Проксиум : инструкция по применению

Действующее вещество: пантопразол;

1 флакон содержит пантопразола 40 мг

Вспомогательные вещества : маннит (Е421).

Лекарственная форма.Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлексной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Пантопразол. 

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени, синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния гиперсекреции. 

Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата. Препарат нельзя принимать совместно с атазамавиром.

Введение пантопразола рекомендуется только в случае, когда его применение перорально невозможно.

Рекомендуемые дозы .

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени . 1 флакон (40 мг пантопразола) в сутки. Пептические язвы, осложненные желудочно-кишечными кровотечениями, с целью профилактики повторного кровотечения - пантопразола 80 мг болезненно, затем в виде инфузии 8 мг / ч в течение 9-х дней.

Длительное лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний гиперсекреции. Начальная суточная доза составляет 80 мг пантопразола. При необходимости дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг / сут, необходимо делить на 2 введения. Возможно временное повышение дозы пантопразола более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

В случае, когда необходимо быстрое снижение кислотности, большинству пациентам достаточно начальной дозы 80 мг 2 раза в сутки для достижения желаемого уровня (<10 мэкв / ч) в течение 1:00.

Общие указания по применению . Порошок растворяют в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия, добавляя его во флакон. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл физиологического раствора хлорида натрия или 5-10% раствором глюкозы.

Препарат нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше. 

Введение следует проводить в течение 2-15 мин.

Приготовленный раствор можно применять в течение 12:00.

Если появляется возможность перорального применения пантопразола, то следует отказаться от внутривенного способа введения препарата. При лечении язвы двенадцатиперстной кишки длительность применения пантопразола обычно составляет 2 недели. В некоторых случаях терапию пантопразолом следует продлить еще на 2 недели.

Продолжительность лечения язвы желудка и рефлекс-эзофагит пантопразолом обычно составляет 4 недели. При необходимости курс лечения можно продлить до 8 недель. 

Для больных с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени суточная доза должна быть уменьшена до 20 мг пантопразола. У таких пациентов следует контролировать уровень печеночных ферментов, и в случае повышения их уровня терапию пантопразолом следует прекратить.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (менее 1/100 и менее 1/10), иногда (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны пищеварительной системы : часто - боль в эпигастральной участка, диарея, запор, метеоризм; иногда - тошнота, рвота редко - сухость во рту. 

Со стороны нервной системы : часто - головная боль; иногда - головокружение, нарушение зрения (нечеткость) очень редко - депрессия.

Со стороны кожных покровов и костно-мышечной системы : иногда - аллергические реакции (зуд, кожные высыпания) редко - артралгия очень редко - миалгия, крапивница, ангиодема, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенсона-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны печени : очень редко - повышение уровня печеночных ферментов (транамилаз, γ-ГТ), триглицеридов, повышение температуры тела, гепатоклеточная расстройство, что приводит к желтухе или без печеночной недостаточности.

Со стороны почек и мочевыводящей системы : очень редко - интерстициальный нефрит.

Общие расстройства : очень редко - периферические отеки, тромбофлебит в месте введения.

Симптомы передозировки у человека неизвестны. Дозы до 240 мг при медленном введении (более 2 мин) хорошо переносятся. В случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия.

Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. В исследованиях репродуктивной функции на животных наблюдалась незначительная ембриотиксичнисть в дозах более 5 мг / кг. Данных о выделении пантопразола в грудное молоко нет.

Применение препарата возможно только в случаях, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому препарат не применяют у пациентов этой возрастной группы.

Введение пантопразола рекомендуется только в случае, когда его применение перорально невозможно.

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественных новообразований, поскольку пантопразол может маскировать симптомы и отсрочить установление диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагит требует обязательного эндоскопического подтверждения.

При приеме препарата пациентам с нарушенной функцией печени суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг пантопразола. В процессе лечения следует контролировать активность печеночных ферментов. В случае ее повышения препарат следует отменить.

Пациентам с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Препарат не рекомендуется применять при незначительных желудочно-кишечных нарушениях, таких как нервная диспепсия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами. Не влияет.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.

Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например, кетоконазол). Пантопразол не следует принимать вместе с атазанавиром.

Совместим с препаратами, которые метаболизируются при участии ферментной системы цитохрома Р 450 . Не выявлено клинически значимого взаимодействия пантопразола при одновременном приеме с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибекламидом, метопрололом, нифедипином, фенитоином, теофиллином, варфарином, оральными контрацептивами.

При одновременном приеме с антикоагулянтами кумаринового, фенпрокумон, варфарином рекомендуется мониторинг протромбинового времени.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидными препаратами.

Фармакологические . Антисекреторный, противоязвенное средство. Блокирует конечную стадию образования соляной кислоты путем необратимого ингибирования Н + -К + -АТФазы ( «протонного насоса») в париетальных клетках желудка. Восстановление активности Н + -К + -АТФазы происходит за счет синтеза фермента de novo . Уменьшает базальную и стимулированную (пища, пентагастрин, инсулин) желудочную секрецию. Подавляет рост Helicobacter pylori , способствует образованию в слизистой оболочке специфических IgA к этим бактериям, повышает антихеликобактерную активность антимикробных средств.

Терапевтический эффект после однократного приема развивается быстро и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика . Пантопразол кислотонестийкий, всасывается практически полностью только в щелочной среде тонкого кишечника и поступает в системный кровоток. Биодоступность составляет 70-80%. Присутствие пищи и одновременный прием антацидов не влияет на биодоступность препарата. Пантопразол хорошо проникает в ткани, в том числе в париетальные клетки желудка. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Объем распределения - 0,16 л / кг, период полувыведения - 0,9-1,9 часа, общий клиренс - 0,1 л / ч / кг. Препарат метаболизируется в печени при участии ферментной системы цитохрома Р 450 путем окисления, деалкилирования и конъюгации. Основные метаболиты - деметилпантопразол и два сульфатированные конъюгаты. Выводится из организма почками (71%) и кишечником (18%). Препарат не кумулирует в организме, слабо проникает через гематоэнцефалический барьер, выводится в грудное молоко.

У пациентов пожилого возраста несколько возрастает биодоступность и максимальная концентрация пантопразола. У больных циррозом печени период полувыведения увеличивается до 7-9 часов, при почечной недостаточности увеличивается незначительно.

Кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Пантопразол натрия несовместим с кислыми растворами.

2 года. После разведения срок годности готового раствора составляет 12:00.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

1 флакон и 1 ампула с растворителем в полимерной вставке, которая вложена в картонную коробку.