Действующее вещество: betamethasone;

1 мл 5,3 мг бетаметазона натрия фосфат, что эквивалентно 4 мг бетаметазона;

Вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия фосфат дигидрат, фосфорная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Бетаметазон.

При лечении различных эндокринных, ревматических заболеваний, коллагенозов, дерматологических, аллергических, офтальмологических, желудочно-кишечных, респираторных, гематологических и других болезней, которые отвечают на ГКС. Кортикостероидная гормональная терапия является сопутствующей к традиционной терапии и не является заместительной. Этот препарат показан, когда необходим или желателен быстрый, интенсивный эффект ГКС. Целестон® предназначен для быстрого и мощного терапевтического эффекта.

Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (в комбинации с минералокортикостероидов по возможности) острая адреналовая недостаточность предоперационная поддерживающая терапия (а также в случаях травм и сопутствующих заболеваний) при известной надпочечниковой недостаточности или при подозрении на нее; шок, нечувствителен к традиционной терапии, когда подозревается коры надпочечников; двусторонняя адреналэктомия; врожденная адреналовая гиперплазия; острый тиреоидит, негнойные тиреоидит и тиреоидных кризисов; гиперкальциемия, ассоциированная с раком.

Отек мозга (повышенное внутричерепное давление): клиническая пользу сопутствующей кортикостероидов при отеке мозга, вероятно, достигается супрессией воспаление мозга. Не следует считать кортикостероиды заменой нейрохирургической операции. Они помогают при уменьшении или профилактике отека мозга, ассоциируется с хирургической и другой мозговой травмой, цереброваскулярными явлениями и первичными или метастатическими опухолями мозга.

Случаи отторжения почечного аллотрансплантата : была продемонстрирована эффективность препарата при лечении острого первичного отторжения и классического отсроченного отторжения в сочетании с традиционной терапией при профилактике отторжения почечного трансплантата.

Дородовое применения для предотвращения респираторном дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных препарат предназначен для профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных при применении у матерей (до 32-й недели беременности) перед родами.

Поражение мышц и скелета: яксупутня терапиядля кратковременного назначения (для преодоления острых состояний или обострения) при ревматоидном артрите; остеоартрит (посттравматический или синовитом) псориатический артрит анкилозирующий спондилит; острый подагрический артрит острый и подострый бурсит, острая ревматическая лихорадка фиброзит; эпикондилит; острый неспецифический тендосиновит; миозит; мозоли. Лечение кистозных опухолей апоневроза или сухожилия (ганглии).

Коллагенозы: во время обострений или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях системной красной волчанки, острого ревматического кардита, склеродермии и дерматомиозита.

Дерматологические заболевания: пемфигус; герпетиформный буллезный дерматит тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) эксфолиативный дерматит грибковидний микоз, тяжелый псориаз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжелый себорейный дерматит. Применение в местах поражения показано при келоидах; на ограниченных участках гипертрофии, при инфильтрации и воспалении при плоском лишае, псориатических бляшках, кольцевидной гранулема и хроническом простом лишае (нейродермите) при дискоидной красной волчанке; диабетическом липоидном некрозе; при очаговой алопеции.

Аллергические болезни : контроль за тяжелыми аллергическими состояниями, не купируются адекватными средствами традиционного лечения, такие как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипы носа, бронхиальная астма (включая астматический статус), контактный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), аллергические реакции на лекарства и переливание сыворотки крови острый неинфекционный отек гортани.

Офтальмологические заболевания: тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в глазах и прилегающих тканях, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические маргинальные язвы роговицы, ощущение опоясывающий герпес, ириит и иридоциклит, хориоретинит, воспаление переднего сегмента, диффузный задний увеит и хориоидее, невриты зрительного нерва симпатоофтальмия.

Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, некупированный синдром Леффлера; бериллиоз, фульминантной и диссеминированный туберкулез легких (в сопровождении специфической противотуберкулезной терапии) аспирационная пневмония.

Гематологические заболевания : идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых, приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия эритробластопения (RВС-анемия); врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия трансфузионные реакции.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: неспецифический язвенный колит регионарный энтерит.

Онкологические болезни : паллиативное лечение лейкемии и лимфом у взрослых, острая лейкемия у детей.

Отеки с целью увеличения диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без уремии идиопатического или при системной красной волчанке.

Прочее: туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или ее угрозой на фоне специфической противотуберкулезной химиотерапии; трихинеллез с неврологическими и миокарда вследствие поражениями.

Системные микозы. Повышенная чувствительность к бетаметазона, другим компонентам препарата или другим ГКС.

Целестон ® можно вводить внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно, в места поражения, а также в мягкие ткани.

Дозы и режимы дозирования определяются индивидуально, в зависимости от особенностей заболевания, тяжести и эффективности проводимого лечения.

Начальная доза составляет до 8 мг бетаметазона в сутки. В менее тяжелых случаях возможно применение в меньших дозах. При необходимости начальные разовые дозы могут быть увеличены. Начальную дозу следует корректировать до получения удовлетворительного клинического ответа. Если клинический результат не достигается через определенный промежуток времени, следует отменить Целестон ® и пересмотреть терапию.

Для детей обычно начальная внутримышечная доза бетаметазона составляет 20-125 мкг / кг массы тела в сутки. Дозировка для детей младшего и старшего возраста следует устанавливать по тем же принципам, что и для взрослых (предпочитая четкому соблюдению доз, указанных для возраста и массы тела).

Хотя Целестон ® можно вводить несколькими путями, в экстренных ситуациях рекомендуется внутривенное введение.

Внутривенно капельно Целестон ® вводят с 0,9% раствором натрия хлорида или глюкозы. Целестон ®добавляют к инфузионных растворов по мере ввода. Неиспользованный раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение суток.

После достижения клинического эффекта начальную дозу постепенно уменьшают через определенные интервалы до достижения минимальной дозы, что позволяет поддерживать необходимый клинический результат.

Возникновение у пациента стрессовых ситуаций (не связанных с его заболеванием) может потребовать увеличения дозы целестон ® .

При отмене препарата после длительного его применения дозу следует снижать постепенно.

Отек головного мозга. Улучшение состояния больного происходит в течение нескольких часов после введения 2-4 мг бетаметазона. Пациентам в состоянии комы средняя разовая доза составляет 2-4 мг 4 раза в сутки.

Реакции отторжения почечного аллотрансплантата. При первых признаках и диагнозе острого или отсроченного отторжения Целестон ® вводят внутривенно капельно, начальная доза бетаметазона составляет 60 мг в течение первых 24 часов. Возможны небольшие индивидуальные изменения дозы.

Дородовая профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных. При стимуляции родовой деятельности до 32 недель беременности или при неизбежности преждевременных родов до 32 недель беременности вследствие акушерских осложнений рекомендуется в течение 24-48 часов, предшествующих предполагаемому родоразрешению, вводить внутримышечно по 4-6 мг бетаметазона каждые 12:00 (2-4 дозы ). Необходимо, чтобы лечение было начато по крайней мере за 24 часа (а еще лучше 48-72 часа) до родоразрешения, чтобы иметь достаточно времени для достижения эффекта ГКС и надежного клинического результата.

Целестон ® может применяться и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено отношение лецитин / сфингомиелин (или снижена стабильность "пенного" теста околоплодных вод). При определении дозы медикамента в подобных случаях следует руководствоваться указанными выше рекомендациями, включая и рекомендации, касающиеся сроков ввода медикамента перед родами.

Мышечно-скелетные поражения, заболевания мягких тканей

Для профилактики трансфузионных осложнений вводят 1 или 2 мл (4-8 мг бетаметазона) в (непосредственно перед переливанием крови) ни в коем случае не допускается добавление целестон ®в кровь, которую переливают. При повторных переливаниях крови суммарная доза препарата может достигать 4-разовых доз, которые вводят в течение 24 часов, если необходимо.

Субконъюнктивально вводят, как правило, 0,5 мл препарата (2 мг бетаметазона).

Побочные явления препарата Целестон ® такие же, как и во всех известных глюкокортикоидов, и также зависят от дозы и продолжительности терапии. Обычно эти явления обратимы или минимизируются путем уменьшения дозы имеет преимущество перед отменой препарата.

Дисбаланс жидкости и электролитов : задержка натрия в организме, потеря калия, гипокалиемический алкалоз; задержка жидкости в организме, застойная сердечная недостаточность у чувствительных пациентов; артериальная гипертензия.

Скелетно-мышечные : мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы; усиление симптомов миастении; остеопороз компрессионные переломы позвонков асептический некроз головок бедренной и плечевой костей; патологические переломы длинных костей; СУХОЖИЛЬНОЙ грыжа; суставная нестабильность (через повторные внутрисуставные инъекции).

Желудочно-кишечные : икота; язвенная болезнь с возможными перфорацией и кровотечением; панкреатит вздутие живота, язвенный эзофагит.

Дерматологические : ухудшено заживления ран; атрофия кожи; тонкая ломкая кожа; петехии и экхимозы; эритема лица; потливость; подавлены реакции на кожные тесты; такие реакции как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Неврологические : судороги повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов (псевдоопухоль головного мозга) обычно после лечения; головокружение головная боль.

Эндокринные : нарушения менструального цикла; развитие кушингоидного состояния с гирсутизмом, стриями и акне угнетение роста плода и детей; вторичная коры и гипофизарная недостаточность, особенно во время стресса - при травме, хирургическом вмешательстве или заболевании; сниженная толерантность к углеводам; манифестация латентного диабета, увеличена потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах при диабете.

Офтальмологические : субкапсулярная задняя катаракта; повышенное внутриглазное давление; глаукома экзофтальм.

Метаболические : отрицательный азотистый баланс в связи с белковым катаболизмом; липоматоз, включая средостения липоматоз и эпидуральное липоматоз, который может вызвать неврологические осложнения; увеличение веса.

Психиатрические : эйфория; психоэмоциональная нестабильность; тяжелая депрессия к появлению откровенных психотических реакций; изменения личности; раздражительность; бессонницы.

Другие : анафилактоидные реакции или реакции повышенной чувствительности и гипотензивные или шокоподобное реакции.

Кроме того, побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают единичные случаи слепоты, связанные с терапией в месте поражения в области лица и головы, нарушения пигментации, кожная и подкожная атрофия, стерильные абсцессы, Постинъекционные воспаление (после внутрисуставного введения) и артропатия по типу Шарко.

Симптомы : острая передозировка кортикостероидов, включая бетаметазон, не предусматривает развития життевонебезпечних состояний. За исключением очень больших доз чрезмерное применение кортикостероидов не влечет, в отсутствии определенных противопоказаний, к возникновению вредных эффектов при отсутствии таких состояний, как диабет, глаукома, активная язва, и если пациент не принимает такие препараты, как дигиталис, непрямых антикоагулянтов и калий -вивидни диуретики.

Лечение : рекомендуется симптоматическая терапия осложнений, возникших в результате метаболических эффектов кортикостероидов или вредного воздействия основных или сопутствующих болезней или в результате лекарственных взаимодействий.

Необходимо обеспечить организм достаточным количеством жидкости и контролировать уровень электролитов в сыворотке крови и в моче, особое внимание обращая на баланс натрия и калия. Следует восстановить баланс электролитов, при необходимости.

Безопасность применения препарата во время беременности и кормления грудью не установлена ​​в контролируемых исследованиях влияния на репродуктивные функции у человека, поэтому кортикостероиды следует применять только в том случае, когда польза от их применения превышает возможный вред для матери и плода.

Опубликованные данные показывают, что вопрос о целесообразности дородовой профилактики дистресс-синдрома после 32 недели беременности до сих пор неясно. Поэтому врачам следует оценивать соотношение польза / риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32 недели беременности.

Кортикостероиды не предназначены для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.

С целью профилактики болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев кортикостероиды нельзя вводить женщинам с преэклампсией или эклампсией или такими, которые имеют признаки поражения плаценты.

Новорожденные, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть обследованы для выявления признаков адренокортикальной недостаточности. Когда женщины получали инъекции бетаметазона во время беременности, младенцы имели преходящее угнетение эмбрионального соматотропина и, очевидно, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию кортикостероида в дефинитивной и фетальной зоне надпочечников плода. Однако подавление эмбрионального гидрокортизона не влияло на гипофизарно-адренокортикальную ответ на стресс после рождения. Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и оказываются в грудном молоке.

Поскольку происходит трансплацентарная проход кортикостероидов, новорожденных и младенцев, рожденных матерями, которые получали кортикостероиды в течение беременности, следует тщательно контролировать на возможное возникновение, очень редко, врожденной катаракты.

Женщины, которые получали кортикостероиды во время беременности, должны находиться под особым наблюдением во время и после родов в связи с возможностью возникновения адренокортикальной недостаточности, вследствие стресса во время родов.

Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене применения препарата в период кормления грудью, из-за риска возникновения нежелательных побочных реакций у новорожденных.

Учитывая возможность подавления роста и эндогенной продукции кортикостероидов при длительном лечении младенцев и детей, необходимо наблюдать за их ростом и развитием.

Дети, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Препарат имеет в своем составе натрий бисульфит, который может вызывать развитие аллергических реакций, включая анафилактические симптомы и угрозу для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у лиц с повышенной чувствительностью.

Целестон ® следует с осторожностью назначать внутримышечно пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Инъекции нужно вводить глубоко только в большие мышечные массы во избежание местной атрофии ткани.

При введении в мягкие ткани в места поражения и внутрисуставно возможно возникновение как местных, так и системных эффектов ГКС.

Нужно исследовать внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Следует избегать местных инъекций в ранее инфицированный сустав. Заметное увеличение боли и местный отек, дальнейшее ограничение движения сустава, повышение температуры и недомогание являются признаками септического артрита. Если диагноз сепсиса подтвержден, следует назначать соответствующую противомикробным терапию.

Кортикостероиды не должны вводить в нестабильные суставы, участки воспаления и межпозвонковые пространства. Повторные инъекции в суставы при остеоартрите могут увеличивать деструкцию сустава. Следует избегать введения кортикостероидов непосредственно в сухожилия, поскольку это может привести к отсроченного разрыва сухожилия.

После внутрисуставной терапии ГКС, пациент должен избегать слишком больших нагрузок на сустав, в котором была облегчена симптоматика.

Поскольку встречались отдельные случаи анафилактических реакций у больных, получавших парентеральную терапию ГКС, до назначения препарата следует применять меры безопасности, особенно у пациентов с аллергией на любой препарат в анамнезе.

При длительном применении кортикостероидов перед переходом с парентерального на пероральный применения следует учесть все потенциальные преимущества и риск.

Возможны изменения режима дозирования согласно течением заболевания при ремиссии или обострении, реакцией пациента на терапию, негативными изменениями эмоционального и физического состояния пациента, например, тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство или травма. По истечении длительного или интенсивного курса лечения ГКС необходим постоянный контроль за состоянием пациента в течение года.

ГКС могут обострять системные грибковые инфекции, и поэтому не должны быть застосовання при наличии таких инфекций, требующих противогрибкового лечения.

ГКС могут маскировать признаки инфекций или могут возникать новые инфекции на фоне приема кортикостероидов. При приеме кортикостероидов снижается резистентность организма и способность локализовать инфекцию.

При длительном применении возможно возникновение задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным повреждением зрительного нерва, повышение риска развития вторичной грибковой или вирусной инфекции глаз. Следует периодически проходить офтальмологический осмотр, особенно пациентам при длительной терапии (более 6 недель).

Применение средних и больших доз кортикостероидов может вызвать повышение артериального давления, задержку соли и жидкости и повышение экскреции калия. Эти эффекты менее вероятные при применении синтетических производных (но не в больших дозах). Однако может быть необхиднимдотримання диеты с ограничением употребления соли и приема калиевых добавок. Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Во время лечения кортикостероидами пациенты не должны вакцинироваться против ветряной оспы. Пациенты, получающие кортикостероиды, особенно высокие дозы не должны вакцинироваться против других инфекций из-за опасности развития неврологических осложнений и снижение иммунного ответа. Но иммунизация возможна у пациентов, получающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например, при болезни Аддисона.

Пациенты, получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. Это особенно важно для детей.

При активном туберкулезе терапия кортикостероидами должно быть ограничено только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, в которых ГКС применяют только вместе с противотуберкулезной терапией.

Больные латентный туберкулез или имеющие реактивность к туберкулину, которые получают кортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача, так как возможна реактивация болезни. В течение длительной терапии кортикостероидами пациенты должны получать химиопрофилактику. Если в составе химиотерапии применяется рифампицин, следует учитывать его эффект усиления метаболический печеночный клиренс кортикостероидов; может возникнуть необходимость коррекции дозы ГКС.

Для контроля состояния при лечении следует применять самую низкую дозу ГКС; по возможности доза снижается постепенно.

Из-за очень быструю отличие ГКС может возникнуть вторичная недостаточность коры надпочечников, вызванная действием препарата, которая может быть минимизирована постепенным снижением дозы. Такая относительная недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии поэтому, если в этот период у пациента возникает стрессовая ситуация, применение кортикостероидов необходимо восстановить. Если пациент уже получает кортикостероиды, дозировка, вероятно, придется увеличить. -За возможного ухудшения секреции минералокортикостероидов, следует одновременно применять соль и / или минералокортикостероидов.

Действие препарата усиливается у лиц с гипотиреозом и циррозом печени.

С осторожностью следует назначать препарат при очном опоясывающем герпесе из-за возможной перфорации роговицы.

При кортикостероидной терапии возможно возникновение психических нарушений или ухудшение существующих эмоциональной нестабильности или психотических тенденций.

Препарат следует применять с осторожностью при неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации, абсцессе или иной гнойной инфекции; дивертикулах; свежем кишечного анастомоза; активной или латентной пептической язве; почечной недостаточности артериальной гипертензии; остеопорозе; и миастении гравис.

Осложнения при лечении ГКС зависят от дозы и продолжительности лечения, поэтому необходимо рассмотреть соотношение риск / польза для каждого пациента.

У некоторых пациентов кортикостероиды могут вызвать снижение количества и подвижности сперматозоидов.

Результаты единого, многоцентрового, рандомизированного, контролируемого исследования по другим ГКС (метилпреднизолона гемисукцинат), показали увеличение ранней летальности (через 2 недели) и поздней летальности (через 6 месяцев) у пациентов с черепно-мозговой травмой, получавших метилпреднизолон по сравнению с плацебо. Причины летальности в группе метилпреднизолона не установлены. Следует отметить, что это исследование исключало пациентов, чувствовали, что они имели очевидные показания для применения кортикостероидов.

Обычно Целестон ® не влияет на скорость реакциипациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Но в редких случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, головокружение, головная боль, психоэмоциональная нестабильность, тяжелая депрессия к появлению откровенных психотических реакций, раздражительность, поэтому рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами во время лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение фенобарбитала, фенитоина, рифампицина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта последних.

Чрезмерный эффект от применения ГКС может наблюдаться у пациентов, получающих кортикостероиды и эстрогены.

Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, которые выводят ионы калия, может вызвать гипокалиемию. Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность аритмий или усилить токсичность гликозидов, ассоциированную с гипокалиемией. ГКС могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б. У всех пациентов, принимающих любую из этих лекарственных комбинаций, необходимо строго контролировать концентрацию сывороточных электролитов, особенно уровень калия.

Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами непрямого действия может привести к усилению или ослаблению действия антикоагулянта, что, возможно, потребует корректировки дозы.

Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств или этанола с ГКС может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести язв желудочно-кишечного тракта.

При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови. Следует применять ацетилсалициловую кислоту с осторожностью в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

При введении кортикостероидов больным сахарным диабетом может потребоваться корректировка доз противодиабетических средств.

Лечение ГКС может снизить реакцию на соматотропин. В период назначения соматотропина следует избегать доз бетаметазона более чем 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) в г. 2 поверхности тела в сутки.

ГКС могут влиять на результаты теста с нитро-синим тетразолием на бактериальную инфекцию и приводить к получению ложно-отрицательных результатов.

Фармакологические .

Бетаметазон - синтетический глюкокортикоидный препарат для системного применения. Обладает выраженным противовоспалительным, противоревматическое и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, отвечающих на ГКС. Модифицирует иммунные реакции организма. Бетаметазон имеет высокую ГКС активность и слабую минералокортикоидное действие.

Фармакокинетика.

Бетаметазон быстро абсорбируется из места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00. Бетаметазон практически полностью выводится в течение 1 суток. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 300 минут и больше. У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона более медленный. Связывание с белками плазмы крови высокое. Доказано, что клиническая эффективность более зависит от уровня несвязанной фракции ГКС, чем от общей плазменной концентрации. Нет взаимосвязи между уровнем ГКС в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Легко преодолевает плацентарный, гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, выделяется в грудное молоко. Выводится почками.

Прозрачный, бесцветный раствор, который практически не содержит частиц.

Из-за отсутствия исследований совместимости Целестон ® нельзя смешивать с другими препаратами.

2 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Беречь от детей.

2 мл ампулы из бесцветного стекла по 1 мл раствора.

1 ампула в контурной пластиковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещена в картонную коробку.

По рецепту.