Пульцет : инструкция по применению

Действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит пантопразола натрия сесквигидрата в пересчете на пантопразол 20 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия фосфат, изомальт (Е 953), натрия кармеллоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, симетикона (30% эмульсия), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые оболочкой,.

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлексной болезни.

Код АТС А02В С02.

• Лечение рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислоты, боль при глотании)
• длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагит;
• профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которым нужно применять НПВП долгое время.

Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, противопоказано применять с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как

изжога, заброс кислоты, боль при глотании)

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 20 мг Пульцет ® , в день (1 таблетка). Симптоматика, как правило, проходит через 2 - 4 недели лечения. Обычно курс лечения эзофагита составляет 4 недели. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение следующих 4-х недель. После исчезновения симптоматики, ее рецидивы можно контролировать, используя 20 мг в сутки в зависимости от необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидива рефлюкс-эзофагит

Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг Пульцет ® , в день (1 таблетка), при ожидаемом обострении возможно увеличение дозы до 40 мг в день. В таком случае рекомендуется прием таблеток Пульцет ® 40 мг. После улучшения состояния дозу снова можно уменьшить до 20 мг в сутки.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных НПВП у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время

Препарат Пульцет ® следует принимать натощак, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг Пульцет ® , в день (1 таблетка).

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени суточную дозу 20 мг Пульцет ®    не следует превышать.

Для пациентов пожилого возраста и с нарушениями функции почек снижение дозы обычно не требуется.

Со стороны крови: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту.

Общие расстройства: периферические отеки.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), триглицеридов, повышение температуры тела, гепатоцеллюлярные нарушения, которые приводили к желтухе или печеночной недостаточности.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и костно-мышечной системы:  аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), артралгия, миалгия, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение зрения (нечеткость), депрессии, галлюцинации, дезориентация и смущение, особенно у пациентов, имеющих склонность к этому, а также усиление этих симптомов в случае их наличия. 

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Симптомы передозировки у человека неизвестны. Возможны усиление проявлений побочных реакций.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.

Лечение. В случае передозировки с признаками интоксикации употребляют общие дезинтоксикационные мероприятия.

Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен.

Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Есть данные о экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение о применении препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Пульцет ® не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.

Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

При наличии тревожных симптомов (в случае существенной потери массы тела, периодического рвота, дисфагии, рвота с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установления диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования.

Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пульцет ® с атазанавиром является необходимым, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг не следует превышать.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторных патологическими состояниями, нуждающихся в длительном лечении, пантопразол, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В 12 (цианокобаламин) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина 12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечения незначительно повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как  Salmonella и Campylobacter.

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ , адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется. 

Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (международный нормализующее индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямых антикоагулянтов (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ / МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирования с помощью 2С19, а также окисления ферментом CYРЗА4. С лекарственными средствами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не было выявлено клинически значимых взаимодействий.

Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р гликопротеинами, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Пантопразол одновременно применяют с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин).

Фармакологические. Пантапразол является блокатором желудочной секреции, он тормозит активность Н + -К + -АТФазы в париетальных клетках желудка и таким образом блокирует последнюю фазу секреции соляной кислоты. Это приводит к уменьшению уровня базальной секреции независимо от природы раздражения. Обладает антибактериальной активностью в отношении Неlicobacter pylori и способствует выявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. Терапевтический эффект после однократного приема наступает быстро и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика. Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация достигается через 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Период полувыведения - около 1:00. Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве наблюдается в кале. Не кумулирует. Период полувыведения у больных циррозом печени возрастает до 7-9 часов, с печеночной недостаточностью - увеличивается незначительно, но период полувыведения основного метаболита достигает 2-3 часов.

овальные таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

3 года.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.