Состав
Действующее вещество: сальбутамол;
1 ингаляционная доза содержит 100 мкг сальбутамола в виде сальбутамола сульфата;
Вспомогательные вещества: этанол, норфлуран (HFA-134a).
Препарат не содержит фреонов.
Показания
Купирования приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит и эмфизема легких.
Профилактика приступов бронхоспазма, вызванных воздействием аллергена или физической нагрузкой.
Длительное поддерживающее лечение больных бронхиальной астмой легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести как одного из компонентов комплексной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сальбутамола или к любой из вспомогательных веществ. Сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций применяют при преждевременных родах и в случаях угрозы аборта.
Способ применения и дозы
Для оптимизации действия препарата Саламол-Эко следует применять только по необходимости.
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста). Для облегчения острых симптомов астмы, в том числе бронхоспазма, препарат применяют в начале терапии минимальной одноразовой дозой (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг. Для профилактики приступа астмы, вызванного физической нагрузкой или алергениндукованои астмы, препарат назначают в дозе, равной двум ингаляция, за 10-15 минут до нагрузки.
Нельзя применять более 8 ингаляций в течение 24 часов. Потребность в частом применении препарата или внезапная потребность в повышении дозы свидетельствует о ненадлежащем контроле заболевания или обострения астмы.
Дети. Для облегчения острых симптомов астмы, в том числе бронхоспазма, или для предупреждения приступа астмы, вызванного физической нагрузкой или аллерген-индуцированной астмы, препарат применяют в начале терапии минимальной одноразовой дозой (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 микрограмм.
Не следует превышать дозу, равную 4 ингаляции в сутки. Потребность в частом применении препарата или внезапная потребность в повышении дозы свидетельствует о ненадлежащем контроле астматического заболевания или обострения астмы.
При применении для всех пациентов интервал между применениями препарата должен составлять не менее 4:00.
Пациенты с нарушением функции печени или почек. Есть особенностей в коррекции дозы.
Способ применения. Ингаляционный способ введения.
Во время ингаляции пациент должен ровно сидеть или стоять. Также очень важно удерживать ингалятор вертикально, верхней частью баллончика вверх, так ингалятор работает только в вертикальном положении.
Препарат вдыхается через рот и попадает в легкие в форме аэрозоля. Следует проверить, работает ингалятор, выпустив 2 дозы препарата в воздух, проверку проводить перед первым применением ингалятора, или в случаях, когда ингалятор применяли в течение 5 дней или больше.
Инструкция к ингалятором
Открыть защитную крышку ротового аппликатора и удостовериться, что он чистый. Возможен пыль и грязь удалить.
1. Ингалятор держать вверх дном, большим пальцем снизу и указательным - сверху. Ингалятор хорошо встряхнуть сверху вниз.
2. После глубокого выдоха направить конец аппликатора в рот и крепко обхватить его губами.
3. Далее глубоко и медленно вдохнуть. В то же время нажать указательным пальцем на дно ингалятора, чтобы высвободить 1 дозу препарата. Продолжать глубоко и медленно дышать.
4. Ингалятор извлечь из полости рта и задержать дыхание как можно дольше, но не менее чем на 10 секунд. Затем медленно выдохнуть.
5. Если назначено более 1 дозы, подождать не менее 1 минуты и повторить процедуру, начиная с пункта 2. Закрыть защитной крышкой. .
6. Следует держать ингалятор чистым, особенно его ротовую часть. Для предотвращения загрязнения ингалятора необходимо очищать его 1 раз в неделю.
Перед первым применением или если средство длительное время не применяли, проверить, вибризкуеться содержание после нажатия на дно ингалятора. Очень важно, чтобы препарат вибризкувався в ротовую полость одновременно с вдохом. Рекомендуется сначала действовать в соответствии с пунктами 3 и 4, не нажимая на дно ингалятора. Пациенты, которые не могут соблюдать вышеприведенной инструкции, могут применять универсальную ингаляционную насадку.
Дети: маленьким детям или больным со слабыми руками удобнее будет держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу.
Уход за ингалятором
Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.
1. Снять крышку ротового аппликатора.
2. Вынуть металлический баллон с пластикового футляра ингалятора. Не кладите металлический баллон в воду.
3. Промыть пластиковый футляр и крышку ротового аппликатора теплой водой в течение не менее 30 секунд.
4. Встряхнуть чтобы удалить остатки воды, высушить их извне и изнутри (не используя непосредственное нагревание).
5. Поместить металлический баллон и крышку ротового аппликатора на место.
Побочные реакции
Указанные побочные реакции встречались с такой частотой: очень часто (> 10%), часто (1% - <10%), иногда (0,1% - <1%), редко (0,01% - <0,1% ), очень редко (<0,01%) и частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы.
Очень редко реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и острая сосудистая недостаточность).
Нарушение метаболизма и расстройства пищеварения.
Редко гипокалиемия, повышение содержания лактата в сыворотке крови / лактатацидоз.
Со стороны психики.
Редко: нарушение сна, галлюцинации (особенно у детей), гиперактивность у детей.
Со стороны нервной системы.
Часто: головная боль, тремор.
Очень редко напряженность, головокружение.
Со стороны сердца.
Часто тахикардия (без периферической вазодилатации).
Иногда: сильное сердцебиение.
Редко тахикардия (с периферической вазодилатацией).
Очень редко аритмия (в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия).
Частота неизвестна: ишемическая болезнь сердца неизвестного генеза.
Со стороны сосудистой системы.
Редко периферическая вазодилатация.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.
Иногда: раздражение горла.
Очень редко парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Иногда: раздражение слизистых оболочек рта.
Очень редко: тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Иногда: боль в мышцах.
Очень редко мелок тремор (особенно рук).
Как и при проведении других видов ингаляционной терапии, не исключена возможность развития парадоксального бронхоспазма сразу же после введения препарата. В таких случаях дальнейшее применение препарата следует отменить, провести обследование пациента для уточнения степени тяжести заболевания, в дальнейшей терапии следует применять препарат в другой лекарственной форме или иной препарат бронходилятор быстрого действия.
Передозировка
При передозировке препарата возможны такие явления как тремор скелетных мышц, тахикардия, напряженность, головная боль и периферическая вазодилатация. Лучшим антидотом при передозировке сальбутамола являются препараты-блокаторы β-адренорецепторов кардиоселективным действия. При лечении пациентов, у которых наблюдались случаи бронхоспазма, препараты-блокаторы бета-рецепторов следует применять с осторожностью, поскольку эти препараты опасны для жизни. При передозировке сальбутамола возможно развитие гипокалиемии. Необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
При передозировке сальбутамола также наблюдались случаи гипергликемии и возбуждения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Саламол-Эко. Отсутствуют документированные данные о применении сальбутамола в форме аэрозоля с содержанием HFA-134a в качестве вещества-распылителя в терапии женщин в период беременности и кормления грудью.
Вещество-распылитель HFA-134a. Отсутствуют документированные данные о применении вещества-распылителя HFA-134a в терапии женщин в период беременности и кормления грудью. По результатам доклинических исследований, влияние высоких доз HFA-134a на животных в период беременности и лактации не вызывал побочных явлений.
Сальбутамол. Опыт применения β-симпатомиметических средств на начало периода беременности свидетельствует об отсутствии вредного воздействия препарата при введении стандартными дозами, которые применяются при ингаляционном введении. При системном введении высоких доз в конечном периода беременности возможно угнетение родовой деятельности, а также такие специфические изменении активности бета-2-рецепторов у плода / новорожденного тахикардия и гипогликемия. При применении препарата на конечном периоде беременности в ингаляционной форме рекомендованными дозами побочные явления не ожидаются.
Сальбутамол проникает в грудное молоко. Неизвестно имеет сальбутамол вредное воздействие на новорожденных.
Саламол-Эко можно применять в терапии женщин в период беременности и кормления грудью только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для развития плода или новорожденного.
Дети
Не рекомендуется применять детям младше 4 лет в связи с недостаточными данными о его безопасности и эффективности.
Особые меры безопасности
Как и для всех лекарственных препаратов в баллончиках под давлением, терапевтическое действие этого лекарственного препарата снижается при охлаждении баллончика.
Баллончик нельзя прокалывать, охлаждать, замораживать, подвергать воздействию температур выше 50 ° C, ломать или сжигать, даже опустошение когда он уже пуст. Нельзя опускать металлический баллончик в воду.
Особенности применения
Сальбутамол следует применять с осторожностью в терапии пациентов с такими нарушениями как тиреотоксикоз, коронарная недостаточность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, артериальная гипертензия, тахиаритмия, в случае приема гликозидов для лечения сердечных заболеваний и при наличии сахарного диабета.
Пациентам следует предоставить детальные инструкции по правильному использованию ингалятора, следует проверить технику применения ингалятора пациентом, чтобы убедиться в том, что препарат достигает целевой участки в легких.
Лечение астмы при нормальных условиях следует проводить с поэтапной программой, необходим клинический мониторинг ответа пациента на терапию, а также проведения функциональных тестов легких. Рост частоты необходимости в применении бронходиляторив, особенно препаратов-агонистов бета 2 -адренорецепторов для контроля симптомов является свидетельством ухудшения контроля заболевания. В таких случаях следует внести коррективы в план терапии пациента. Пациентам со стойкой астмой следует проводить оптимальную базовую противовоспалительную терапию с применением ГКС.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы может быть угрожающим для жизни, в таких случаях следует повысить дозу или начать проведение терапии с применением ГКС для приема и / или в форме ингаляций. Для пациентов из группы повышенного риска рекомендуемая ежедневная проверка максимальной объемной скорости выдоха.
Увеличение дозы или частоты применения препарата возможно только по совету врача.
Пациентам, нуждающимся в длительной терапии с применением Саламол-Эко, необходимо находиться под постоянным наблюдением врача.
Осторожность требуется при лечении острых приступов астмы или обострении астмы высокой степени тяжести, поскольку есть сообщения о повышении уровня концентрации лактата в сыворотке крови, и редкие случаи лактоацидоза при применении сальбутамола высокими дозами в экстренных ситуациях; явление оборотным и исчезает после снижения дозы сальбутамола.
При применении средств симпатомиметической действия, в том числе и сальбутамола, возможны побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы. По данным постмаркетинговых исследований, а также по данным, опубликованным в литературных источниках, наблюдались редкие случаи ишемии миокарда на фоне терапии с применением сальбутамола. Пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность высокой степени тяжести), при назначении сальбутамола следует предупреждать о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении боли в груди или других симптомов обострения сердечного заболевания. Особое внимание следует уделять выявлению причин таких симптомов как одышка и боль в груди, поскольку она может заключаться в нарушениях как со стороны респираторной, так и сердечной системы.
На фоне терапии с применением препаратов-агонистов бета 2 -адренорецепторов, особенно в форме для парентерального введения или в форме аэрозоля, возможно развитие потенциально тяжелой формы гипокалиемии. Особое внимание требуется в случаях острых приступов астмы высокой степени тяжести, поскольку такое воздействие препарата может усиливаться при одновременном применении с препаратами-производными ксантана, стероидными препаратами, диуретиками и при гипоксии. В подобных случаях рекомендуется контроль концентрации кальция в сыворотке крови.
Как и другие препараты агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол может спичиниты обратимые изменения обмена веществ, такие как повышение уровня глюкозы. У пациентов, страдающих сахарным диабетом, наблюдались случаи невозможности нормализации содержания глюкозы в крови, есть сообщения о случаях развития кетоацидоза. При одновременном приеме с ГКС возможно усиление этого эффекта.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследование влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Пропанолол и другие препараты-блокаторы β-адренорецепторов неселективной действия нивелируют действие сальбутамола, следовательно, их не следует применять в терапии одновременно.
Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, дигоксин: повышение риска явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Пациентов следует предупреждать о необходимости отмены сальбутамола не менее за 6:00 до проведения анестезии с применением галогенированных углеводородов.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Сальбутамол при введении рекомендованных терапевтических доз влияет на активность β 2 -адренорецепторов мышц бронхов и не влияет или наносит лишь незначительного влияния на β 1 -адренорецепторы сердечной мышцы. Итак, сальбутамол обеспечивает быструю (действует в течение 5 минут) и кратковременную бронходилятации (на 4-6 часов) при обратимых обструкции дыхательных путей.
Фармакокинетика. Доказано, что терапевтическое действие препарата Саламол-Эко эквивалентно действию сальбутамола в дозированном ингаляторе, содержащий в качестве вещества-разбрызгиватель фреон (хлорофторвуглець).
Сальбутамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Вещество подвергается метаболическому превращению при первом проходе в печени, при пероральном введении примерно половина вещества выводится с мочой в виде неактивных сульфатных конъюгатов (остальное - в форме сальбутамола в неизмененном виде). Метаболическое превращение сальбутамола в легких не происходит, значит, фармакокинетические характеристики при ингаляционном введении зависят от применяемого способа введения, которым определяется количество сальбутамола, попавший в легкие, и количество препарата, случайно проглатывается.
Период полувыведения из плазмы, согласно определению, составляет от 2 до 7:00, при ингаляционном введении в форме аэрозоля эти показатели увеличиваются.
