Наклофен : инструкция по применению

Действующее вещество: диклофенак;

1 г геля содержит соль диклофенака диетиламонию в пересчете на диклофенак натрия 10 мг

Вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диетаноламин, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный (Е 221), макрогол цетостеариловый эфир, децилолеат, масло минеральное, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические.

Наклофен - это нестероидный противовоспалительный препарат. Он обладает обезболивающим, противовоспалительным действием при наружном применении. Он подавляет активность фермента циклооксигеназы, который превращает арахидоновую кислоту в простагландины, тромбоксан и простациклин.

Фармакокинетика.

Чрескожная абсорбция разовой дозы определялась на основе выделения метаболитов с мочой. При локальном нанесении геля с содержанием 2,5 г диклофенака на 500 см 2 кожи в общем кровообращения проявляли 6-7% активного вещества, впитывалась.

Некоторые авторы сообщили о более высокие концентрации диклофенака в синовиальной ткани и жидкости, чем в плазме крови, после наружного применения, вызвано непосредственным проникновением диклофенака в воспаленную ткань.

У здоровых добровольцев было установлено, что после повторного наружного применения терапевтических доз стабильность достигается на второй день и поддерживается на протяжении всего исследования.

Метаболиты, определенные в моче, были очень похожими на тех метаболитов, которые были обнаружены после приема внутрь. После отмены концентрации в плазме крови снижались так же, как и после разового применения. Это означает, что после повторного применения не образуется никаких депо диклофенака в коже.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

• Повышенная чувствительность к диклофенака или к любым компонентам препарата
• наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• последний триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Наклофен гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Наклофен гель не следует применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. При применении препарата Наклофен пациентам не рекомендуется находиться под прямыми солнечными лучами в течение длительного времени.

После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки, кроме случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Специальная информация о некоторых вспомогательные вещества.

Наклофен гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Наклофен гель противопоказан на III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и / или преждевременного закрытия артериального протока.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Наклофен геля в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Наклофен гель не влияет на способность управлять автомобилем или работе с механизмами.

Взрослым и детям старше 14 лет Наклофен гель применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2 ).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Наклофен гель не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 60 г содержит эквивалент 600 мг диклофенака натрия при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.

Наклофен гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Побочные эффекты (Таблица 1), о которых сообщалось, классифицированные в следующие группы согласно их частоте:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (≥ 1/100, <1/10);
• нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
• единичные (≥ 1/10000, <1/1000);
• редкие (<1/10000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

Таблица 1

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света при температуре не выше 30 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.