Ролиноз : инструкция по применению

Действующее вещество: cetirizine;

1 таблетка содержит цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А).

Таблетки.

Круглые таблетки белого цвета с гладкой поверхностью и с насечкой с одной стороны.

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.

Код АТС R06A E07.

Цетиризина дигидрохлорид - антигистаминный препарат II поколения; селективный блокатор периферических H 1 -гистаминовых рецепторов. По химическому строению - карбоксильное производное гидроксизина, основного метаболита цетиризина. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативное свойство.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; подавляет выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамининдуковану бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не оказывает седативного эффекта, антихолинергического и антисеротонинового действия при применении в рекомендованных дозах.

Цетиризина дигидрохлорид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, абсорбция - 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 мин после приема. Период полувыведения составляет 7-10 часов. Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизмененном виде преимущественно почками.

• Симптоматическая терапия сезонного и постоянного аллергического ринита (таких симптомов, как ринорея, зуд в носу, чихание), а также неназальные симптомов, связанных с конъюнктивитом;
• зуд и крапивница различных типов, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

• Повышенная чувствительность к цетиризина или другим компонентам препарата, а также к гидроксизином и к любым производных пиперазина;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл / мин)
• редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы.

При применении в терапевтических дозах не было отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г / л). Однако рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.

Ролиноз с осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью, эпилепсией или с риском возникновения судорог, а также пациентам пожилого возраста.

Превышать рекомендуемая дозировка.

Не применяется в период беременности или кормления грудью.

Пациенты, которые управляют транспортными обслуживают механизированное оборудование, должны учитывать реакцию собственного организма на препарат (см. Раздел «Побочные эффекты»).

Одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ослабление внимания и снизить работоспособность.

Противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Применяют внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза - 10 мг (1 таблетка) однократно, желательно на ночь.

Можно применять препарат в начальной дозе 5 мг (1/2 таблетки), если ее достаточно для контроля симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста коррекция дозы не требуется (при условии нормальной функции почек).

Пациенты с нарушением функции почек (умеренный и тяжелая степень): дозировка должно быть индивидуальным, в зависимости от состояния функции почек. Следует обратиться к таблице, приведенной ниже, и откорректировать дозу согласно приведенной информации. Для того, чтобы воспользоваться таблицей, необходимо определить клиренс креатинина (КК) пациента в миллилитрах в минуту (мл / мин). Значение УК (мл / мин) можно определить по креатинина сыворотки крови (мг / дл) с помощью формулы:

Коррекция дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Детям с нарушением функции почек дозы корректируют индивидуально, в зависимости от значения клиренса креатинина пациента и массы тела.

Пациентам с нарушением функции печени нет необходимости в коррекции дозы при нарушении только функции печени.

Продолжительность лечения зависит от течения и продолжительности заболевания и определяется врачом индивидуально для каждого больного.

Симптомы: нарушение сознания, диарея, головокружение, слабость, головная боль, усталость, мидриаз, зуд, бессонница, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Передозировка у детей может вызвать возбуждение.

Лечение . Специфический антидот цетиризина неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка следует проводить как можно быстрее после приема препарата с последующим приемом активированного угля. Цетиризин плохо выводится при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа не установлена.

Цетиризин при применении в рекомендованных дозах оказывает незначительное побочное влияние на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H 1 рецепторов, сообщалось о единичных случаях затруднение мочеиспускания, нарушение аккомодации глаза, сухости во рту.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени, которые характеризовались повышением уровней ферментов печени, сопровождающиеся повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения приема препарата.

Побочные эффекты указано согласно КСО (классом системы органов) по MedDRA и по частоте, с которой они встречались. Частота определена как такая: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000) неизвестно (невозможно установить из существующих данных).

Лабораторные исследования: редко - увеличение массы тела.

Со стороны сердца: редко - тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги, двигательные расстройства; очень редко - дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диарея.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, сыпь на коже редко - крапивница очень редко - ангионевротический отек, стойка медикаментозная эритема.

Общие нарушения и нарушения, связанные со способом применения препарата: часто - астения, недомогание; редко - отек.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: редко - нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП и билирубина).

Со стороны психики: нечасто - нервное возбуждение, тревожность; редко - агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница очень редко - нервный тик.

Исследование фармакокинетического взаимодействия проводились цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В ходе исследования многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, тогда как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина.

Применение цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрина не продемонстрировало доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.

Применение цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрина не продемонстрировало доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клиническим изменений на ЭКГ.

Во время многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции к цетиризина увеличилась примерно на 40%, тогда как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11%) при одновременном приеме цетиризина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами пока неизвестно. Однако необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении со снотворными и седативными средствами, а также с алкоголем. Применение цетиризина одновременно с лекарственными средствами, оказывающими ото действие, например гентамицином, может маскировать такие симптомы ототоксичности, как шум в ушах, головокружение.

Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, но время абсорбции уменьшается на 1:00.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом и недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере, 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.