Неоваскулген : инструкция по применению

Международное непатентованное название: deoxyribonucleic acid plasmid (two-chain supercircular convoluted).

Основные свойства лекарственной формы: порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичен. Представляет собой высокоочищенную надскручену форму плазмиды pCMV- VEGF165, кодирующего эндотелиальный фактор роста сосудов. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF, который стимулирует клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных сосудов (васкуляризации) в месте введения препарата.

действующее вещество: дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная (надскручена кольцевая двух цепная pCMV-VEGF165) - 1,2 мг

Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат - 60,0 мг, натрия фосфат додекагидрат - 3,94 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,160 мг.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Код АТС. V03AX.

Репарации тканей стимулятор.

Препарат НЕОВАСКУЛГЕН® представляет собой высокоочищенную надскручену форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующего эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющей участка ДНК). Молекулярная масса плазмиды - 2817091,85 г / моль. Размер - 4559 пар оснований. Особенностью надскрученои кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одного из 9116 фосфодиефирних химических связей. Молекула ДНК с единственным расторгнутым связью теряет надскрученисть, переходя в релаксированные кольцевую форму (родственная соединение).

Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов:

• фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидные пары), который определяет транскрипцию гена;
• минигена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящий из 165 аминокислот;

• сигнала сплайсинга;
• сигнала полиаденилирование;
• терминатора транскрипции SV40, что обеспечивает синтез зрелой РНК гена и вспомогательных участков, необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма- продуцента Е.соli.

Существует два разных, но структурно близких рецепторы эндотелиального фактора роста сосудов, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF 1 типа (Flt-1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR / Flk-1). При проникновении (Цолекул шиазмиды pCMV- VEGF165 внутрь клеток млекопитающих происходит выработка эндотелиального фактора роста сосудов VEGF165, который связывается с соответствующими рецепторами эндотелиальных клеток. Активация этих рецепторов ведет к старту многочисленных внутриклеточных пост рецепторных сигнальных каскадов, запускают ангиогенез - деление и миграцию клеток эндотелия в окружающие ткани, что приводит к образованию новых кровеносных сосудов капиллярного типа (васкуляризации) в месте введения препарата.

Проникновение плазмин внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не сможет.

В эксперименте in vitro НЕОВАСКУЛГЕН® стимулировал пролиферацию клеток эндотелия человека наравне с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, в эксперименте in vivo - значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши.

Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции больных хронической ишемией конечностей, особенно у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзионной поражения периферических артерий.

Препарат применяют в комплексной терапии с целью реваскуляризации при ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (IIа-III степени по А.В. Покровским-Фонтейном).

Препарат используют в виде раствора. Раствор Неоваскулгену® вводят внутримышечно дважды в дозе 1,2 мг с интервалом в 14 дней, по возможности в место, максимально близкий к ишемизированного участка по ходу магистральных кровеносных сосудов.

Приготовление раствора препарата.

Раствор препарата готовят непосредственно перед его введением. В качестве растворителя используют воду для инъекций, при этом воду берут из расчета 1,2 мл на одну дозу (1,2 мг). Растворяют содержимое флакона, покачивая его в течение не менее 4 мин. Перед введением больному раствор должен быть комнатной температуры.

Возможны аллергические реакции.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата возраст до 18 лет.

Разведенный согласно инструкции препарат после стандартной обработки кожи, соблюдая правила асептики, вводят дробно через несколько в кругу так, чтобы весь массив мышц пораженного сегмента был инфильтрирован раствором. С этой целью сначала НЕОВАСКУЛГЕН® растворяют в воде для инъекций (из расчета 1,2 мл на 1 дозу вводимого препарата), затем нужное количество препарата (дозу в 1,2 мл водного раствора) отбирают в шприц и доводят водой для инъекций общий объем раствора до необходимого, но не более 20 мл.

Не подлежит к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также - при изменении цвета порошка, при окончании срока годности, при неправильном хранении.

Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врачей-хирургов в амбулаторных или стационарных условиях.

Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность, поскольку данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

По рецепту.