Действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолин гидрохлорида

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; трилон Б; вода очищенная.

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха или с легким характерным запахом.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Ксилометазолин гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметической действующим веществом с альфа-адренергической действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут и продолжается до

10:00; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая вывода секрета.

При назальном применении абсорбирована количество препарата иногда может быть достаточной для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и Неаллергический рините.

Тизин ® Ксило не следует применять в следующих случаях:

• гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолин гидрохлорида или к любой из вспомогательных веществ препарата
• сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит)
• атрофический или вазомоторный ринит
• одновременное лечение ингибиторами МАО (МАО), лечение ингибиторами МАО (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин ® Ксило капель назальных, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке
• глаукома;
• острые коронарные заболевания;
• коронарная астма;
• гипертиреоз.

Из-за содержания бензалкония хлорида, используемый в качестве консерванта, Тизин ® Ксило нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к данной соединения.

При местном применении ксилометазолин гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин ® Ксило следует применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:

• с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией)
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета)
• с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозного ринита), а в итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметиков лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин ® Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Одновременное применение капель Тизин ® Ксило с ингибиторами МАО транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолин при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятной.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожь, сердечной аритмии, повышение артериального давления.

беременность

Ксилометазолин гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

кормление грудью

Лекарственное средство Тизин ® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно Тизин ® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет закапывать по 1-2 капли лекарственного средства Тизин ® Ксило (0,05% раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет 2-3 капли (0,05% раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Взрослым и детям старше 12 лет 2-3 капли препарата Тизин ® Ксило (0,1% раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки по мере необходимости.

способ применения

Для применения препарата Тизин ® Ксило, капель назальных, раствор 0,05% и 0,1% следует немного запрокинуть голову назад. Не отпускать резиновую пробку к выемке пипетки из носа, чтобы предотвратить попадание во флакон выделений из носа. Вытирать дозирующих пипетку после каждого применения.

продолжительность лечения

Тизин ® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и консультации с врачом. Продолжительность лечения детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин ® Ксило можно применять только под контролем врача-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Тизин ® Ксило 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Тизин ® Ксило

0,1% предназначен для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

симптомы

При назальном применении системное воздействие маловероятно, учитывая локальное сужение сосудов, подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α 2 -адренегричний агонист оказывать влияние подобно клонидина: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензии и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушения дыхания и апноэ.

Передозировки, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардия, апноэ и артериальную гипертензию, может измениться артериальной гипотензии.

лечение

Тяжелое передозировки потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

очень часто> 1/10;

часто:> 1/100 до <1/10;

нечасто> 1/1000 до <1/100;

жидкие:> 1/10000 до <1/1000;

очень редко <1/10000;

частота неизвестна: невозможно определить по имеющимся данным.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Тизин ® Ксило может вызвать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно в чувствительных пациентов, боли в носу и горле.

Часто: реактивная гиперемия.

Нечасто: носовое кровотечение, чихание.

Длительное или частое применение больших доз ксилометазолин гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражение слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалось возвращения заложенности носа после прекращения лечения, особенно после длительного применения ксилометазолин.

Со стороны нервной системы

Редко:  головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень редко: галлюцинации, преимущественно у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).

Очень редко: аритмия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко: судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

постмаркетинговые данные

Наблюдались такие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к обратному эффекту.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 24 недели.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Капли назальные, раствор 0,05% и 0,1%, по 10 мл,; по 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.