезию вместо инфильтрационной.

Убистезин Форте нельзя применять детям до 4 лет.

У пациентов пожилого возраста может возникнуть повышенный уровень убистезин Форте в плазме крови из-за ослабленного процесс метаболизма и низкий объем распределения. Риск накопления убистезин Форте повышается особенно после повторных инъекций (например, дополнительная инъекция).

Похожий эффект может возникнуть при общем ослабленном состоянии пациента, а также при нарушении функций сердца, печени и почек. В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу (минимальное количество для достаточного обезболивания).

Дозирование для пациентов с некоторыми заболеваниями (стенокардия, артериосклероз) необходимо снижать так же.

Максимальная рекомендованная доза

взрослые

Максимальная доза для здоровых взрослых составляет 7 мг артикаина / кг (500 мг для пациента с массой тела 70 кг), что соответствует 12,5 мл убистезин Форте.

Максимальная доза составляет 0,175 мл / кг массы тела.

Дети в возрасте от 4 лет

Количество вводимого препарата, следует определять в зависимости от возраста, массы тела и продолжительности операции. Превышать эквивалент 7 мг артикаина / кг (0,175 мл убистезин Форте / кг массы тела).

ввод

Для инъекций в слизистую оболочку ротовой полости.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В стоматологии.

Перед применением препарат следует оценить визуально на присутствие отдельных долек, обесцвечивание и повреждения контейнера. Картридж не следует использовать в случае появления таких признаков и дефектов.

Для введения препарата следует использовать специальные картриджные шприцы многоразового использования. Непосредственно перед использованием картриджа резиновую пробку, обжатый алюминиевым колпачком, прокалывается инъекционной иглой, необходимо продезинфицировать спиртом.

Ни в коем случае нельзя погружать картриджи в любые растворы.

Раствор для инъекций нельзя смешивать с любым другим препаратом в одном шприце.

Чтобы избежать внутрисосудистых инъекций, всегда следует тщательно проводить тест на аспирацию минимум в двух плоскостях (ротация иглы - 180º), хотя негативный результат аспирации не исключает непреднамеренной и незамеченной внутрисосудистой инъекции.

Большинству системных реакций как результата случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать в большинстве случаев благодаря надлежащей технике инъекции после аспирации - медленная инъекция 0,1-0,2 мл и медленное введение остатка не ранее чем через 20-30 секунд.

Скорость введения препарата не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, то есть 1 картридж за 1 минуту.

Картриджи с остатком раствора после окончания стоматологического вмешательства необходимо уничтожить. Нельзя использовать картриджи с остатком раствора для других пациентов. 

Убистезин Форте можно применять только детям старше 4 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у детей младшего возраста не установлены.

Самыми серьезными проявлениями интоксикации Артикаин влияние на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему.

Симптомы, которые могут быть вызваны Артикаин

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ажитация, сердцебиение, стенокардия, генерализованная вазоконстрикция, нарушения проводимости, аритмия, брадикардия, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца. 

Со стороны ЦНС: головная боль, нервозность, беспокойство, двигательное беспокойство, ступор, кома, спутанность сознания, головокружение, шум в ушах, нарушение вкуса, тошнота, рвота, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, тахипноэ, беспокойство, сонливость, потеря сознания, тонико-клонические судороги, остановка дыхания.

Наиболее опасными являются следующие симптомы: артериальная гипотензия, остановка сердца, нарушения проводимости, тонико-клонические эпилептические судороги, паралич дыхания и сонливость / кома.

Симптомы, которые могут быть вызваны эпинефрином (адреналином)

Циркуляторные расстройства : повышение систолического артериального давления, повышение диастолического артериального давления, повышение венозного давления, повышение давления в легочной артерии, артериальная гипотензия.

Сердечные расстройства : брадикардия, тахикардия, аритмия (например, предсердная тахикардия,

АВ-блокада, желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия).

Эти симптомы, а также отек легких, остановка сердца, почечная недостаточность и метаболический ацидоз могут привести к опасным для жизни последствиям.

Если при введении препарата развиваются начальные признаки побочной реакции или токсического действия следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей, контролировать пульс и артериальное давление. Рекомендуется начать инфузию симптоматических средств, даже в случае, если симптомы не кажутся тяжелыми, для обеспечения надежного внутривенного доступа. При нарушении дыхания назначать кислород в зависимости от тяжести состояния; при необходимости применять искусственное дыхание (рот в нос) или интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.

Аналептики центрального действия противопоказаны.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализованные судороги мышц требуют инъекции барбитуратов короткого или ультракороткого действия.

Рекомендуется вводить барбитураты медленно, в зависимости от выявленной действия, продолжая при этом применение кислорода и наблюдение за сердечной деятельностью, чтобы избежать риска нарушений кровообращения и угнетение дыхания. Введение барбитуратов должно сопровождаться инфузионных введением жидкости через ранее установленную канюлю. Противодействие тахикардии и снижению артериального давления нередко возможно путем простого перевода пациента в горизонтальное положение или в положение, при котором ноги подняты немного выше головы.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, следует после прекращения инъекции принять следующие меры: обеспечить горизонтальное положение пациента с едва приподнятыми ногами, а также проходимость дыхательных путей, инсуфляцию кислорода. Кроме того, следует наладить внутривенное инфузионная введение сбалансированного электролитного раствора: внутривенное введение глюкокортикоидов (например, 250-1000 мг метилпреднизолона), замещение жидкости (при необходимости также плазмозаменители и альбумин человека). В случаях угрожающего циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии - немедленная внутривенная инъекция эпинефрина (адреналина). Для этого необходимо развести 1 мл раствора адреналина 1: 1000 до 10 мл и ввести сначала медленно

0,25-1 мл этого раствора (0,025-0,1 мг адреналина). Следует контролировать частоту пульса и артериальное давление. Не вводить более 1 мл этого раствора (0,1 мг адреналина) за 1 раз. Если эта дозировка является недостаточным, следует добавить адреналин к инфузионного раствора (скорость инфузии устанавливать в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии или тахиаритмии можно ликвидировать применением антиаритмических препаратов (но не неселективных b-адреноблокаторов).

Применение кислорода и контроль параметров кровообращения во всех этих случаях являются обязательными. При повышении артериального давления у больных артериальной гипертензией следует применять периферические вазодилататоры. 

В общем применения убистезин Форте рассматривается как очень безопасно. В этом случае трудно оценить причинно-следственная связь (точная дифференциация не представляется возможным), так как причины побочных реакций могут быть связаны как с основной болезнью зубов, стоматологическим вмешательством или использованием местной анестезии.

Чаще всего в клинических исследованиях наблюдаются следующие побочные реакции - боль или боль в результате проведения вмешательства (4%), а также чувствительность, головная боль и отек (1-1,3%). Появление нервных нарушений в качестве побочных реакций в клинических исследованиях наблюдалась нечасто или редко. Данные постмаркетинговых исследований подтвердили профиль побочных реакций, которые наблюдались в опубликованных клинических исследованиях, но указывали на их более низкую общую частоту.

На основе постмаркетинговых исследований общий риск сенсорных нарушений (например, гипестезия, парестезии, нарушения вкуса) следует рассматривать как низкий. В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется применять соответствующий аллергический тест.

Натрия сульфит (E 221) может редко повлечь реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако возможно развитие таких побочных реакций:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в тяжелых случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и / или нижней губы и / или шеи, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания).

Со стороны психики: беспокойство, озабоченность.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, пара, гипо- и дизестезия, металлический привкус во рту, нарушение вкуса, шум в ушах, головокружение, зевота, периферические нейропатии, сонливость, обморок, тремор, нервозность, возбуждение, бессонница, дезориентация , омрачен состояние сознания, потеря сознания, потеря вкуса, нистагм, логорея, гипергевзия, гипестезия лица, снижение мышечного тонуса, паралич 6-го черепного нерва, паралич лицевого нерва, нарушение сознания, подергивание мышц, тонико-клонические судороги, кома, паралич дыхания.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа, дисфония, одышка, отек гортани, отек глотки, отек легких, бронхоспазм, ринит, тахипноэ, брадипное, которое может закончиться апноэ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : снижение артериального давления, кровотечение, бледность, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечно-сосудистая депрессия с артериальной гипотонией, что может привести к коллапсу, сердечная аритмия (желудочковые экстрасистолы и фибрилляция желудочков), нарушения проводимости (блокада). Эти проявления могут вызвать остановку сердца.

Со стороны органа зрения: мидриаз, птоз, миоз, эндофтальм, блефароспазм, помутнение в глазах, расплывчатость зрения, преходящая слепота, снижение остроты зрения, диплопия, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, боль в ушах, звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, крапивница, зуд, гипергидроз, сыпь, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, напряжение мышц, остеонекрозе.

Со стороны пищеварительного тракта : гингивит, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, хейлит, запор, сухость во рту, диспепсия, язвы ротовой полости, потеря зуба, гиперсаливация, повышенная чувствительность зубов, стоматит, гипестезия ротовой полости, отек полости рта, парестезии ротовой полости.

Другие : озноб, при применении высоких доз - метгемоглобинемия.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: астения, озноб, повышенная утомляемость, недомогание, жажда, боль, боль при надавливании, отек или воспаление в месте инъекции, гематома в месте инъекции, некроз в месте введения, воспаление слизистой оболочки , отек слизистой оболочки; при нарушении техники инъекции - повреждения нерва (вплоть до развития паралича). 

Крайне редко - случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующие до тканевого некроза. 

Исследование: снижение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, признаки ишемии миокарда (ЭКГ), нарушения жизненно важных функций, положительный аллергический тест, нельзя измерить артериальное давление, снижение частоты сердечных сокращений.

Травмы, отравления и сложности вмешательства: боль от вмешательства, травмы ротовой полости, неправильно выбранный путь введения, повреждения нерва, травмы десен, осложнения ран.

Описание отдельных побочных реакций

Нарушение функции нервов

Нарушение функции нервов в стоматологии могут возникать по разным причинам. Они могут быть вызваны основным стоматологическим заболеванием, лечением зубов, а также и прямыми побочными реакциями, связанные с применением местных анестетиков. Учитывая частоту этих двух побочных реакций риск таких нарушений является низким. Большинство этих побочных эффектов являются обратимыми.

реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности только редко наблюдались в постмаркетинговых исследованиях. Большинство реакций в действительности ни были серьезными, но исключить полностью опасные для жизни реакции невозможно.

В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется проведение соответствующего аллергического теста, который также включает в себя тест на отдельные компоненты препарата.

дети

Постмаркетинговые наблюдения не выявили никаких различий профиля безопасности у детей по сравнению со взрослыми.

У детей чаще наблюдались случайные повреждения мягких тканей вследствие пролонгированного анестезии мягких тканей.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности.

Раствор для инъекций нельзя смешивать с любым другим препаратом в одном шприце.

По 1,7 мл раствора в картриджах; по 50 картриджей в металлической банке.

По рецепту.