Действующее вещество : nefopam;

1 мл нефопама гидрохлорида 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, натрия фосфат безводный, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В G06.

Фармакологические.

Нефопам - ненаркотический анальгетик, структурно непохожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, заключающееся в подавлении обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов. У животных нефопам обнаружил антиноцицептивную активность путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях обнаружил положительный эффект в отношении послеоперационного дрожь. Нефопам не оказывает противовоспалительное или жаропонижающее действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам имеет незначительный антихолинергический эффект.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно пик в сыворотке крови достигается через 30-60 мин, а максимальная концентрация составляет 25 нг / мл. Период полувыведения составляет в среднем 5:00. После введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4:00. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76%. Метаболизм значимая, идентифицировано три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид неконъюгированного, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче составляют 6%, 3% и 36% соответственно от дозы введенной внутривенно.

Послеоперационная анальгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также обладает положительными свойствами предотвращать послеоперационном дрожи).

Болевой синдром различной этиологии и интенсивности (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание родов, зубная боль, миалгия, почечная и печеночная колики). Премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Гиперчувствительность к нефопама или другим компонентам препарата. Судороги или их наличие в анамнезе. Риск задержки мочи, связанной с уретропростатичнимы нарушениями. Риск острого глаукоматозного нападения. Одновременное применение ингибиторов МАО.

Следует учесть, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и может снижать внимательность.

Препараты, которые это касается: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, замещающие средства для лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н 1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Нефопам не относится к морфиноподобный препаратов и антагонистов опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют Нефопам, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, нефопам не повышает дезинтоксикацию пациента.

Соотношение риск / польза при лечении Нефопамом необходимо постоянно оценивать.

Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с тахикардией.

Возможен риск фармакологической зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов, имеющих любую фармакологическую зависимость в анамнезе.

Следует избегать приема алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Не применять пациентам для лечения инфаркта миокарда.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. М введение. Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. В случае необходимости введение повторяют каждые 6:00. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Введение. Нефопам следует вводить в виде длительной инфузии со скоростью не более 5 мг / мин в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в лежачем положении. Доза на одну инъекцию - 20 мг. В случае необходимости введение повторяют каждые 4:00. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Ввод.

Нефопам можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении - 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения - не более 8-10 дней.

Дети.

Не назначают детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации, возбуждение.

Лечение симптоматическое лечение, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение *, синкопе, судороги *, тремор, нечеткость зрения, бессонница, головная боль, парестезии.

Со стороны психики: возбуждение * раздражительность *, галлюцинации, лекарственная зависимость, спутанность сознания.

Со стороны сердца: тахикардия *, артериальная гипотензия, пальпитация *.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту *, боль в животе, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: редко может возникать изменение цвета мочи, задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: гипергидроз *, недомогание, изменения в месте введения.

* Другие атропиноподобные реакции наблюдаются редко, поскольку нефопам имеет незначительный антихолинергический эффект.

3 года.

Хранить в сухом месте при температуре 15-25 ° С.

Избегать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 1 мл в ампуле, по 3 ампулы в кассете, по 1 кассете в картонной коробке.

По рецепту.