Международное непатентованное название: Meningococcal (Groups А, С, Y and W-135, polysaccharide diphteria toxoid conjugate vaccine;

Основные свойства лекарственной формы : Менактра представляет собой стерильный раствор, содержащий очищенные капсульные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированные белком-носителем. Белок носитель - очищенный токсин Corynebacterium diplileriae, инактивованнй формалином. Штаммы Neisseria meningitidis серогруппы А, С, Y и W- 135, культивируемые на агаре Мюллера Хинтона и выращенные на среде Ватсона Шерпа, содержащий казаминову кислоту.

Качественный и количественный состав

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

Белок носитель

Дифтерийный анатоксин 48 мкг *

* - Количество дифтерийного анатоксина приблизительная и зависит от соотношения конъюгированного полисахарида и белка

Вспомогательные вещества:

• натрия хлорид 4,35 мг

• натрия фосфат 0,348 мг

• натрия дигидрофосфат моногидрат 0,352 мг

Не содержит консервантов

Раствор для инъекций во флаконах

Иммуногенность вакцины Менактра изучалась в 3 клинических исследованиях среди детей 9-18 месячного возраста, в 4 клинических исследованиях среди детей 2-10 лет, в 6 клинических исследованиях среди подростков и взрослых 11-55 лет и в 2 клинических исследованиях среди детей 9-12 месячного возраста.

Менактра способствует созданию специфических антител к капсулярных полисахаридов серогруппы А, С, Y и W-135, которые способны убивать соответствующие бактерии.

Иммуногенность определялась путем измерения количества функциональных антител в сыворотке крови, методом Assay (SBA), с использованием кроличьей (SBA-BR) или человеческой (SBA-HC) сыворотки, как альтернативной.

Иммуногенность у детей 9-23 месячного возраста

Иммуногенность Менактра изучалась в трех клинических исследованиях с участием примерно 2250 детей в возрасте от 9 до 12-18 месяцев, после введения одной или двух или второй дозы Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живой (MMRV) или пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV). Некоторые из участников получили Менактра одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живой и вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus типа b (MMRV + Hib).

Во время первичного наблюдения большая часть участников, которая получила вторую дозу Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, достигла титра SBA-HC ≥1: 8 для всех серогруппы. Группа, которая получила вторую дозу Менактра отдельно, 91% лиц имели титр SBA-HC ≥ 1: 8 для серогруппы А, С и Y, и ≥ 86% для серогруппы W 135. После введения второй дозы Менактра одновременно с MMRV (или MMRV + Hib) или PCV, процент участников с SBA-HC титром ≥1: 8 было выше (> 90% для серогруппы А, с и Y и> 81% для серогруппы W- 135 SBA-HC GMTs были выше для всех серогруппы.

Иммуногенность Менактра в возрасте 12-15 месяцев (N = 65) оценивалась по данным клинических исследований в США. После введения первой дозы 33,3% участников имели титр SBA-HC ≥ 1: 8 для серогруппы А, 0-2% к серогруппы С; 96,3% - до серогруппы Y; 96,2% - до серогруппы W-135. Группа детей 9-15 месяцев (N = 65), получивших Менактра, после введения первой дозы 43,9% участников имели титр SBA-HC ≥ 1: 8 для серогруппы А, 0-2,2% до серогруппы C, Y и W-135. После второй дозы процент участников с титром SBA-HC ≥ 1: 8: 89,4% для серогруппы А, 100% для серогруппы С, 94% для серогруппы Y; 92% для серогруппы W-135.

Иммуногенность у детей от 2 до 10 лет

Уровень иммуногенности изучался в 2 клинических исследованиях с участием более 750 детей в возрасте от 2 до 10 лет. Иммуногенность оценивалась перед проведением прививки и на 28 сутки после введения первой дозы вакцины Менактра. Участники показали значительное повышение бактериальных антител в сыворотке и значительное повышение SBA геометрических титров (GMT) для всех серогруппы вакцины, на 28 сутки после прививки, по сравнению с исходными данными. Для всех серогруппы, 86-100% участников с неопределимых SBA титром сероконверсии (<8) достигли 4 кратного повышения уровня SBA титров на 28 сутки после прививки.

Иммуногенность у лиц 11-18 лет

Уровень иммуногенности изучался в течение 2 клинических исследований с участием 1400 подростков в возрасте 11-18 лет.

По данным клинических исследований с участием подростков 11 - 18 лет наблюдалась стабильная иммунный ответ после введения первой дозы Менактра. SBA GMTs значительно повышены на 28 сутки после прививки по сравнению с исходными данными.

Дополнительно, 98-100% лиц с неопределенным SBA титр сероконверсии (<1: 8) достигли ≥ 4 кратного повышения SBA титров на 28 сутки после проведения прививки ко всем серогруппы вакцины. Результат показал, что вакцина имеет высокий уровень иммуногенности среди подростков. Иммуногенность у лиц в возрасте от 18 до 55 лет

Уровень иммуногенности изучался в течение 3 клинических исследований с участием более чем 3000 участников. Иммуногенность оценивалась до введения препарата и на 28 сутки после введения первой дозы Менактра. Наблюдалось увеличение бактериальных антител в сыворотке и значительное повышение SBA геометрических антител (GMT) для всех серогруппы, входящих в состав вакцины на 28 сутки после прививки, по сравнению с предыдущими данными. 93-100% участников с неопределенными SBA титрами сероконверсии (<1: 8) достигли ≥4 кратного повышения SBA титров на 28 сутки после проведения прививки.

Вакцина предназначена для активной иммунизации против менингококковой инфекции, вызванной N.meningitidis серогруппы А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра не используется для лечения менингококковой инфекции. Применяется для групп повышенного риска в соответствии с национальными рекомендациями. Рекомендуется для контроля за вспышками менингококковой инфекции в эндемичных регионах. Менактра может применяться для повышения иммунитета к серогруппы С у лиц, которые были предварительно привиты моновалентной конъюгированной вакциной серогруппы С.

Вакцина вводится внутримышечно. Иммунизирующих доза - 0,5 мл.

Рекомендуемое место для прививки передне-латеральная поверхность бедра или наиболее плотная часть дельтовидной мышцы, в зависимости от возраста и мышечной массы.

Запрещено вводить вакцину, подкожно или внутрикожно.

Для детей от 9 до 23 месяцев - вводят 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 3 месяцев. Лицам в возрасте от 2 до 55 лет - однократно.

Необходимость введения бустерной дозы не определялось.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок

Прививка проводится медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах прививок.

Системная реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины (см разделы качественного и количественного состава и ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ) или после предварительного введения вакцины, содержащей подобные компоненты. Лихорадка или острое заболевание. Прививки откладывают до полного выздоровления.

Однако, при незначительном повышении температуры тела или респираторной инфекции легкого течения, не следует откладывать иммунизацию. Вообще прививки откладывают при значительном повышении температуры тела или наличии острого заболевания

Побочные действия наблюдались со следующей частотой:

Очень часто ≥ 10%

Часто ≥ 1% и <10%

Нечасто ≥ 0.1% и <1%

Редко ≥ 0.01% и <0.1%

Очень редко <0.01%

Неизвестно: не могут быть оценены по данным исследования

Поскольку клинические испытания проводят в самых разных условиях, частота побочных реакций на введение вакцины, регистрируется во время клинических исследований, не подлежит прямому сравнению с частотой реакций на введение при клинических испытаниях других вакцин и может не видражаты частоту реакций в клинической практике.

Дети 9-18 месяцев

Безопасность препарата оценивалась в 4 клинических исследованиях среди примерно 3700 детей (от 9 месячного до 12-18 месячного возраста). Безопасность оценивалась в течение первых 7, 30 дней и 6 месяцев после последней прививки. Обе дозы вакцины Менактра безопасные и хорошо переносилась детьми, в случае введения отдельно или одновременно с другими вакцинами, такие как ММЯV, РСV и вакцина для профилактики гепатита А.

Большинство обусловленных местных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после прививки, имели легкое течение, с короткой продолжительностью ≤ 3 дней:

Большинство обусловленных общих реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после прививки, имели легкое течение интенсивности, с короткой продолжительностью ≤ 3 дней

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто потеря аппетита

Со стороны нервной системы:

Очень часто сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

От часто в очень часто рвота

Общие и местные расстройства:

Очень часто повышенная чувствительность в месте инъекции, покраснение и отек в месте инъекции, раздражительность, сильный плач, лихорадка

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Безопасность препарата оценивалась в 3 клинических исследованиях с участием более чем 2400 детей в возрасте от 2 до 10 лет. Безопасность оценивалась в течение первых 7, 28 дней и 6 месяцев после прививки. Вообще вакцина Менактра является безопасной и хорошо переносилась детьми.

Большинство обусловленных местных и общих реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после прививки, имели легкое течение, со средней продолжительностью не более 3 дней для местных реакций и менее 4 дней для общих реакций.

Чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях: боль в месте инъекции (40-48% участников).

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: снижение аппетита (анорексия)

Со стороны нервной системы:

Очень часто сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто диарея

Часто рвота

Кожа и подкожно - жировая клетчатка:

Часто кожаный сыпь, крапивница

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: артралгия

Общие и местные расстройства:

Очень часто боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, от часто в очень часто раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка

Лица в возрасте от 11 до 55 лет

Безопасность препарата оценивалась в течение 7 клинических исследований с участием более чем 7000 подростков и взрослых (от 11 до 55 лет). Безопасность препарата оценивалась в течение первых 7, 28 дней и 6 месяцев после прививки. Вообще вакцина Менактра является безопасной и хорошо переносилась подростками и взрослыми. Большинство обусловленных местных и общих реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после прививки, имели легкое течение, со средней продолжительностью 2 дня для местных реакций и менее 5 дней для общих реакций.

Чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях: боль в месте инъекции и головная боль (соответственно 55% и 37% всех участников)

Со стороны пищеварительной системы

От часто в очень часто: снижение аппетита (анорексия)

Со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

От часто в очень часто диарея

Часто рвота

Кожа и подкожно - жировая клетчатка:

Часто кожаный сыпь

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Очень часто: артралгия

Общие и местные расстройства:

Очень часто боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции, усталость, недомогание

Часто озноб, лихорадка

Данные пост-маркетингового наблюдения.

На основе спонтанных отчетов, сообщалось о следующих неблагоприятные события после применения Менактра. Поскольку отчеты по этим реакций поступали добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда представляется возможным точно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с использованием вакцины.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности - анафилаксия / анафилактические реакции, затруднение дыхания, отек верхних дыхательных путей, крапивница, эритема, зуд, падение артериального давления.

Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре, парестезии, вазовагальный обморок (потеря сознания), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, поперечный миелит, острый рассеянный энцефаломиелит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) оценивался на 9578688 участников в возрасте от 11 до 18 лет, из которых (1431906 (15%) получали вакцину Менактра. Из 72 медицинских карт, которые подтверждали случаи СГБ, ни один пациент не получал вакцину Менактра в течение 42 дней перед возникновением симптомов. 129 дополнительных потенциальных случаев СГБ невозможно было подтвердить или исключить при отсутствии медицинских карт или недостаточной информации в них. Даже среди недостаточных данных, оценка связанного риска СГБ колебалась от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 привоев лень в течение 6-недель после прививки.

Перед введением вакцины следует провести визуальную инспекцию на наличие изменений цвета или посторонних примесей. Не использовать вакцину в случае выявления каких-либо отклонений

Защита

Вакцина Менактра предназначена для профилактики менингококковой инфекции, вызванной N. meningitidis серогруппы А, С, Y и W-135 и не защищает от любых других микроорганизмов.

Как и любой другой препарат вакцина Менактра не может гарантировать 100% защиту вакцинированных лиц.

Лица с функциональной или анатомической аспленией дают иммунный ответ, но степень защиты не известна.

Хотя и может наблюдаться иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, не следует рассматривать вакцину Менактра, как иммунизирующих препарат для профилактики дифтерии. Также не рекомендованы изменения в схеме плановых прививок препаратами, содержащими дифтерийный анатоксин.

Особые группы пациентов

Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови

Применение вакцины Менактра НЕ определялось у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови. Как и при введении любых препаратов, необходимо оценивать соотношение «польза-риск» у пациентов с риском кровотечения после в инфекции. В таком случае препарат следует вводить с осторожностью, чтобы избежать риска образования гематомы после инъекции.

Иммуносупрессия

Отсутствуют данные о применении вакцины Менактра у лиц и иммунодефицитами. Иммуногенность Менактра может быть уменьшена при иммуносупрессивном лечении или иммунодефиците. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания заболевания или окончания терапии. Однако, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендованная даже при условии ограничения иммунного ответа. Имугоненнисть Менактра вакцины оценивалась у лиц инфицированных ВИЧ. Даже одна доза вакцины Менактра конура безопасна и имуногенна для лиц 11-24 лет, и две дозы вакцины Менактра - для лиц 2-10 лет.

Синдром Гийена-Барре (СГБ)

Лица с синдромом Гийена-Барре (СГБ) в анамнезе могут быть отнесены к группе повышенного риска после применения вакцины Менактра. Решение о проведении прививки следует принимать после оценки «польза-риск».

Были отмечены случаи СГБ по времени, которые возникали после введения вакцины Менактра. Риск СГБ после прививки вакциной Менактра оценивался в ретроспективном кагортному исследовании (см. Побочные эффекты )

Предостережение связанные с введением препарата

При одновременном введены вакцины Менактра с вакциной DTaP (Адасель) в возрасте от 4 до 6 лет, предпочтение следует отдавать Менактра вакцине.

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Поскольку любая м введение может вызвать образование гематом в месте инъекции у лиц с нарушением свертывания крови, такими как гемофилия и тромбоцитопения, или у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, то внутримышечное введение следует осуществлять только после оценки « польза-риск ». В случае принятия решения о м введение любого препарата таким лицам следует вводить с осторожностью, принимая меры направлены на предупреждение риска образования гематом после инъекции.

Анафилактическая реакция или серьезное нежелательное явление

Перед введением препарата следует тщательно собрать анамнез у пациента, опекуна или самого взрослого, а именно анамнез прививок, состояние здоровья, нежелательные явления после предыдущих прививок. Следует тщательно обосновывать решение о проведении иммунизации у лиц, имевших в анамнезе серьезную или тяжелую реакцию в течение 48 часов после прививки. Перед введением любого иммунобиологических препаратов, ответственное лицо должно принять все известные меры направлены на предупреждение аллергической или любой другой реакция после введения препарата.

Как и при введении любого препарата парентарально, необходима постоянная готовность к оказанию надзора и немедленной медицинской помощи в случае жидкого развития анафилактических реакций после введения вакцины.

Влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами

Исследований относительно влияния на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Безопасность и иммуногенность одновременного использования вакцины Менактра с одной или несколькими вакцинами оценивались в течение клинических исследований у детей младше 2 лет 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV7), вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR), вакциной для профилактики ветряной оспы живой (V), комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живой (MMRV), вакциной для профилактики гепатита А (НЕРА) и вакциной для профилактики инфекций, спричы тых Haemophilus типа b (Rib). Вакцины были одновременно введены со второй дозой Менактра и оценивался профиль безопасности вакцины Менактра при одновременном введении у детей 12-месячного возраста Иммуногенность вакцины Менактра и вакцин MMRV, MMR + V и Hib был аналогичный отдельном введению соответствующих вакцин.

При одновременном введении вакцины Менактра с PCV, защитные антитела к серогруппы 3 и 7 и серогруппы W135 вакцины Менактра имели одинаковый уровень.

Высокий уровень защитных антител ко всем серогруппы наблюдался через 30 дней после введения 2-х доз, в случае когда первая доза вводилась в возрасте 9 месяцев, а вторая в возрасте 12 месяцев самостоятельно или одновременно с MMRV (или MMRV + Hib) или PCV. Процент лиц с SBA-HC титром антител> 1: 8 и> 1: 4 составляла 81-100% и 91-100% соответственно, для всех четырех серогруппы А, С, Y, W-135.

Реакция иммунитета к вирусам кори, паротита, краснухи и ветряной оспы с Менактра вакциной было не хуже реакцию отдельного введения вакцин MMRVa6o PCV. У лиц 12-месячного возраста, получавших одновременно вакцину НОВ и вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живой, в 100% лиц наблюдался уровень антител к ПРФ ≥1 мкг / мл через 30 дней после вакцинации.

Реакция иммунитета к пневмококков уменьшалась при одновременном введении вакцины Менактра и PCV. Учитывая высокий уровень антител после прививки, маловероятен влияние на клиническую эффективность любой из вышеуказанных вакцин при одновременном введении.

Адасель (DTaP)

Отсутствуют данные для оценки безопасности и эффективности при одновременном введении вакцины Менактра и вакцины DTaP в возрасте 15 месяцев.

АДС-м (Td)

У подростков, вакцина Менактра вводилась одновременно с АДС-м. Иммунный ответ АДС-м и Менактра вакцины было не хуже реакцию отдельного введения. Одновременное использование АДС-м и Менактра безопасное и хорошо переносится.

Тифим Vi

У подростков и взрослых вакцина Менактра может применяться одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа Typhim Vi. Иммунный ответ при одновременном введении была сравнима с иммунным ответом при раздельном введении обоих вакцин. Одновременное использование Менактра и Тифим Vi является безопасным и хорошо переносится.

Не смешивать вакцину Менактра с другими вакцинами в одном шприце.

При одновременном введении с вышеупомянутыми вакцинами вводить разными шприцами в разные части тела.

Данные о одновременного использования Менактра с другими вакцинами не определялись. Применение в период беременности и при грудном вскармливании.

Данные доклинических исследований и опыта применения

При проведении исследований на репродуктивную функцию у животных не наблюдалось риска относительно влияния на беременность, эмбриогенез, роды и постнатальное развитие. Однако, при отсутствии данных применения у беременных женщин, вакцину Менактра следует вводить беременным только в случае имеющейся необходимости, такой как эпидемических вспышка или перед путешествием в эндемических опасные регионы и только после оценки «польза-риск». Принимая во внимание тяжесть менингококковой инфекции, беременность не должна быть причиной отмены прививки, в случае четко установленного риска считается благоприятным введение Менактра вакцины. Данных о выделении активных ингредиентов с человеческим молоком отсутствуют, но известно, что антитела к полисахаридов передаются потомству мышей, находившихся на грудном вскармливании.

При проведении исследований на мышах не наблюдалось вредного воздействия материнских антител на постнатальное развитие потомства, находившегося на грудном вскармливании. Однако, влияние на введение препарата женщинам, выкармливают младенец, не исследовали. Перед принятием решения о проведении прививки женщинам, выкармливают, следует после оценки «польза-риск».

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

• По 1 дозе во флаконе. Элементы флакона не содержат латекса.

• По 1 флакону с 1 -й дозой вакцины в картонной упаковке с инструкцией по применению.

• По 5 флаконов с 1 - й дозой, в картонной упаковке с инструкцией по применению.