Состав
Действующие вещества: 1 капсула содержит железа фумарата 305 мг (эквивалентного 100 мг элементарного железа), цинка сульфата 5 мг, фолиевой кислоты 0,75 мг, цианокобаламина 5 мкг, аскорбиновой кислоты 75 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, парафин жидкий светлый, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
Фармакологическая группа
Антианемические средства. Препараты железа. Железо, поливитамины и минералы. Код АТС В0ЗА Е04.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата фолатзалежни опухоли; злокачественные заболевания, кроме мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты пароксизмальная ночная гемоглобинурия; избыточное накопление железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз) или склонность к этому; все остальные виды анемий, а также состояния, не обусловленные дефицитом железа (гипо-, апластическая и гемолитическая анемии, сидероахрестическая анемия, зализорефрактерна анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия, гемоглобинопатии, пернициозная анемия); эритремия; эритроцитоз; острые тромбоэмболии новообразования, за исключением тех, которые сопровождаются мегалобластной анемией; цирроз печени урокопропорфирия; острые воспалительные заболевания кишечника; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; дивертикул кишечника; кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа боль в животе, тошнота и рвота неизвестной этиологии тромбоз; склонность к тромбозам; тромбофлебит; сахарный диабет тяжелые заболевания почек мочекаменная болезнь - при применении доз более 1 г в сутки аскорбиновой кислоты.
Способ применения и дозы
Дозы и продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Обычная доза Ранферону-12 для взрослых - 1 капсула 1-2 раза в сутки.
Препарат лучше принимать за 30-40 мин до еды, запивая соком или обычной водой.
Курс лечения обычно составляет 1-3 месяца.
Побочные реакции
Со стороны пищеварительного тракта: боль в области желудка, тошнота, рвота, диарея или запор, окраски кала в черный цвет, метеоризм, дискомфорт (ощущение переполнения) в области живота, металлический привкус во рту, потемнение зубов, потеря аппетита, раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, зуд, сыпь, крапивница, акне, буллезная сыпь.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, анафилактический шок при наличии сенсибилизации, бронхоспазм), отек Квинке.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, нарушение сна.
Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец возможен гемолиз эритроцитов.
Другие: приливы, общая слабость, потливость, гипертермия.
Передозировка
При превышении рекомендуемых доз возможны явления передозировки. Летальной дозой считается 180-300 мг / кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементарного железа 30 мг / кг может быть токсичным. У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации особенно высоким: опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г железа фумарата.
Симптомы острого отравления железом возникают через 10-60 мин или через несколько часов после приема препарата.
Симптомы: боль в области живота и эпигастрии, тошнота, рвота (иногда с примесью крови), диарея с зелеными, а в дальнейшем - с дегтеобразный испражнениями, молотой. Эти явления могут сопровождаться бледностью кожных покровов, акроцианоз, цианозом, сонливостью, слабостью, холодным липким потом, снижением артериального давления, слабым пульсом, сердцебиением, спутанностью сознания, гипертермией, парестезии, некрозом слизистой оболочки пищеварительного тракта, судорогами. Если не принять терапевтических мер, то через 12-48 часов может развиться шок и коматозное состояние, которое будет сопровождаться олигурией, токсической печеночной недостаточностью, коагулопатией, патологическим типом дыхания Чейн-Стокса.
Терапевтические меры: в случае значительной передозировки препарата в связи с возможными токсическими эффектами пациенту необходимо немедленно оказать помощь: промыть желудок водой или раствором пищевой соды или фосфатно-буферным раствором. Пациенту можно употреблять сырые яйца и молоко, что приведет к образованию в пищеварительном тракте нерастворимых соединений железа и способствовать удалению его из организма.
При необходимости проводят лечение шока и ацидоза. Пациентам с олигурией / анурией назначают перитонеальный диализ или гемодиализ.
Лучшим методом определения тяжести состояния является определение содержания железа в сыворотке крови и железосвязывающая способность сыворотки (ЗЗЗС) крови. Если содержание железа превышает максимальный для нормального зализозвьязування сыворотки крови, возможно системное отравление.
Специальная терапия:
Рвотные массы необходимо проверить на наличие капсул. Если достаточное количество капсул не удалена, необходимо провести промывание желудка 0,9% раствором натрия хлорида или 1% водным раствором карбоната натрия и применить слабительное средство.
Пациентам с симптомами острого отравления назначают антидот железа - дефероксамин (десферал). Хелатной терапии дефероксамином проводят в случаях, если:
- была принята потенциально летальная доза 180-300 мг / кг массы тела и более;
- концентрация железа в сыворотке более 400-500 мкг / дл;
- концентрация железа в сыворотке крови превышает ЗЗЗС и / или у пациента наблюдаются тяжелые симптомы интоксикации железом: кома, шок.
При острых отравлениях для связывания железа, не всосалось назначают внутрь 5-10 г дефероксамина (содержание 10-20 ампул растворяют в питьевой воде). Для удаления железа, всосалось, дефероксамин вводят внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначают внутривенное капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.
Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты: при однократном применении чрезмерных доз препарата возможно возникновение тошноты, рвота, вздутие и боли в животе, зуд, сыпи на коже, повышенной возбудимости.
При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (необходимо контролировать ее функцию), развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов).
Длительное применение препарата в высоких дозах может привести к: боли в области сердца, тахикардии, артериальной гипертензии, дистрофии миокарда, повреждения гломерулярного аппарата почек, кристаллурии, образование уратных, цистиновых и / или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена до появления сахарного диабета, нарушения обмена цинка, меди. Длительное неоправданное применение препарата может привести к гемосидерозу.
Лечение : отмена препарата, промывание желудка, щелочное питье, прием активированного угля или других сорбентов, симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности и кормления грудью препарат применяют только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка / плода.
Особенности применения
предупреждение
Цианокобаламин не следует применять пациентам с начальной стадией болезни Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва), поскольку сообщалось о быстром развитии атрофии зрительного нерва после применения препарата таким пациентам.
меры безопасности
Препараты, содержащие железо, не следует применять для лечения других видов анемии, кроме железодефицитной. Лечение железодефицитной анемии следует проводить только под наблюдением врача.
Пациентам с повышенными уровнями ферритина в сыворотке крови нужно быть очень осторожными при применении биологически активных добавок, содержащих железо.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Перед началом лечения необходимо исключить пернициозной анемией и установить этиологию анемии, поскольку анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.
Во избежание снижения всасывания железа, не рекомендуется принимать препарат в течение 1-2 часов после употребления таких продуктов: черный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки, минеральные воды.
С осторожностью следует назначать Ранферон-12 пациентам с нарушением функции печени, желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, энтерит, язвенный колит, болезнь Крона), с заболеваниями почек, включая острые инфекции почек, с ревматоидным артритом, лейкозом , стенокардией.
Для предотвращения запорам препарат необходимо запивать большим количеством жидкости.
Во время приема препарата возможно окрашивание кала в черный цвет, может помешать диагностике хронического кровотечения желудочно-кишечного тракта. Проба на скрытую кровь (бензидиновая проба) иногда может давать ошибочные результаты.
Не следует сочетать пероральное применение препаратов железа с их парентеральным введением, а также с повторными гемотрансфузиями.
Следует систематически контролировать показатели сывороточного железа и гемоглобина. При необходимости длительного применения препаратов железа каждые 4 недели проводят оценку таких параметров: уровень гемоглобина, эритроцитов и показатели (средний объем клеток (МСV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (МСН), количество ретикулоцитов, сывороточного железа, трансферрина). Определение ферритина позволяет оценить накопленное железо: показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг / л свидетельствует, что запасов железа в организме нет. При длительном применении необходим контроль уровня витамина В 12.
Отсутствие эффекта при применении препарата может быть обусловлена нарушением процессов всасывания в кишечнике, угнетением гемопоэза, введением некоторых лекарственных препаратов (антиметаболичних), а также дефицитом других витаминов. Неэффективность терапии также может быть обусловлена недостаточностью кровообращения, хроническим алкоголизмом.
Препарат нельзя применять более 6 месяцев, кроме случаев длительной кровотечения, меноррагии.
При приеме высоких доз и длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.
При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г.
Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенной свертываемостью крови.
Одновременный прием препарата с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать капсулы щелочной минеральной водой. Также всасывания аскорбиновой кислоты может нарушаться при дискинезии кишечника, энтеритах и ахилии.
С осторожностью применяют для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и др.
Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать препарат в конце дня.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, поскольку иногда при применении препарата может возникнуть головокружение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении Ранферону-12 и антацидных средств, содержащих висмут, алюминий, магний, кальций, а также при приеме колестирамина, циметидина абсорбция препарата из пищеварительного тракта уменьшается.
Твердая пища, черный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки снижают абсорбцию железа.
Антибиотики группы тетрациклинов, а также пеницилламин образуют с Ранферону-12 комплексные соединения, в результате чего уменьшают всасывание железа и действие препарата.
ГКС могут усиливать стимуляцию эритропоэза Ранофероном-12.
Аскорбиновая кислота увеличивает биодоступность железа при пероральном приеме. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме.
Соли железа снижают биодоступность леводопы, метилдопы и ухудшают абсорбцию цинка, тироксина, сульфасалазина, ингибиторов ДНК-гиразы (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин).
Одновременный прием препаратов железа с нестероидными противовоспалительными препаратами может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку пищеварительного тракта.
Всасывания фолиевой кислоты уменьшается при одновременном приеме с анальгетиками, противосудорожными препаратами, сульфаниламидами, цитостатиками (метотрексатом), триамтерен и триметопримом, неомицином.
При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты примидона, ПАСК, сульфасалазина, пероральных гормональных контрацептивов, хлорамфеникола, фенитоина, повышая их метаболизм.
При одновременном введении хлорамфеникола может замедляться всасывание железа и уменьшаться ГЕМОПОЭТИЧЕСКИЕ действие цианокобаламина.
Всасывания цианокобаламина уменьшается при совместном применении с противосудорожными препаратами, ПАСК, гормональными контрацептивами, канамицином, неомицином, полимиксинами, колхицином, ранитидином, препаратами калия, тетрациклинами.
Препарат не рекомендуется сочетать с метотрексатом, дисульфирамом, пириметамином, аллопуринолом.
Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2:00 после инъекции дефероксамина.
Длительное применение больших доз у пациентов, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают вывод мексилетина почками.
Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Ранферон-12 - сбалансированный комплекс железа фумарата, цинка сульфата, цианокобаламина (витамина В 12 ), фолиевой кислоты и аскорбиновой кислоты, которые необходимы для процесса нормального кроветворения в костном мозге. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и обеспечивает его транспорт в ткани, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. Потребность в железе особенно возрастает в период активного роста, беременности, кормления грудью, при менструациях и других кровотечениях.
Фолиевая кислота вместе с цианокобаламином стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот, в обмене холина. В период беременности фолиевая кислота необходима для нормального развития нервных волокон плода, защищает его от воздействия тератогенных факторов, играет важную роль в реакциях клеточного иммунитета. Цианокобаламин участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста и развития эпителиальных клеток, нормального кроветворения и созревания эритроцитов, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Цианокобаламин и фолиевая кислота также предотвращают развитие мегалобластной анемии и неврологических нарушений.
Аскорбиновая кислота (витамин С) обладает выраженными восстановительными свойствами. Относится к группе водорастворимых витаминов. Участвует в окислительно-восстановительных реакциях, регуляции углеводного обмена, влияет на обмен аминокислот ароматического ряда, метаболизм тироксина, биосинтез катехоламинов, стероидных гормонов и инсулина, необходимая для свертывания крови, синтеза коллагена и проколлагена, регенерации соединительной и костной ткани. Улучшает проницаемость капилляров. Способствует абсорбции железа в кишечнике и участвует в синтезе гемоглобина. Повышает неспецифическую резистентность организма, обладает антидотные свойства. Дефицит витамина С в пище приводит к развитию гипо- и авитаминоза С, поскольку в организме этот витамин не синтезируется.
Цинк играет каталитическую, структурную или регулирующую роль в более чем 200 цинкометаловмисних ферментах, которые были определены в биологических системах. Эти ферменты участвуют в метаболизме нуклеиновых кислот и белков и в производстве энергии. Цинк играет конструктивную роль в формировании так называемых «цинковых пальцев». «Цинковые пальцы» используются транскрипционные факторы для взаимодействия с ДНК в регуляции активности генов. Другая структурная роль цинка заключается в поддержании целостности биологических мембран, что приводит к их защите от окислительного повреждения. Цинк играет важную роль в синтезе белков и в клеточном делении. Дефицит цинка ассоциируется с анемией, низким ростом, гипогонадизмом, нарушением заживления ран и геофагия. Дефицит цинка, как было показано, повышает ломкость эритроцитов и меняет текучесть мембраны эритроцитов.
Фармакокинетика. Не исследована.
