Действующее вещество: lynestrenol (линестренол)

1 таблетка содержит 5 мг линестренола;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный; альфа-токоферол, глицерин магния стеарат тальк лактоза моногидрат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями с одной стороны таблетки надпись «ORGANON *», с другой - надпись «TT» над чертой и «4» под чертой.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Производные естрену. Код АТХ G03D C03.

Фармакологические .

механизм действия

Оргаметрил ® - это препарат для перорального применения. В состав препарата входит линестренол (синтетический прогестаген), который имеет фармакологические свойства натурального гормона прогестерона.

Оргаметрил ® оказывает выраженное прогестагеновом действие на эндометрий. При непрерывном применении препарата подавляется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил ® можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженной прогестагеновом действием.

Фармакокинетика.

После приема линестренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальные уровни норэтистерона в плазме крови достигается через 2-4 часов после приема линестренола. Линэстренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени - с калом.

• Полименорея.
• Меноррагия и метроррагия.
• Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена.
• Эндометриоз.
• Доброкачественные опухоли молочных желез.
• Отдельные случаи карциномы эндометрия.
• Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации.
• Для задержки нормальной менструации.
• Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы - с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата оргаметрил ® .
• Период беременности или ее вероятность.
• Тяжелые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина-Джонсона.
• Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
• Состояния, на которые влияет прием половых стероидных гормонов и впервые возникли или ухудшались в период беременности или в ходе лечения половыми стероидными гормонами, например сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз.
• Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между препаратом оргаметрил ®и другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестагенов или комбинированных оральных контрацептивов, которые также могут возникать при применении препарата оргаметрил ® .

Активированный уголь, барбитураты (включая примидон), гидантоин, рифампицин, карбамазепин и аминоглютетимид могут снижать эффективность препарата оргаметрил ® . Оргаметрил ® может усиливать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил ®  может снижать эффективность инсулина.

В состав препарата оргаметрил ® входит лактоза. По этой причине препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печени.

Иногда в ходе лечения эстрогенными и / или прогестагеновом препаратами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия природных или искусственных солнечных лучей.

Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. Во время лечения препаратом оргаметрил ®  во многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза.

При длительном лечении прогестагенами рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.

Оргаметрил ® обладает слабым андрогенным действием, что установлено с учетом влияния на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ). Это подтверждается легко выраженными признаками вирилизации (преимущественно акне и себорея), наблюдавшиеся в некоторых пациенток.

В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными препаратами ассоциировано с повышением частоты развития венозного тромбоемболизму (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия сосудов легких). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного препарата, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения препарат оргаметрил ® следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата оргаметрил ® в случаях длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или в результате заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.

Следует периодически проводить обследование пациенток с указанными ниже состояниями:

• нарушение кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген / прогестаген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний;
• отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.

Беременность. Оргаметрил ® противопоказан в период беременности.

Кормления грудью. Недостаточно данных о применении этого препарата в период кормления грудью, чтобы дать оценку возможного риска для ребенка.

При управлении автотранспортом и другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, так как у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

Таблетки оргаметрил ® следует применять внутрь и желательно запивать водой или другой жидкостью.

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда прошло более 24 часов после пропуска приема таблетки.

* Первый день цикла - это первый день менструального кровотечения.

Информация по применению препарата детям отсутствует.

Токсичность линестренола очень низкая. В случае передозировки (например, если ребенок примет несколько таблеток одновременно) не ожидается возникновения симптомов интоксикации. Могут возникать такие симптомы как тошнота и рвота. Нет необходимости в проведении специфического лечения. Если необходимо, можно применить симптоматическое лечение.

Частота побочных реакций определена как "часто" (более 10%), «редко» (1-10%) и «редко» (менее 1%).

Сбоку метаболизма и питания: редко - увеличение массы тела; нечасто или редко - задержка жидкости, усиленное потоотделение, снижение переносимости глюкозы и изменения профиля липопротеинов.

Со стороны нервной системы: нечасто или редко - головная боль, мигрень, головокружение, нервозность и депрессивное настроение.

Стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны пищеварительной системы: редко или редко - патологические показатели функции печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто или редко - хлоазма, акне и себорея, повышенная чувствительность, сыпь, крапивница, гирсутизм, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: при непрерывной схеме применения препарата оргаметрил ®  часто возникают метроррагии. При циклических схемах лечения метроррагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывного кровотечения выше в течение первых двух месяцев терапии, в дальнейшем частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечения можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось об изменении либидо (как усиление, так и ослабление). Нечасто возникает болезненность молочных желез. Аменорея и изменения вагинальной и цервикальной секреции возникают нечасто или редко.

Срок годности.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистере в картонной упаковке.

По рецепту.