Действующее вещество: calcitonin (salmon synthetic)

1 доза назального спрея содержит 200 МЕ синтетического кальцитонина лосося

(1 МЕ соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося)

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная (для регулирования рН), вода очищенная.

Спрей назальный.

Средства, регулируют обмен кальция. Код АТС Н05В А01.

• ; Лечение постменопаузального остеопороза.
• ; Боль в костях, связанный с остеолизом и / или остеопенией.
• ; Костная болезнь Педжета (деформирующий остит).
• ; Нейродистрофические нарушения (подобные альгодистрофия или болезни Зудека), возникающих под действием различных этиологических и обусловливающих факторов, таких как посттравматический болевой остеопороз, рефлекторная дистрофия, синдром "плечо-кисть", каузалгии, нейротрофические нарушения при применении лекарственных средств.

Повышенная чувствительность к кальцитонина лосося или другим компонентам препарата.

Остеопороз . Рекомендуемая доза Миакальцик® для лечения остеопороза составляет 200 МЕ в сутки.

В сочетании с приемом адекватных, соответствующих потребностям организма, доз препаратов кальция и витамина D - для предотвращения прогрессирующей потере костной массы.

Лечение следует проводить в течение длительного времени.

Боль в костях, связанный с остеолизом и / или остеопенией 200-400 МЕ ежедневно. Доза, которая составляет 200 МЕ, вводится за один раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений.

Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгетического эффекта может понадобиться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и / или увеличивают интервал между приемами.

Костная болезнь Педжета. Препарат применяют ежедневно в суточной дозе 200 МЕ (в одно или несколько введений). В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ в сутки, которая распределяется на несколько введений.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца (при необходимости она может быть больше). Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальцик® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. При лечении отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, опираясь на клиническую картину, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно восстановить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае нужно будет проведение нового курса.

Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя диагностика. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ / сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное применение по 200 МЕ через день, до 6 недель, в зависимости от динамики состояния пациента.

Длительная терапия. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинов, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается, в основном, у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и, очевидно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект препарата Миакальцик® восстанавливается после перерыва в лечении.

Пациенты пожилого возраста и отдельных групп больных. Широкий опыт применения препарата Миакальцик®, назального спрея для лечения пациентов пожилого возраста, свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое касается больных со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Инструкция для использования

Местные побочные эффекты в целом имеют умеренный проявление (в 80% от всех случаев) и требуют прекращения терапии менее чем в 5% случаев.

Побочные реакции распределялись по частоте, частые представлены первыми, с использованием следующих условных обозначений: очень часто (³ 10%), часто (³ 1/100, <1/10), нечастые (³ 1/1000, <1/100), единичные (≥ 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны иммунной системы: единичные - гиперчувствительность; очень редкие - анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.

Со стороны глаз : нечасто - нарушение зрения.

Сосудистые нарушения : часто - покраснение кожи; нечасто - артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - ощущение дискомфорта в носу, заложенность носа, отек слизистой оболочки носа, чихание, ринит, сухость слизистой оболочки носа, аллергические риниты, раздражение слизистой оболочки носа, запах из носа, покраснение слизистой оболочки носа, экскориация слизистой оболочки носа, часто - носовые кровотечения, синуситы, язвенные риниты, фарингиты; нечасто - кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - тошнота, диарея, боль в животе; нечасто - рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные - генерализованная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто - мышечные и костные боли; единичные - артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - утомляемость; нечасто - гриппоподобные симптомы, отеки (лица, конечностей и генерализованные) единичные - зуд.

При парентеральном применении препарата Миакальцик® отмечались дозозависимы тошнота, рвота, покраснение кожи и головокружение. Эти явления также ожидаются при передозировке назального спрея Миакальцик®. Однако применение назального спрея Миакальцик® в дозах до 1600 МЕ как однократной дозы и дозы 800 МЕ / сут в течение 3 суток не привел к развитию ни одного серьезного нежелательного явления. Сообщалось об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое.

Поскольку исследования у женщин в период беременности и кормления грудью не проводились, назначать назальный спрей Миакальцик® данной категории пациентов не рекомендуется. Исследования, проведенные у животных, показали, что Миакальцик® не проявляет эмбриотоксического и тератогенных свойств. Выяснено, что у животных кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

Неизвестно, проникает кальцитонин лосося в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется.

Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому детям Миакальцик®, спрей назальный не рекомендуется.

Поскольку кальцитонин лосося представляет собой пептид, возможны системные аллергические реакции. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®, назальный спрей. Больным, склонным к аллергическим реакциям, перед началом лечения следует провести кожную пробу.

Исследование влияния препарата Миакальцик® на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Применение препарата может вызвать утомляемость, головокружение и расстройства зрения, которые могут ухудшить реакции пациента. Пациенты должны быть проинформированы о возможности развития данных эффектов. В таком случае им не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Одновременное применение кальцитонина и препаратов лития может привести к снижению концентрации лития в плазме крови. В таком случае доза лития подлежит коррекции.

Фармакологические.

Молекулы всех кальцитонинов содержат по 32 аминокислотных остатка в одной полипептидной цепи, причем последовательность остатков у разных видов разная. Кальцитонин лосося имеет более высокое сродство с рецепторами сравнению с кальцитонинами млекопитающих, поэтому Миакальцик® более активным препаратом с большей продолжительностью действия.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена в костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе. Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик® имеет анальгезирующее активность, которая, возможно, обусловлена ​​непосредственным действием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения препарата Миакальцик®, назального спрея, у человека отмечается клинически значимая соответствующая биологическая реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их реабсорбции в канальцах) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное применение препарата Миакальцик® приводит к существенному и длительного (в течение 5 лет лечения) снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение препарата Миакальцик®, назального спрея, приводит к статистически значимому повышению на 1-2% минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже в первый год лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержку минеральной плотности в бедренной кости.

Применение препарата Миакальцик®, назального спрея в дозе 200 МЕ в сутки приводит к статистически и клинически значимого снижения (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с таковым в группе больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся препаратом Миакальцик® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков.

Миакальцик® уменьшает желудочную секрецию и экзокринной функции поджелудочной железы.

Фармакокинетика.

Миакальцик® быстро всасывается через слизистую оболочку носа, его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение первого часа (с медианой примерно 10 мин). Рассчитан период полувыведения составляет около 20 минут, а свидетельства накопления препарата при многократном введении отсутствуют. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, его концентрации в крови были более высокие (что подтверждалось увеличением площади под кривой "концентрация-время"), но относительная биодоступность при этом не повышалась. Контроль концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентрации других полипептидных гормонов, является незначительным, поскольку по уровню концентрации нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность препарата Миакальцик® следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Основные физико-химические свойства

прозрачный, бесцветный раствор.

3 года (нераскрытый флакон).

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С. Не замораживать. С начала применения не хранить флакон в холодильнике; использовать препарат в течение месяца. Хранить в недоступном для детей месте.

Раскрыт флакон хранить при комнатной температуре (не выше 25 ° С) не более 4 недель.

Каждая упаковка содержит по 1 флакону, в котором содержится 2 мл раствора назального спрея с помпой-дозатором, способной доставлять не менее 14 доз по 200 МЕ.

По рецепту.

Делфарм Хюнинг С.А.С.