Озерлик : инструкция по применению

Круглые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета

1 таблетка содержит гатифлоксацина секвигидрату эквивалентно гатифлоксацину 200 мг или 400 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (K-30), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид, натрия кроскармеллоза, краситель Опадрай 0ЗВ52014 желтый: (HPMC 2910, титана диоксид, макрогол, Yellow Aluminum Lake, оксид железа желтый).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Противомикробные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТС J01M A16. 

Фармакологические Гатифлоксацин активен против широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, поэтому он показан для лечения заболеваний, вызванных такими возбудителями:

• грамположительные микроорганизмы : чувствительные - Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и относительно чувствительные - Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллин штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;
• грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные - Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilias раrаиnfluenzae : Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhоеае (включая штаммы, продуцируют β-лактамазы) и относительно чувствительные - Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mиrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
• относительно чувствительные анаэробы - Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiи, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens, Clostridium ramosum;
• чувствительны атипичные возбудители - C.pneumoniae, C. trachomatis, M.pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma ;
• относительно чувствительные атипичные формы - Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

К гатифлоксацину чувствительны микобактерии туберкулеза и H. руlori .

Антибактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря угнетению ДНК гиразы и топоизомеразы IV. ДНК гираза является важным ферментом, который принимает участие в редупликации ДНК возбудителей. Топоизомеразы IV является ферментом, который играет ведущую роль в распределении хромосом при делении бактериальной клетки.

Гатифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидных антибиотиков.

Фармакокинетика. Биодоступность гатифлоксацина - 96%. Пик концентрации в плазме крови достигается через 1 - 2 ч после перорального применения. Связывание с белками плазмы крови составляет около 20%. Гатифлоксацин хорошо проникает в ткани организма и быстро распределяется в биологических жидкостях. Высокие концентрации создаются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных пазухах носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, коже, ткани и секрете простаты, слюне, желчи, семенной жидкости, эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках.

Выводится почками. Период полувыведения гатифлоксацина составляет от 7 до 14 ч.

Лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей (в том числе острый бронхит, обострение хронического бронхита, хронический гнойный бронхит, бронхоэктатическая болезнь, кистозный фиброз, пневмония);
• инфекции почек и мочевыделительной системы (в том числе острый пиелонефрит, цистит, уретрит, хронические инфекции мочевыделительной системы);
• ЛОР-органов (в том числе синуситы тяжелого течения; гнойные и не уточнены средние отиты, тонзиллиты)
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции пищеварительного тракта
• послеоперационные инфекционные осложнения;
• инфекции урогенитальной сферы (в том числе гонорея, бактериальный простатит, аднексит, эндометрит).

Озерлик ® принимают независимо от приема пищи.

При инфекциях дыхательных путей, кожи и мягких тканей, остром пиелонефрите и осложненных инфекциях мочевыводящих путей доза составляет 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 - 10 дней.

При цистите, уретрите по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 3 суток.

При синуситах тяжелого течения назначают 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 суток.

При инфекциях желудочно-кишечного тракта, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, - по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 3 - 5 суток.

При неосложненной уретральной гонореи у мужчин, цервикальной гонореи у женщин - 400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, изжога, боль в животе, нарушение вкуса, запор, диспепсия, глоссит, стоматит, кандидоз ротовой полости, язвы ротовой полости.

Со стороны центральной нервной системы и сенсорных органов: головокружение, головная боль, нарушение сна, парестезии, тремор, судороги, нарушение зрения и слуха, раздражительность, кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Другие: лихорадка, жар, боль в спине, боль в грудной клетке, периферические отеки, одышка, фарингит, потливость, дизурия и гематурия, вагинальный кандидоз, колебания уровня глюкозы в крови (гипер- и гипогликемия).

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, головокружение, нарушение зрения и слуха, удлинение интервала QT на ЭКГ.

В случае передозировки Озерлику ® необходимо провести промывание желудка. Лечение симптоматическое. Нужно применять соответствующую гидратацийну терапию. Препарат недостаточно эффективно выводится из организма путем гемодиализа (приблизительно 14% в течение 4 ч).

Гатифлоксацин не должен применяться при первых проявлениях повышенной чувствительности - высыпаниях на коже или других аллергических реакциях.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими сложными техническими средствами.

Осторожно применять при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами (возможно головокружение).

При наличии почечной недостаточности следует назначать гатифлоксацин с осторожностью. Для пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина <40 мл / мин) доза гатифлоксацина должна быть уменьшена во избежание кумуляции гатифлоксацина.

Пациентам, получающим лечение препаратом необходимо контролировать уровень сахара в крови. В случае, если уровень сахара снизился или повысился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

У больных сахарным диабетом, получающих лечение пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином, рекомендуется проводить контроль уровня глюкозы в крови.

На всасывание гатифлоксацина влияют антагонисты Н2-рецепторов, такие как ранитидин. Однако в ходе проведенных исследований прием гатифлоксацина через 1:00 после ранитидина (1 раз в день перорально в дозе 200 мг) не влиял на фармакокинетику гатифлоксацина.

Гатифлоксацин может вызвать увеличение QT-интервалов электрокардиограммы у некоторых пациентов. Из-за недостаточного клинического опыта гатифлоксацин не должен применяться пациентами с удлиненными QT-интервалами, пациентов с гиперкальциемией и пациентами, которые получают класс И А (например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол) антиаритмических препаратов.

Фармакокинетические исследования не были проведены для гатифлоксацина и препаратов, которые удлиняют QT-интервала, таких как цизаприд, эритромицин, антипсихотики и трициклические антидепрессанты, поэтому Озерлик ® должен назначаться с осторожностью одновременно с этими препаратами. Применение гатифлоксацина не влияет на фармакокинетику и клиренс мидазолама, что применяли внутривенно.

Параллельное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из препаратов. При одновременном применении гатифлоксацина и варфарина протромбиновое время не менялся.

У больных диабетом, получающих одновременное лечение, применяя пероральные гипогликемические препараты или инсулин, возможны нарушения содержания глюкозы в крови, включая симптоматические гипер- и гипогликемию.

При исследовании одновременного применения гатифлоксацина и дигоксина не отмечалось изменения фармакокинетики гатифлоксацина. В случае, если у пациентов, принимающих дигоксин, появляются признаки и симптомы интоксикации дигоксином, концентрация дигоксина в сыворотке должна быть проверена, а доза дигоксина откорректирована.

Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при одновременном применении гатифлоксацина и пробенецида.

По рецепту.