Миансерин : инструкция по применению

Действующее вещество: миансерин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит миансерина гидрохлорида - 30 мг

Вспомогательные вещества: ядро: крахмал кукурузный, лактоза, повидон, тальк, магния стеаратоболочка : гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антидепрессанты. Миансерин. Код АТС N06А X03.

Депрессивные состояния различного генеза.

Маниакальный синдром, тяжелые нарушения функции печени, острый период инфаркта миокарда, период беременности и кормления грудью, возраст до 18 лет.

Повышенная чувствительность к Миансерин или к любому компоненту препарата.

Взрослые дозу следует подбирать индивидуально. Начальная рекомендуемая доза - 30 мг ежедневно. Каждые несколько дней доза может постепенно повышаться до достижения необходимых клинических реакций на препарат. Эффективная суточная доза обычно составляет 60 - 90 мг, максимальная суточная доза - 90 мг.

Для пациентов пожилого возраста начальная доза не должна превышать 30 мг / сут. Повышение дозы следует проводить постепенно. Оптимальная доза обычно ниже, чем для больных молодого возраста, и составляет 30 - 60 мг в сутки.

Таблетки следует глотать не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов, но лучше принимать однократно на ночь, учитывая благоприятное воздействие препарата на сон.

Лечение адекватными дозами препарата должно обусловить положительные результаты в течение 2 - 4 недель лечения. В случае недостаточно эффективных реакций доза может быть увеличена до 60 - 90 мг в сутки. При отсутствии эффективности через 2 - 4 недели лечения Миансерин следует прекратить.

После достижения клинического улучшения рекомендовано продолжать лечение в течение 4 - 6 месяцев. Прекращение лечения Миансерин иногда вызывает симптомы отмены.

У больных, страдающих депрессией, возникают симптомы, связанные непосредственно с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушение аккомодации). Поэтому иногда тяжело определить, являются ли эти симптомы проявлением заболевания, или побочными реакциями на лечение препаратом.

Возможные побочные реакции:

с стороны центральной нервной системы. В первые дни лечения возможно сонливость, которая в дальнейшем проходит. Степень выраженности сонливости не зависит от дозы. Уменьшение дозы не устраняет сонливость, но уменьшает антидепрессивный эффект препарата, поэтому для обеспечения оптимального антидепрессивного влияния дозу Миансерин не следует уменьшать.

В единичных случаях - судороги, гипомания, гиперкинезия, нейролептический злокачественный синдром

• со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гранулоцитопения, агранулоцитоз

• со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - артериальная гипотензия, периферические отеки, после приема начальной дозы - брадикардия

• со стороны костно-мышечной системы: в единичных случаях - артралгия, артрит, гипокинезии;

• со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени в редких случаях, повышение печеночных ферментов, желтуха;

• аллергические проявления: в единичных случаях - кожные высыпания, сыпь;

• другие: гинекомастия - в редких случаях, лихорадка, стоматит, фарингит, увеличение массы тела.

Следствием значительного передозировки обычно длительный седативный эффект. Нарушение ритма сердца, судороги, тяжелая артериальная гипотензия и угнетение дыхания маловероятны.

Лечение: промывание желудка, адекватная симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма. Специфические антидоты отсутствуют.

Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.

С астосування детям в возрасте до 18 лет противопоказано.

Не нуждается.

Миансерин, как и другие антидепрессанты, может вызвать гипоманиакальные состояния у предрасположенных пациентов с биполярными нарушениями. В таком случае лечение Миансерин следует прекратить. При лечении Миансерин возможно угнетение кроветворения, что проявляется гранулоцитопенией или агранулоцитозом, обычно через 4 - 6 недель от начала лечения. После окончания курса лечения эта функция костного мозга полностью восстанавливается. Если у пациента появляется лихорадка, фарингит, стоматит или другие признаки инфекционных заболеваний, необходимо проведение анализа крови. Такие побочные реакции могут возникать у людей пожилого возраста чаще, чем у пациентов других возрастных групп.

При лечении пациентов сахарным диабетом, сердечной, печеночной или почечной недостаточностью следует соблюдать адекватных мер, а дозы препаратов, применяемых постоянно должен контролировать врач.

Пациенты с закрытоугольной глаукомой и пациенты с подозрением на гипертрофию предстательной железы также должны находиться под постоянным наблюдением врача, однако антихолинергические эффекты НЕ сопряжена с применением Миансерин.

Лечение следует прекратить в случае возникновения судорог, желтухи.

Миансерин может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому во время лечения пациентам следует избегать употребления алкоголя.

При приеме Миансерин следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций - управление автомобилем и другими механизмами (особенно в первые несколько дней терапии).

Миансерин нельзя назначать одновременно с ингибиторами МАО или не ранее чем через 2 недели после окончания курса лечения этими препаратами. Препарат не взаимодействует с бетанидином, клонидином, метилдофой, гуанетидином или пропранололом (отдельно или в комбинации с гидралазином). Рекомендуется следить за кровяным давлением пациентов, принимающих гипотензивные средства. Миансерин может влиять на метаболизм производных кумарина, например варфарина, поэтому при их одновременном назначении необходимо наблюдение врача.

Фармакологические. 

Миансерин является антидепрессантом ряда Пиперазина-азепинових соединений, по химической структуре не является трициклические антидепрессанты. В химической структуре Миансерин отсутствует боковой цепочку, который определяет антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов. Кроме того, происходит взаимодействие с серотониновых рецепторов центральной нервной системы.

Наличие седативного эффекта обусловлена влиянием Миансерин на α 1 - адренорецепторы и Н 1 - гистаминовые рецепторы. Это позволяет использовать Миансерин для лечения нарушений сна, возникающих при депрессии.

Важной особенностью препарата является Анксиолитическое действие. В терапевтических дозах Миансерин не проявляет антихолинергического действия и существенно не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Миансерин хорошо переносится, в том числе у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. В отличие от трициклических антидепрессантов, при передозировке Миансерин кардиотоксический эффект значительно меньше выражен.

Миансерин не взаимодействует с симпатомиметическими и гипотензивными препаратами, действие которых обусловлено влиянием на β- или α - адренорецепторы и не влияет на эффекты антикоагулянтов непрямого действия.

Фармакокинетика. 

После приема внутрь активный компонент быстро всасывается и максимальный уровень в плазме крови достигается через 3:00. Биодоступность составляет примерно 20%. Связывание Миансерин с белками плазмы - около 95%. Период полувыведения (21 - 61 час) достаточный для приема единой суточной дозы. Стабильный уровень в плазме достигается на шестой день приема препарата. Миансерин имеет экстенсивный метаболизм и выводится через почки, с калом на 7 - 9-й день. Основные пути биотрансформации - деметилирования и окисления с последующей конъюгацией метаболитов.

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

3 года.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.