Действующее вещество: cefalexin;

1 капсула содержит цефалексина моногидрата в пересчете на цефалексин безводный 250 мг или 500 мг

Вспомогательные вещества:

• для капсул 250 мг кальция фосфат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный бронопол (в составе капсулы)

• для капсул 500 мг кальция фосфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный бронопол (в составе капсулы).

Капсулы.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины I поколения. Цефалексин.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей;

• инфекции уха - средний отит;

• инфекции кожи и мягких тканей;

• инфекции костей и суставов;

• гинекологические инфекции и инфекциии мочевых путей, включая острый простатит

• одонтогенные инфекции

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых и к другим бета-лактамным антибиотикам.

Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Применяют у взрослых и детей старше 12 лет внутрь за 30-40 минут до еды, капсулы принимают не разжевывая, запивая 150-200 мл воды. Дозировка и продолжительность лечения решает врач в зависимости от характера возбудителя инфекции и течения болезни.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 250 мг 4 раза в сутки (каждые 6:00) или по 500 мг 2 раза в сутки (каждые 12:00). Средняя суточная доза составляет 1000 мг.

При лечении тяжелых инфекций рекомендуемая доза может быть увеличена до 4000 мг. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг.

Обычно курс лечения составляет 7-14 дней.

Лечение препаратом следует продолжать в течение 2 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

При хронических рецидивирующих инфекциях, осложненных инфекциях мочевых путей продолжительность курса лечения должна составлять не менее 2 недель.

Применение пациентам с нарушением функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек суточную дозу уменьшают в зависимости от клиренса креатинина: при КК 5-20 мл / мин максимальная суточная доза составляет 1500 мг в сутки при КК менее 5 мл / мин - 500 мг в сутки.

Применение у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы не проводится, если функция почек не имеет значительных нарушений.

Детям в возрасте до 12 лет препарат в данной лекарственной форме не назначают, рекомедуется назначать его в форме суспензии.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, снижение аппетита, псевдомембранозный колит, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе. Как и при применении других цефалоспоринов, возможно развитие токсического гепатита и холестатической желтухи, кандидамикоза кишечника и ротовой полости, псевдомембранозного колита.

Гиперчувствительность: аллергические реакции в виде зуда и сыпи на коже, эритематозных кожных высыпаний, крапивницы, анафилаксии, анафилактического шока, отека лица с развитием ангионевротического отека Квинке, удушья; нечасто - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны крови: эозинофилия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, лимфопения, тромбоцитоз.

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, при длительном применении возможно развитие кандидомикоза половых органов, вагинит, выделения из влагалища, проявления нефротоксичности у пациентов с нарушением функции почек.

Изменение лабораторных показателей: повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, увеличение протромбинового времени, эозинофилия.

Другие: зуд гениталий и ануса, генитальный кандидоз, усталость, беспокойство, боль в суставах, артралгия, артрит и дисфункция сустава, возможно незначительное повышение АСТ и АЛТ.

Симптомы: головокружение, судороги, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, развитие геморрагического синдрома, гематурия, энцефалопатия.

Лечение симптоматическое. Нужно обеспечить тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за гематологическими показателями, функцией почек и печени, показателями системы свертывания крови. Проводят форсированный диурез, эффективный гемодиализ, перитонеальный диализ, применяют активированный уголь.

В случае, если принятая доза в 5-10 раз превышает суточную дозу, нужно немедленно промыть желудок.

Были сообщения о развитии гематурии без нарушения функции почек у детей, случайно приняли более 3,5 г Цефалексину в сутки.

Лечение заключается в поддержке ОЦК.

Безопасность применения Цефалексину в период беременности и кормления грудью не установлена. Поэтому Цефалексин не следует применять в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Некоторые исследования на животных свидетельствовали о эмбриотоксический эффект, но только при дозах, которые были явно токсичными для матерей.

Цефалексин проявляли в молоке животных при лактации и в грудном молоке женщин, поэтому его назначают в период кормления грудью или прекращают кормление, если есть необходимость лечения.

Препарат в данной лекарственной форме применяют у детей в возрасте от 12 лет.

По возможности до начала лечения нужно определить чувствительность возбудителей к препарату.

У пациентов с нарушением функции почек возможна комуляция препарата, поэтому необходима коррекция режима дозирования.

Особенно осторожно назначают больным с гиперчувствительностью к пенициллинам и с почечной и печеночной недостаточностью и пациентам, у которых есть энтероколит в анамнезе.

При длительном применении возможно рост резистентных микроорганизмов (грибы, энтерококки), псевдомембранозный колит.

Нужно во время лечения регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

При стафилококковой инфекции существует прехресна резистентность между цефалоспоринами и изоксазолпеницилинамы.

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, которые лечатся сильнодействующими диуретиками фуросемид или аминогликозидные антибиотики, поскольку есть сообщения о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарств. Функцию почек необходимо контролировать в этих больных так же, как и у больных пожилого возраста, а также у тех, у кого существует почечная недостаточность.

Цефалексин незначительной степени может влиять на результаты лабораторных методов исследования, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Цефалексин может давать ложноположительную пробу на наличие сахара в моче. При этом рекомендуется определять уровень глюкозы ферментативными методами.

Во время лечения вероятность возникновения положительной прямой реакции Кумбса.

Цефалексин подавляет кишечную микрофлору и препятствует синтезу витамина К, поэтому пациентам с муковисцидозом следует проводить контроль протромбина в сыворотке крови, при необходимости возможно назначение витамина К.

Во время терапии не следует употреблять алкоголь.

Данных нет, однако следует учитывать вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание (головокружение, усталость, спутанность сознания, галлюцинации).

Нестероидные противовоспалительные препараты замедляют выведение препарата.

При одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные препараты, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечения. По этой причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При применении с петлевыми диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) риск развития нефротоксического действия. Пробенацид, фенилбутазон может снижать канальцевую секрецию и уменьшает почечный клиренс Цефалексину. При применении Цефалексину с антибиотиками аминогликозидного ряда и полимиксинами повышается нейротоксичность.

Комбинированное применение Цефалексину с эритромицином снижает эффективность обоих препаратов.

При совместном применении Цефалексину с метформином повышается концентрация последнего в плазме крови. Поэтому при одновременном применении данных препаратов может потребоваться коррекция дозы метформина.

Как и другие антибиотики, Цефалексин может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Фармакологические. Полусинтетический цефалоспориновий антибиотик I поколения, резистентный к пеницилиназ грамположительных микроорганизмов, разрушается бета-лактамаз грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидно действует путем угнетения фермента бактерий - транспептидазы, что значительно уменьшает синтез пептидогликана клеточных стенок микроорганизмов и нарушает биосинтез стенки бактериальной клетки.

Препарат активен in vitro по отношению к следующим грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:

грамположительные аэробы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая коагулазоположительные и коагулазоотрицательные штаммы, и штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая ампицилинрезистентни штаммы), Streptococcus pyogenes (а также другие бета-гемолитические стрептококки). Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы, около 50% штаммов) ;

грамположительные бактерии (включая Clostridиum spp., ), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Actinomyces israelii;

грамотрицательные аэробы Escherichia coli, Klebsiella spp., (в том числе Klebsiella pneumoniae ), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (около 75% штаммов), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу). Neisseria meningitidis, Salmonella spp. ;

грамотрицательные бактерии Shigella spp .;

спирохеты: Treponema pallidum.

Некоторые штаммы следующих микроорганизмов нечувствительны к Цефалексину: Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp ., Acinetobacter calcoaceticus , Mycobacterium tuberculosis, Aeromans spp., Serratia spp.

Метициллин-устойчивые штаммы стафилококков и большинство энтерококков ( Enterococcuc faecalis ) резистентны к Цефалексину.

Пенициллин-устойчивые штаммы Streptococcus pneumoniae  имеют перекрестную устойчивость к бета-лактамным антибиотикам.

Цефалексин не действует на анаэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика. После приема внутрь натощак Цефалексин быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта, биодоступность составляет около 97%. При применении после еды всасывание происходит медленнее. Препарат устойчив в кислой среде. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-2 часа после приема препарата внутрь. Сохраняется в терапевтической концентрации в плазме крови в течение 6-8 часов. Препарат легко проникает в различные ткани и органы, равномерно распределяется по организму и проявляется в высоких концентрациях в желчном пузыре, почках, печени, легких, слизистой оболочке бронхов, поджелудочной железе, сердце, костях, суставах и других органах. Цефалексин проникает через плацентарный барьер, однако плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Экскретируется в грудное молоко.

Связь с белками плазмы крови колеблется от 10 до 15%. Период полувыведения в плазме крови после приема у пациентов с нормальной функцией почек примерно 60 минут. Цефалексин практически не метаболизируется, 80% активного вещества в течение первых 6:00 выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции с мочой в неизмененном виде, незначительная часть препарата выводится с желчью.

У пациентов с заболеванием почек и почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается.

Твердые капсулы, желатиновые, желтого цвета, содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

По 20 капсул в банках.

По рецепту.