Состав
Действующие вещества: 5 мл эликсира содержат железа аммонийного цитрат 200 мг, эквивалентного 41 мг элементарного железа, фолиевую кислоту 1,5 мг, витамин В 12 50 мкг
Вспомогательные вещества: этанол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат Е 216), раствор сорбитола (70%) (Е 420), натрия гидроксид, натрия сахарин, натрия эдетат, лимонной кислоты моногидрат, вкусовая добавка малиновая 249РН (пропиленгликоль Е 1520, Дипропиленгликоль , вещество, идентичное по вкусу натуральной, вода, натуральная вкусовая добавка, этанол), вода очищенная.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата. Больные гемохроматоз, гемосидероз, с поздней порфирией кожи.
Способ применения и дозы
Для лечения железодефицитной анемии обычная доза Ранферону-12 для взрослых и детей старше 12 лет составляет 3 - 5 чайных ложек (15 - 25 мл) в сутки. Курс лечения определяется индивидуально и может составлять 1 - 3 месяца. Препарат принимать между приемами пищи.
Для детей до 12 лет, обычная терапевтическая доза составляет 3 - 6 мг элементарного железа на 1 кг массы тела в сутки:
Масса тела ребенка Суточная доза препарата
8 - 14 кг 1 чайная ложка (5 мл)
15 - 23 кг 2 чайные ложки (10 мл)
24 - 30 кг 3 чайные ложки (15 мл).
Обычная профилактическая доза препарата для детей до 12 лет составляет ½ - 1 / 3 терапевтической дозы.
Побочные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта: потемнение кала, тошнота, метеоризм и дискомфорт и спастические боли в животе, металлический привкус во рту, диарея, запор, анорексия.
Реакции гиперчувствительности (крапивница, зуд, сыпь на коже).
Возможны головная боль, сонливость. При применении эликсира, содержащий железо, происходит временное окрашивание зубной эмали.
Передозировка
Острая передозировка препаратами железа ровиваеться за 4 стадии. На первой стадиии, которая наблюдается в течение 6:00 после приема препарата, главными симптомами являются рвота и диарея. Другие симптомы включают артериальную гипотонию, тахикардию, угнетение центральной нервной системы - от летаргии до комы. Вторая стадия (6 - 24 часа после передозировки) характеризуется временной ремиссией. На третьей стадии снова наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, сопровождающиеся метаболическим ацидозом, запятой, печеночным некрозом, желтухой, гипогликемией, почечной недостаточностью, отеком легких. Четвертая стадия может наступить через несколько недель после передозировки и характеризуется желудочно-кишечной непроходимостью и повреждением печени. Для детей младшего возраста доза железа 75 мг на 1 кг массы тела считается крайне опасной. Максимальная концентрация железа в сыворотке 5 мкг / мл или выше ассоциируется с умеренно тяжелым или тяжелым отравлением.
Лечение: для связывания ионов железа в желудочно-кишечном тракте и последующего их выведения из организма пациент должен выпить сырое яйцо и молоко; промывание желудка 1% водным раствором гидрокарбоната натрия. Специфический антидот - дефероксамин (десферал).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременные женщины и женщины, которые кормят грудью, не должны применять железо в дозах, превышающих рекомендуемую суточную количество, а также дозы фолиевой кислоты, превышающих 1000 мкг в сутки. В исследованиях показано, что дополнительная доза фолиевой кислоты или в комбинации с другими витаминами на ранние стадиях беременности может снизить частоту пороков развития медуллярной трубки у ребенка.
Фолиевая кислота в небольшом количестве попадает в грудное молоко.
Учитывая это, применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Особенности применения
Препараты, содержащие железо, могут быть высокотоксичными или летальными для маленьких детей, поэтому бутылочки с препаратами железа надо держать в недоступном для детей месте.
Препараты железа следует применять с осторожностью пациентам с хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом, недостаточностью поджелудочной железы, гастритом, язвенной болезнью, желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, повышенным уровнем ферритина в сыворотке. Печеночная или почечная недостаточность повышает риск кумуляции железа. Цианокобаламин не следует применять при атрофии зрительного нерва Лебера. При пернициозной анемии фолиевую кислоту следует назначать только в комбинации с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развития неврологических осложнений.
Во время терапии препаратом может наблюдаться потемнение кала, не имеет никакого клинического значения. Во время лечения Ранферону-12 нельзя применять другие препараты железа.
Лабораторные тесты
Гваяковая проба на скрытую кровь: в ходе ранних исследований сообщалось о высокой частоте ложноположительных результатов гваяковой пробы на скрытую кровь у лиц, принимающих добавки, содержащие железо.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головную боль, сонливость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол): применение ингибиторов протонной помпы может подавлять всасывание железа.
Антациды , содержащие алюминий или магний, могут снижать всасывание железа при одновременном применении.
Бисфосфонаты (алендронат, этидроната, ризедронат): одновременное применение бисфосфонатов и двухвалентного железа может снизить всасывание бисфосфонатов.
Блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин): применение этих препаратов может подавлять всасывание железа и витамина В 12 .
Леводопа: одновременное применение леводопы и железа может снизить всасывание первой.
Левотироксин: одновременное применение левотироксина и препаратов железа может снизить всасывание левотироксина.
Пеницилламин: одновременное применение железа и пеницилламину может снизить всасывание пеницилламину.
Хинолоны (ципрофлоксацин, гатифлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, спарфлоксацин, тровафлоксацин): одновременное применение хинолонов и железа может снизить всасывание каждого из них.
Тетрациклины (доксициклин, миноциклин, тетрациклин): одновременный прием тетрациклинов и железа может снизить всасывание каждого из них. При необходимости одновременного применения Ранферону-12 с этими препаратами между приемами тетрациклинов следует выдерживать интервал в 2 - 3:00.
Противосудорожные препараты (карбамазепин, фосфнитоин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота) эти препараты могут приводить к снижению уровня фолатов и повышение уровня гомоцистеина в сыворотке. Высокие дозы фолиевой кислоты могут приводить к снижению уровня этих препаратов в сыворотке крови.
Холестирамин, колестипол: одновременное применение колестирамина и колестипола может вызвать снижение всасывания фолиевой кислоты и витамина В 12 .
Колхицин: снижает уровень фолата в крови. Приводит к снижению всасывания витамина В 12 .
Флуоксетин: применение фолиевой кислоты в дозе 500 мг в сутки усиливает антидепрессивным действием флуоксетина, что применяется в дозе 20 мг в сутки.
Литий: применение фолиевой кислоты в дозе 200 мг в сутки улучшало эффективность поддерживающего лития.
Лометрексол: добавка фолиевой кислоты усиливает терапевтическую активность и ослабляет неблагоприятные реакции экспериментального антифолатного онкологического химиотерапевтического препарата лометрексолу.
Метотрексат: применение фолиевой кислоты в дозе 1 мг в сутки может значительно ослабить токсические побочные эффекты без снижения эффективности препарата у пациентов, находящихся на хроническом терапии метотрексатом по поводу ревматоидного артрита.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминову кислоту, пироксикам, сулиндак: при применении в высоких дозах нестероидные противовоспалительные препараты могут оказывать антифолатну действие.
Фенитоин: может снизить уровень фолата в сыворотке крови и негативно влиять на фолат. Высокие дозы фолиевой кислоты могут привести к снижению уровня фенитоина в сыворотке.
Пириметамин: применение высоких доз фолиевой кислоты одновременно с пириметамином для предупреждения угнетение костного мозга может привести к фармакодинамический антагонизм по антипаразитарной действия пириметамину.
Сульфасалазин: может снизить всасывание фолиевой кислоты при одновременном применении.
Антибиотики: применение антибиотиков может изменить кишечную микрофлору и снизить возможную продукцию витамина 12 некоторым представителям этой микрофлоры (например, Lactobacillus ) - потребность организма в витамине В 12 больше не понадобится. Особую проблему это может представлять для вегетарианцев. Чеснок, лук, зеленый лук, бананы, спаржа и артишоки и другие овощи и фрукты, содержащие инсулины, которые способствуют росту некоторых кишечных бактерий, включая виды Lactobacillus.
Метформин: метформин может снижать всасывание витамина В 12 . Этот потенциальный эффект можно компенсировать добавлением приема кальция.
Закись азота: ингаляция закиси азота (не спутать с оксидом азота) может вызвать функциональный дефицит витамина В 12 . Закись азота образует комплекс с кобальтом в Метилкобаламин, кофактором для метионинсинтазы, приводя к инактивации этого фермента.
Парааминосалициловая кислота длительное применение этого противотуберкулезного препарата может снизить всасывание витамина В 12 .
Калия хлорид: у некоторых пациентов может снижать всасывание витамина В 12 , который поступает с пищей.
Соединения, содержащие кальций и магний, минеральные добавки, бикарбонаты, карбонаты, оксалаты, фосфаты, а также яйца, кофе, чай или хлеб могут нарушать всасывание железа и цинка вследствие образования нерастворимых комплексов.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Эликсир содержит комплекс жизненно необходимых витаминов, а также железо и минералы. Активные ингредиенты препарата необходимы для нормального кроветворения, поддержания нормальной жизнедеятельности организма, а также для удовлетворения повышенной потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме.
Железо необходимо для нормального эритропоэза; оно входит в состав гемоглобина, обеспечивает транспорт кислорода в ткани, действует как ко-фактор многих ферментных систем.
Цианокобаламин (витамин В 12 ) обладает высокой биологической активностью; необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов.
Фолиевая кислота является составной частью комплекса витаминов группы В. Вместе с витамином В 12 стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуриновых и пиримидиновых обмене, метаболизме холина. Фолиевая кислота необходима в период беременности для нормального развития нервных волокон плода.
Фармакокинетика. Фармакокинетические свойства препарата обусловлены фармакокинетикой его активных ингредиентов. После приема железо почти полностью всасывается в дистальном отделе тонкой кишки. Всасывания железа усиливается при железодефицитных состояниях. После всасывания большая часть железа связывается с трансферрином и транспортируется к костного мозга, где включается в состав гемоглобина; другая часть депонируется в ферритина, гемосидерине или миоглобина, а небольшое количество - в гемомистких ферментах. Только очень небольшое количество железа выводится.
Фолиевая кислота быстро всасывается из двенадцатиперстной и тонкой кишки; превращается в метаболически активную форму 5-метилтетрагидрофолат в плазме и печени. Накапливается, главным чном, в печени, а также в спинномозговой жидкости. Фолат подвергается энтерогепатической циркуляции. Метаболиты фолата элиминируются с мочой, а фолат, превышающих потребности организма, экскретируются с мочой в неизмененном виде. Фолат попадает в грудное молоко.
Цианокобаламин связывается с внутренним фактором гликопротеином, который секретируется слизистой оболочкой желудка, а затем активно всасывается из пищеварительного тракта. Всасывания нарушается у пациентов с отсутствием этого фактора, с синдромом мальабсорбции или заболеваниями или аномалией кишечника, также после гастроэктомии. Всасывания в пищеварительном тракте может происходить также путем пассивной диффузии. Цианокобаламин экстенсивно связывается со специфическими белками плазмы (транскобаламином). Цианокобаламин депонируется в печени, выводится в желчи и подвергается энтерогепатической рециркуляции. Цианокобаламин диффундирует через плаценту, в грудное молоко.
