Состав
Действующее вещество: сальбутамол;
1 ингаляционная доза содержит 100 мкг сальбутамола в виде сальбутамола сульфата;
Вспомогательные вещества: этанол, норфлуран (HFA-134a).
Препарат не содержит фреонов.
Показания
Купирования приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит и эмфизема легких.
Профилактика приступов бронхоспазма, вызванных воздействием аллергена или физической нагрузкой.
Длительное поддерживающее лечение больных бронхиальной астмой легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести как одного из компонентов комплексной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сальбутамола или к любой из вспомогательных веществ. Сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций применяют при преждевременных родах и в случаях угрозы аборта.
Способ применения и дозы
Для оптимизации действия препарата Саламол-Эко Легкое Дыхание следует применять только по необходимости.
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста). Для облегчения острых симптомов астмы, в том числе бронхоспазма, препарат применяют в начале терапии минимальной одноразовой дозой (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг. Для профилактики приступа астмы, вызванного физической нагрузкой или алергениндукованои астмы, препарат назначают в дозе, равной двум ингаляция, за 10-15 минут до нагрузки.
Нельзя применять более 8 ингаляций в течение 24 часов. Потребность в частом применении препарата или внезапная потребность в повышении дозы свидетельствует о ненадлежащем контроле заболевания или обострения астмы.
Дети. Для облегчения острых симптомов астмы, в том числе бронхоспазма, или для предупреждения приступа астмы, вызванного физической нагрузкой или аллерген-индуцированной астмы, препарат применяют в начале терапии минимальной одноразовой дозой (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 микрограмм.
Не следует превышать дозу, равную 4 ингаляции в сутки. Потребность в частом применении препарата или внезапная потребность в повышении дозы свидетельствует о ненадлежащем контроле астматического заболевания или обострения астмы.
При применении для всех пациентов интервал между применениями препарата должна составлять не менее 4:00.
Пациенты с нарушением функции печени или почек. Есть особенностей в коррекции дозы.
Способ применения. Ингаляционный способ введения.
Во время ингаляции пациент должен ровно сидеть или стоять.
Также очень важно удерживать ингалятор вертикально, верхней частью баллончика вверх, так ингалятор работает только в вертикальном положении.
Препарат вдыхается через рот и попадает в легкие в форме аэрозоля. Следует проверить, работает ингалятор, выпустив 2 дозы препарата в воздух, проверку проводить перед первым применением ингалятора, или в случаях, когда ингалятор применяли в течение 5 дней или больше.
Инструкция к ингалятором
Перед применением ингалятор хорошо встряхнуть сверху вниз.
1. Ингалятор держать вверх дном и открыть защитную крышку ротового аппликатора.
2. Сначала сделать нормальный выдох, затем ввести конец аппликатора в рот и крепко сжать губами. В то же время убедиться, что Ваши пальцы не закрывают отверстие на дне ингалятора и Вы все время держите его вверх дном. Медленно вдохнуть через ротовое аппликатор. Когда доза высвободится, не переставать вдыхать до глубокого вдоха.
3. Аппликатор извлечь изо рта и задержать дыхание как можно дольше, но не менее чем на 10 секунд. Затем медленно выдохнуть.
4. После применения закрыть защитную крышку ротового аппликатора, причем все время ингалятор необходимо держать вверх дном.
5. Если назначено более 1 дозы, подождать не менее 1 минуты и повторить процесс, начиная с пункта 1.
6. Очень важно поддерживать в чистоте пластиковую упаковку, особенно ротовой аппликатор, чтобы избежать накопления пыли и грязи.
Уход за ингалятором.
1. Держа ингалятор вверх дном, открутить верхнюю часть пластиковой упаковки и снять ее. Эту часть никогда не мыть.
2. Извлечь алюминиевый контейнер. Избегать контакта контейнера с водой.
3. Нижнюю часть пластиковой упаковки с ротовым аппликатором промыть водой в течение не менее 30 секунд и хорошо высушить.
4. Встряхнуть чтобы удалить остатки воды и тщательно высушите (не используя непосредственное нагревание). После высушивания снова положить контейнер в нижнюю часть пластиковой упаковки, закрыть защитную крышку ротового аппликатора и закрутить верхнюю часть пластиковой упаковки.
Побочные реакции
Указанные побочные реакции встречались с такой частотой: очень часто (> 10%), часто (1% - <10%), иногда (0,1% - <1%), редко (0,01% - <0,1% ), очень редко (<0,01%) и частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы.
Очень редко реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и острая сосудистая недостаточность).
Нарушение метаболизма и расстройства пищеварения.
Редко гипокалиемия, повышение содержания лактата в сыворотке крови / лактатацидоз.
Со стороны психики.
Редко: нарушение сна, галлюцинации (особенно у детей), гиперактивность у детей.
Со стороны нервной системы.
Часто: головная боль, тремор.
Очень редко напряженность, головокружение.
Со стороны сердца.
Часто тахикардия (без периферической вазодилатации).
Иногда: сильное сердцебиение.
Редко тахикардия (с периферической вазодилатацией).
Очень редко аритмия (в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия).
Частота неизвестна: ишемическая болезнь сердца неизвестного генеза.
Со стороны сосудистой системы.
Редко периферическая вазодилатация.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.
Иногда: раздражение горла.
Очень редко парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Иногда: раздражение слизистых оболочек рта.
Очень редко: тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Иногда: боль в мышцах.
Очень редко мелок тремор (особенно рук).
Как и при проведении других видов ингаляционной терапии, не исключена возможность развития парадоксального бронхоспазма сразу же после введения препарата. В таких случаях дальнейшее применение препарата следует отменить, провести обследование пациента для уточнения степени тяжести заболевания, в дальнейшей терапии следует применять препарат в другой лекарственной форме или иной препарат бронходилятор быстрого действия.
Передозировка
При передозировке препарата возможны такие явления как тремор скелетных мышц, тахикардия, напряженность, головная боль и периферическая вазодилатация. Лучшим антидотом при передозировке сальбутамола являются препараты-блокаторы β-адренорецепторов кардиоселективным действия. При лечении пациентов, у которых наблюдались случаи бронхоспазма, препараты-блокаторы бета-рецепторов следует применять с осторожностью, поскольку эти препараты опасны для жизни. При передозировке сальбутамола возможно развитие гипокалиемии. Необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
При передозировке сальбутамола также наблюдались случаи гипергликемии и возбуждения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Саламол-Эко Легкое дыхание. Отсутствуют документированные данные о применении сальбутамола в форме аэрозоля с содержанием HFA-134a в качестве вещества-распылителя в терапии женщин в период беременности и кормления грудью.
Вещество-распылитель HFA-134a. Отсутствуют документированные данные о применении вещества-распылителя HFA-134a в терапии женщин в период беременности и кормления грудью. По результатам доклинических исследований, влияние высоких доз HFA-134a на животных в период беременности и лактации не вызывал побочных явлений.
Сальбутамол. Опыт применения β-симпатомиметических средств на начало периода беременности свидетельствует об отсутствии вредного воздействия препарата при введении стандартными дозами, которые применяются при ингаляционном введении. При системном введении высоких доз в конечном периода беременности возможно угнетение родовой деятельности, а также такие специфические изменении активности бета-2-рецепторов у плода / новорожденного тахикардия и гипогликемия. При применении препарата на конечном периоде беременности в ингаляционной форме рекомендованными дозами, такие побочные явления не ожидаются.
Сальбутамол проникает в грудное молоко. Неизвестно имеет сальбутамол вредное воздействие на новорожденных ,.
Саламол-Эко Легкое Дыхание следует применять в терапии женщин в период беременности и кормления грудью только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для развития плода или новорожденного.
Дети
Не рекомендуется применять детям младше 4 лет в связи с недостаточными данными о его безопасности и эффективности.
Особые меры безопасности
Как и для всех лекарственных препаратов в баллончиках под давлением, терапевтическое действие этого лекарственного препарата снижается при охлаждении баллончика.
Баллончик нельзя прокалывать, охлаждать, замораживать, подвергать воздействию температур выше 50 ° C, ломать или сжигать, даже опустошение когда он уже пуст. Нельзя опускать металлический баллончик в воду.
Особенности применения
Сальбутамол следует применять с осторожностью в терапии пациентов с такими нарушениями как тиреотоксикоз, коронарная недостаточность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, артериальная гипертензия, тахиаритмия, в случае приема гликозидов для лечения сердечных заболеваний и при наличии сахарного диабета.
Пациентам следует предоставить детальные инструкции по правильному использованию ингалятора, следует проверить технику применения ингалятора пациентом, чтобы убедиться в том, что препарат достигает целевой участки в легких.
Лечение астмы при нормальных условиях следует проводить с поэтапной программой, необходим клинический мониторинг ответа пациента на терапию, а также проведения функциональных тестов легких. Рост частоты необходимости в применении бронходиляторив, особенно препаратов-агонистов бета 2 -адренорецепторов для контроля симптомов является свидетельством ухудшения контроля заболевания. В таких случаях следует внести коррективы в план терапии пациента. Пациентам со стойкой астмой следует проводить оптимальную базовую противовоспалительную терапию с применением ГКС.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы может быть угрожающим для жизни, в таких случаях следует повысить дозу или начать проведение терапии с применением ГКС для приема и / или в форме ингаляций. Для пациентов из группы повышенного риска рекомендуемая ежедневная проверка максимальной объемной скорости выдоха.
Увеличение дозы или частоты применения препарата возможно только по совету врача.
Пациентам, нуждающимся в длительной терапии с применением Саламол-Эко Легкое Дыхание, необходимо находиться под постоянным наблюдением врача.
Осторожность требуется при лечении острых приступов астмы или обострении астмы высокой степени тяжести, поскольку есть сообщения о повышении уровня концентрации лактата в сыворотке крови, и редкие случаи лактоацидоза при применении сальбутамола высокими дозами в экстренных ситуациях; явление оборотным и исчезает после снижения дозы сальбутамола.
При применении средств симпатомиметической действия, в том числе и сальбутамола, возможны побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы. По данным постмаркетинговых исследований, а также по данным, опубликованным в литературных источниках, наблюдались редкие случаи ишемии миокарда на фоне терапии с применением сальбутамола. Пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность высокой степени тяжести), при назначении сальбутамола следует предупреждать о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении боли в груди или других симптомов обострения сердечного заболевания. Особое внимание следует уделять выявлению причин таких симптомов как одышка и боль в груди, поскольку она может заключаться в нарушениях как со стороны респираторной, так и сердечной системы.
На фоне терапии с применением препаратов-агонистов бета 2 -адренорецепторов, особенно в форме для парентерального введения или в форме аэрозоля, возможно развитие потенциально тяжелой формы гипокалиемии. Особое внимание требуется в случаях острых приступов астмы высокой степени тяжести, поскольку такое воздействие препарата может усиливаться при одновременном применении с препаратами-производными ксантана, стероидными препаратами, диуретиками и при гипоксии. В подобных случаях рекомендуется контроль концентрации кальция в сыворотке крови.
Как и другие препараты агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол может вызвать обратимые изменения обмена веществ, такие, как повышение уровня глюкозы. У пациентов, страдающих сахарным диабетом, наблюдались случаи невозможности нормализации содержания глюкозы в крови, есть сообщения о случаях развития кетоацидоза. При одновременном приеме с ГКС возможно усиление этого эффекта.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследование влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Пропанолол и другие препараты-блокаторы β-адренорецепторов неселективной действия нивелируют действие сальбутамола, следовательно, их не следует применять в терапии одновременно.
Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, дигоксин: повышение риска явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Пациентов следует предупреждать о необходимости отмены сальбутамола не менее за 6:00 до проведения анестезии с применением галогенированных углеводородов.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Сальбутамол при введении рекомендованных терапевтических доз влияет на активность β 2 -адренорецепторов мышц бронхов и не влияет или наносит лишь незначительного влияния на β 1 -адренорецепторы сердечной мышцы. Итак, сальбутамол обеспечивает быструю (действует в течение 5 минут) и кратковременную бронходилятации (на 4-6 часов) при обратимых обструкции дыхательных путей.
Фармакокинетика. Доказано, что терапевтическое действие препарата Саламол-Эко Легкое Дыхание эквивалентна действия сальбутамола в дозированном ингаляторе, содержащий в качестве вещества-разбрызгиватель фреон (хлорофторвуглець).
Сальбутамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Вещество подвергается метаболическому превращению при первом прохождении в печени, при пероральном введении примерно половина вещества выводится с мочой в виде неактивных сульфатных конъюгатов (остальное - в форме сальбутамола в неизмененном виде). Метаболическое превращение сальбутамола в легких не происходит, значит, фармакокинетические характеристики при ингаляционном введении зависят от применяемого способа введения, которым определяется количество сальбутамола, попавший в легкие, и количество препарата, случайно проглатывается.
Период полувыведения из плазмы, согласно определению, составляет от 2 до 7:00, при ингаляционном введении в форме аэрозоля эти показатели увеличиваются.
Основные физико-химические свойства
Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствуют внешние повреждения, коррозии или утечки.
