Монофер : инструкция по применению

Действующее вещество: железа (iii) изомальтозид 1000;

1 мл содержит железа (iii) изомальтозиду 1000 в пересчете на зализо100 мг

Вспомогательные вещества: вода для инъекций натрия гидроксид или кислота соляная разведенная.

Раствор для инъекций / инфузий.

Антианемические средства. Препараты железа.

Код ATХ B03A C.

Лечение железодефицитной анемии в случае неэффективности или невозможности терапии пероральными препаратами железа или при необходимости быстрого ввода железа в стационарных условиях.

Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательных веществ препарата.

Анемия, не обусловлен дефицитом железа (гемолитическая анемия).

Избыток железа в организме или нарушение процесса его утилизации (гемохроматоз, гемосидероз).

Бронхиальная астма, аллергическая экзема или другие атипичные аллергические заболевания в анамнезе.

Декомпенсированный цирроз печени и гепатит.

Ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления.

Взрослые

Назначают в виде болюсной инъекции, инфузии общей дозы, внутривенной инфузии или прямой инъекции в венозный контур диализатора. Нельзя применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального препарата железа может снизиться.

Расчет общей дозы железа

Пациенты с железодефицитной анемией

Дозы и схема применения препарата Монофер ® устанавливаются индивидуально для каждого пациента на основе расчета общего дефицита железа. Оптимальный уровень гемоглобина может отличаться в разных группах пациентов. Следуйте рекомендациям, таких как практические клинические рекомендации (KDIGO) по анемии при хроническом заболевании почек и рекомендаций ЕССО (Европейской организации по изучению болезни Крона) по воспалительных заболеваний кишечника. Доза препарата Монофер ® выраженная в мг элементарного железа.

Общая доза железа рассчитывается по нижеприведенной формуле Ганзони, где гемоглобин обозначается как Hb:

(A) Рекомендуется использовать идеальную массу тела пациента или массу тела до беременности

(B) Для пересчета Hb [мм] в Hb [г / л] нужно умножить Hb [мм] на коэффициент 1,61145

(C) Коэффициент 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10,000

0,0034: Содержание железа в гемоглобине составляет 0,34%

0,07 Объем крови 70 мл / кг ≈ 7% от веса тела

10,000: Коэффициент пересчета 1 г / дл = 10,000 мг / л

(D) Для человека с массой тела более 35 кг запасы железа составляют примерно 500 мг

К железодефицитной анемии приводит полное исчерпание запасов железа. Терапия препаратами железа должна пополнить как запасы железа, так и содержание железа в гемоглобине. После пополнения общего дефицита железа пациентам может потребоваться дальнейшая терапия препаратом Монофер ® для поддержания необходимого уровня гемоглобина и приемлемых предельных значений других параметров железа.

Пополнение железа при потере крови

Зализотерапия у пациентов с потерей крови должна пополнить количество железа, эквивалентна количеству железа в потерянной крови.

• Если уровень Hb снижен, используйте следующую формулу:
• Если объем потерянной крови неизвестен, применение 200 мг Монофер ® приводит к увеличению гемоглобина, эквивалентен 1 единицы крови:

Анафилактоидные реакции железом после парентерального введения обычно проявляются через несколько минут, поэтому необходимо наблюдение врача для своевременного их выявления. Если во время введения препарата Монофер ® были обнаружены какие-либо признаки повышенной чувствительности или непереносимости, применение препарата следует прекратить немедленно.

При парентеральном введении железа необходимо постоянное наличие реанимационных лекарственных средств и присутствие персонала, прошедшего обучение по выявлению и лечению анафилактических реакций.

Болюсная инъекция

По 100-200 мг до 3 раз в неделю с частотой введения 50 мг железа / мин. Может быть разведен в 10-20 мл стерильного раствора 0,9% натрия хлорида.

Инфузия общей дозы

Общая доза железа содержится в одной инфузии. Вводится однократно, что составляет до 20 мг железа / кг массы тела, в виде внутривенной инфузии.

Дозу составляет 0-10 мг железа / кг массы тела, следует вводить в течение 30 мин.

Дозу составляет 11-20 мг железа / кг массы тела, следует вводить в течение 60 мин.

Если общая доза железа превышает 20 мг железа / кг массы тела, ее надо разделить на два сеанса введения с интервалом не менее одной недели.

Препарат Монофер ® следует развести в 100-500 мл стерильного раствора 0,9% натрия хлорида.

Инфузия общей дозы связана с увеличением количества побочных реакций, в частности реакцией повышенной чувствительности замедленного типа. Введение препарата Монофер ® в виде инфузии общей дозы следует проводить в условиях стационара.

Внутривенная капельная инфузия

Применяется дозами по 200-1000 мг в неделю до введения полного общего дозы железа.

Дозу составляет 0-5 мг железа / кг массы тела, следует вводить в течение 15 мин.

Дозу составляет 6-10 мг железа / кг массы тела, следует вводить в течение 30 мин.

Дозу составляет 11-20 мг железа / кг, следует вводить в течение 60 мин.

Препарат Монофер ® следует развести в 100-500 мл стерильного раствора 0,9% натрия хлорида. Прямая инъекция в диализатор

Препарат можно применять во время гемодиализа. Препарат вводят непосредственно в венозный контур диализатора по такой же схеме, которая описана для внутривенных болезненных инъекций.

Побочные реакции наблюдаются у более чем 1% пациентов. Острые, тяжелые анафилактические реакции могут нечасто наблюдаться при парентеральном применении препаратов железа. Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения и характеризуются внезапным появлением трудностей при дыхании и / или сердечно-сосудистой недостаточности. Зафиксировано летальные исходы. Другие, менее серьезные, проявления внезапной реакции гиперчувствительности, к которым относятся крапивница, сыпь, зуд, тошнота и дрожь, является нечастыми. Применение препарата следует немедленно прекратить при возникновении каких-либо побочных реакций. Сильные побочные реакции замедленного типа также могут возникать при парентеральном введении препаратов железа. Среди них: артралгия, миалгия и иногда повышение температуры тела. Проявления реакций могут длиться от нескольких часов до 4 дней после применения. Симптомы обычно исчезают сами или после применения простых анальгетиков. Кроме того, может наблюдаться обострение ревматоидного артрита, болевые и воспалительные реакции в месте введения препарата или около него, а также локальная флебитична реакция.

Побочные реакции представлены согласно классификации систем органов в порядке уменьшения их степени тяжести в пределах каждой группы.

Очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до ≤1 / 10); ) нечасто (≥1 / 1,000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1 / 1,000) очень редко (<1 / 10,000) неизвестно (нельзя установить из доступных данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко - артериальная гипотензия, аритмия, тахикардия

очень редко - артериальная гипертензия; эмбриональная брадикардия, сердцебиение.

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - гемолиз.

Со стороны нервной системы:

нечасто - нечеткость зрения, онемение, дистония;

редко - потеря сознания, судороги, головокружение, беспокойство, тремор, усталость, изменение ментального статуса;

очень редко - головная боль, парестезии.

Со стороны органов слуха:

очень редко - преходящая глухота.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто - одышка;

редко - боль в грудной клетке.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто - тошнота, рвота, боль в животе, запор

редко - диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - покраснение, зуд, сыпь,

редко - ангионевротический отек, потливость.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

нечасто - судороги

редко - миалгия, артралгия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата:

нечасто - анафилактоидные реакции, ощущение жара, повышение температуры, болевые ощущения, воспаление у места инъекции, локальная флебитична реакция;

редко - усталость;

очень редко - острые тяжелые анафилактические реакции.

Железа (iii) изомальтозид 1000 в препарате Монофер ® имеет низкую токсичность. Препарат хорошо переносится и имеет минимальный риск случайной передозировки. Передозировка может привести к перегрузке железом, которая проявляется как гемосидероз. Контроль параметров железа, таких как уровень ферритина в сыворотке крови может помочь в определении накопления железа. Можно принять поддерживающих мер, таких как применение хелатных агентов, связывающих железо.

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Монофер ® с участием беременных женщин не проводили. Поэтому следует учитывать соотношение риск / польза при применении препарата Монофер ® во время беременности. Препарат следует применять только в случаях крайней необходимости. Железодефицитной анемией, которая возникает в первый триместр беременности, во многих случаях можно лечить с помощью приема железа. В случаях, когда потенциальная польза от лечения Монофер ® для матери превышает риск для плода, лечение следует ограничить втором и третьем триместре. Данные по экскреции препарата Монофер ® в грудное молоко отсутствуют.

Не рекомендуется применение препарата Монофер ® детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Парентеральное введение всех комплексов препаратов железа может привести к немедленной тяжелой и потенциально летальной реакции гиперчувствительности. Риск повышается у пациентов с выявленной аллергической реакцией (на лекарственные средства). Итак, необходимо постоянное наличие реанимационных лекарственных средств и присутствие персонала, прошедшего обучение по выявлению и лечению анафилактических реакций.

Существует особенно повышенный риск аллергических реакций во время парентерального введения комплексов препаратов железа у больных с иммунными или воспалительными заболеваниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Диагноз железодефицитной анемии должен быть подтвержден соответствующими лабораторными исследованиями (ферритин в сыворотке крови, железо в сыворотке, всасывания трансферрина или гипохромия эритроцитов).

Пациентам с острой или хронической инфекцией парентеральное введение препаратов железа следует осуществлять с осторожностью. Монофер ® нельзя применять пациентам с заболеванием бактериемию. Поскольку нет исследований с участием пациентов с нарушениями печени, препарат Монофер ® не назначают пациентам с декомпенсированным циррозом печени и гепатитом. Нет ограничений применения препарата при заболеваниях почек.

Могут возникнуть случаи артериальной гипотензии, если внутривенные инъекции вводятся слишком быстро.

Нет особых рекомендаций по применению пациентам пожилого возраста. Корректировка дозы не требуется.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но следует учитывать возможность побочных реакций со стороны нервной системы.

Как и в случае со всеми парентеральными препаратами железа при одновременном применении с пероральными препаратами железа абсорбция пероральных препаратов уменьшается. Пероральную терапию препаратами железа не следует проводить раньше чем через 5 дней после последней инъекции препарата Монофер ® . Было установлено, что большие дозы парентеральных препаратов железа приводят к окраске в коричневый цвет образцов сыворотки крови, которые были взяты из 4:00 после введения препаратов. Парентеральные препараты железа могут привести к псевдозавищення показателей билирубина в сыворотке крови и псевдознижених показателей кальция в сыворотке крови.

Фармакологические.

Монофер ® , раствор для инъекций / инфузий, представляет собой коллоид с плотно связанным железом в сфероидальных долях карбогидратов железа. Каждая доля состоит из ядра железа (III) и углеводной оболочки изомальтозидив, окружающих и стабилизируют ядро. Комплекс железа (III) с углеводной оболочкой предоставляет частным структуру, которая похожа на ферритин, который, как считается, защищает от токсичности несвязанного неорганического железа (III). Железо доступно в неионных водорастворимой форме в водном растворе, рН которого составляет от 5,0 до 7,0. Препарат обладает низкой токсичностью, поэтому Монофер ® может применяться в больших дозах.

Терапевтический эффект может наблюдаться в течение нескольких дней после применения препарата Монофер ® , что проявляется в увеличении ретикулоцитов. Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимальных показателей примерно на 7-9 день после введения дозы Монофер ® и медленно возвращается на начальный уровень примерно через 3 недели.

Фармакокинетика.

В составе препарата Монофер ® является железо в плотно связанном комплексе, позволяет контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа в железосвязывающая протеинов с небольшим риском возникновения свободного железа.

После введения железа изомальтозид 1000 быстро захватывается клетками в ретикулоэндотелиальной системе (РЭС), особенно в печени и селезенке, откуда железо медленно выводится. Период полувыведения циркулирующего в плазме крови железа составляет 5:00, а для общего железа (связанного и циркулирующего) - 20 часов. Циркулирующий железо удаляется из плазмы клетками ретикулоэндотелиальной системы, которая разделяет комплекс на его компоненты: железо и изомальтозид 1000 Железо сразу связывается с доступными протеинами для формирования гемосидерина или ферритина, физиологическими формами хранения железа или меньшей степени - с транспортной молекулой трансферрина. Железо, которое подлежит физиологическом контроля, восстанавливает гемоглобин и восполняет дефицит запасов железа.

Железо не выводится легко из организма, и его накопление может быть токсичным. Из-за размера комплекса Монофер ® не выводится с помощью почек. Незначительное количество железа выводится с мочой и экскрементами. Изомальтозид 1000 или метаболизируется или выводится.

Раствор темно-коричневого цвета. Без признаков осадка.

Случаи несовместимости неизвестны, но препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

3 года.

После приготовления раствор использовать немедленно! Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор для инъекций / инфузий 1 мл, 5 мл в ампулах, №5 в картонной коробке.

По рецепту.