Состав лекарственного средства
Действующие вещества: 1 г геля содержит метронидазола бензоата в пересчете на метронидазол 10 мг и хлоргексидина глюконата раствор в пересчете на хлоргексидин глюконат 2,5 мг
Вспомогательные вещества:
-
Метродент ® оригинален: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60;
-
Метродент ® с лимонным ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60, ароматизатор лимонный;
-
Метродент ® с клубничным ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60, ароматизатор клубничный;
-
Метродент ® с ананасовым ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60, ароматизатор ананасовый.
Наименование и местонахождение заявителя
Органосин Лайф Саенсиз ПВТ. Лтд. / Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.
Си-88, Кирти Нагар, Нью Дели - 110015, Индия / C-88 Kirti Nagar, New Delhi - 110015, India.
Фармакологическая группа
Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Метронидазол, комбинации. Код АТС А01А В.
Метродент ® гель зубной - комбинированный противомикробный препарат для комплексного лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта. Эффективность препарата обусловлена наличием в его составе таких активных компонентов как метронидазол и хлоргексидин диглюконат.
Метронидазол походному нитроимидазола, который оказывает антипротозойное и антибактериальное действие в отношении анаэробов: Porphyrоmonas gingivalis , Prevotella intermedia , P. denticola , Fusobacterium fusiformis , Wolinella recta , Eikenella corrodens , Borrelia vincenti , Bacteroides melaninogenicus , Selenomonas spp .
Хлоргексидина диглюконат - антисептик бактерицидного действия, активен в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.
Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, подавляя синтез нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий.
Бактерицидный эффект хлоргексидина обусловлен связыванием катионов с отрицательно заряженными стенками бактериальных клеток екстрамикробних комплексов. В низких концентрациях хлоргексидин вызывает нарушение осмотического равновесия бактериальных клеток и выход из них калия и фосфора, приводит к бактериостатического эффекта. При высоких концентрациях хлоргексидина цитоплазматический содержимое бактериальной клетки осаждается, что в конце концов приводит к гибели бактерии.
Минимальная концентрация метронидазола, нужна для подавления 50% штаммов (МИК50) - ниже 1 мкг / мл для анаэробных бактерий. При местном применении концентрация метронидазола в области десен выше, чем при пероральном применении препарата, поэтому уменьшение кратности назначения Метродент ® приводит к уменьшению риска развития системных побочных явлений. Метронидазол и его метаболиты выводится из организма в основном почками. Снижена функция почек не изменяет фармакокинетики одной дозы метронидазола.
В случае проглатывания избытка хлоргексидина во время его местного применения в составе стоматологического геля из пищеварительного тракта абсорбируется около 1% от дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не накапливается в организме и метаболизируется минимально.
Показания
Препарат показан только для стоматологического применения.
В составе комплексного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний ротовой полости, вызванных чувствительными к метронидазолу микроорганизмами: острый гингивит; хронический пародонтит; периодонтальный абсцесс; острый язвенно-некротический гингивостоматит Венсана; хронический гингивит, в том числе гиперпластический; атрофический (десквамативный) гингивит; рецидивирующий афтозный (язвенный) стоматит; зубная боль при инфекционно-воспалительных процессах в ротовой полости.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метронидазолу или к производным нитроимидазола, хлоргексидина или другим компонентам препарата.
Надлежащие меры безопасности при применении
Во время применения препарата Метродент ® нельзя употреблять алкоголь, так как это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов. Следует избегать попадания геля в глаза. Применение препарата не заменяет гигиеническая чистка зубов.
У больных с сопутствующими гингивит или пародонтит отсутствие или наличие воспаления десен после лечения Метродент ® не должна использоваться для определения общей картины пародонтоза.
Метродент ® зубной гель может вызвать окраску поверхностей зубов, пломб, спинки языка. Окраска может быть более явным у больных с выраженным зубным налетом.
Зубные налеты, которые могут проявляться при применении препарата, можно устранить из большинства поверхностей профессиональными профилактическими средствами. Если природный оттенок этих поверхностей не восстанавливается после проведенных профилактических мероприятий, применение Метродент ® следует прекратить.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не следует применять препарат в период беременности.
При необходимости лечения следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Неизвестна.
Способ применения и дозы
Гель Метродент ® применяют в стоматологии взрослым и детям старше 12 лет. Гель наносить на десны 2 раза в сутки не менее чем через 3:00. После нанесения геля в течение 15 мин нельзя принимать пищу и полоскать рот.
Средняя продолжительность лечения - 7-10 дней.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление симптомов побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия.
Побочные эффекты
После местного применения Метродент ® риск развития системных побочных явлений незначителен, однако могут наблюдаться металлический привкус во рту: головная боль горький привкус во рту раздражение, включая жжение в месте аппликации; тошнота аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
При попадании геля на участок, близкую к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой оболочки и непродолжительное покраснение.
Метродент ® может привести к появлению налетов в полости рта, на поверхности зубов и языка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При местном применении Метродент ® взаимодействие с другими лекарственными средствами минимальная, но полностью исключить возможность таких реакций нельзя, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении других препаратов.
Варфарин и другие непрямых антикоагулянтов. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к увеличению протромбинового времени.
Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.
Фенобарбитал, фенитин. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина - ускоренный метаболизм метронидазола.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови.