Медивитан : инструкция по применению

Раствор И.

Действующие вещества: 1 ампула (4 мл) содержит 5 мг пиридоксина гидрохлорида и 1 мг цианокобаламина;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Действующие вещества: 1 ампула (1 мл) содержит 1,05 мг фолиевой кислоты

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Цианокобаламин и его комбинации.

Код ATХ B03B A51.

Общий дефицит витамина B 6 , витамина B 12 и фолиевой кислоты, который нельзя пополнить с помощью диетических средств.

Гиперчувствительность к фолиевой кислоты и других компонентов препарата.

Воспалительные изменения тканей в месте инъекции.

Мегалобластическая анемия вследствие изолированного дефицита витамина B 12 или изолированного дефицита фолиевой кислоты.

Острые тромбоэмболические заболевания, ишемическая болезнь сердца, тяжелые нарушения функции печени. Эритремии, эритроцитоз, новообразования.

Шприц двухкамерный.

Инструкция по подготовке шприца к применению (см. Схему на упаковке шприца).

1. Вставить рукоятку поршня (1) в отверстие поршня в задней части колбы (2), вернуть до упора.

2. Снять предохранительный колпачок с носика шприцевой колбы (4) и надеть иглу.

3. Удерживая шприц в вертикальном положении иглой вверх, медленно нажимать на поршень к разрушению мембраны (3) между камерами. Встряхнуть шприц для того, чтобы смешать растворы.

 Комбинированная упаковка .

В случае применения комбинированной упаковки содержимое ампул с раствором И и раствором II последовательно переносят к шприцу, и встряхивая, быстро перемешивают.

Медивитан следует вводить немедленно после смешивания двух растворов.

Препарат вводят с помощью инъекции одну дозу внутримышечно или внутривенно дважды в неделю каждую неделю в течение 4 недель (всего 8 инъекций).

В случае нарушений абсорбции в кишечнике Медивитан можно вводить с помощью инъекции с интервалом 4 недели.

В промежутках между инъекциями каждый день перорально необходимо принимать фолиевую кислоту.

При повышенной чувствительности к пиридоксина

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, боль в области сердца, артериальная гипотония

При длительном применении фолиевой кислоты в высоких дозах

Со стороны нервной системы: расстройства сна, судороги, головная боль, головокружение, нервное возбуждение

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, чувство горечи.

Со стороны иммунной системы : аллергические реакции,

Гематологические нарушения: гиперкоагуляция.

Нарушение обменных процессов: потливость.

При повышенной чувствительности к цианокобаламина

Аллергические реакции: кожные проявления (крапивница, сыпь, зуд), очень редко - анафилактический шок.

Общие нарушения: недомогание.

Местные реакции: боль, уплотнение в месте инъекции

Симптомы.

На сегодняшний день не зарегистрировано сообщений о симптомах интоксикации этим лекарственным средством. В очень редких случаях возможна реакция в форме аллергического шока.

Лечение.

Симптоматическая терапия.

Данные клинических исследований по применению препарата Медивитан во время беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому препарат не применяют этой категории пациентов.

Данные клинических исследований по применению препарата детям отсутствуют, поэтому препарат не применяют этой возрастной категории.

Медивитан содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в 5 мл готового к применению раствора для инъекций.

Не применять с препаратами, повышающими свертываемость крови. В период лечения необходимо контролировать показатели крови. С осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока).

Поскольку препарат может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы, в период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию цианокобаламина, влияют на его кинетику. При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается.

Терапевтические дозы пиридоксина гидрохлорида могут ослабить действие L-допы (антипаркинсонический эффект) за счет усиления периферического декарбоксилирования. Поэтому пиридоксина гидрохлорид не применяется с L-допой и препаратами, содержащими L-допа. 

Кишечная абсорбция фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении примидона, дифенилгидантоина, фенобарбитала, карбамазепина, вальпроата, сульфасалазина, гормональных контрацептивов и антагонистов фолиевой кислоты, например метотрексата, триметоприма, пириметамину и триамтерен.

Фармакологические.

Витамин B 6 является коферментом ряда ферментов, участвующих в метаболизме аминокислот -реакция расщепления и синтеза. Путем декарбоксилирования участвует в образовании физиологически активных аминов: адреналина, гистамина, серотонина, дофамина, тирамина. Витамин B 6взаимодействует на 4 разных стадиях метаболизма триптофана. В синтезе гемоглобина витамин B 6выступает как катализатор для образования a-амино-ß-кетоадипиновои кислоты. Кроме того, существуют прямые биохимические связи с другими витаминами группы B.

Фолиевая кислота в восстановленной форме, как Тетрагидрофолиевая кислота, необходимая для нормального созревания мегалобластов и образования нормобласты. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.

Витамин B 12 , производное гидроксикобаламину, необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма: в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Коферментные формы цианокобаламина - метилкобаламин и аденозилкобаламин - необходимы для репликации и роста клеток.

В промежуточном метаболизме существует синергизм действия между фолиевой кислотой и витамином B 12 , в котором оба витамины вовлечены в ферментной реакции синтеза метионина, и синергизм между витамином B 6 / B 12 и фолиевой кислотой в процессе метаболизма гомоцистеина.

Фармакокинетика.

Витамин B 12 . 50-90% дозы 0,1-1 мг цианокобаламина, введенной внутримышечно или внутривенно, выводится с мочой в течение 48 часов, а после введения элиминация с мочой происходит даже быстрее. В отличие от этого, после введения гидроксикобаламину наблюдается сохранение уровней в сыворотке в течение длительных периодов, и только 16-66% дозы появляется в моче в пределах 72 часов, с максимумом вывода через 24 часа.

Витамин B 12 , содержащийся в организме, сохраняется в депо, из которых печень является главным. Ежедневная потребность в витамине B 12 является очень низкой - примерно 1 мкг, скорость обращения составляет 2,5 мкг. Период полувыведения составляет примерно один год, а ежедневный оборот витамина B 12 составляет 2,55 мкг, или 0,051% общего запаса в организме.

Витамин B 12 преимущественно выводится через желчный пузырь и, кроме того, 1 мкг абсорбируется снова через желудочно-печеночную циркуляцию. Если сохранен резерв организма превышен вследствие введения высокой дозы, особенно парентерально, то часть, не сохраняется, выводится с мочой.

Фолиевая кислота.

После введения 1,5 мг фолиевой кислоты, мононатриевой соли, максимальные уровни в сыворотке достигаются в пределах часа. Снижение концентрации происходит так быстро, что базовые уровни достигаются через 12:00. Примерно 80% выводится почками в пределах первых 6:00 после парентерального введения, а следующие 17% - в течение последующих 4:00.

Максимальные концентрации в плазме крови достигается примерно через 1,6 часа.

Пиридоксин. После введения пиридоксин быстро абсорбируется в системный кровоток и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима. Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновая кислоты, которая выводится с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции. В организме содержится 40-150 мг витамина 6 , количество выводимой ежедневно почками, составляет 1,7-3,6 мг, а ежедневная скорость обращения составляет 2,2-2,4%.

• раствор для инъекций И: красный прозрачный раствор

• раствор для инъекций ИИ: желтый прозрачный раствор.

Медивитан не следует смешивать с другими растворами.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в защищенном от света месте. Хранить в оригинальной упаковке.

• По 4 мл раствора для инъекций I в ампулах № 8.

• По 1 мл раствора для инъекций II в ампулах № 8.

или

• предварительно наполненный двухкамерный шприц в комплекте со стерильной иглой в блистере № 4 в коробке:  камера I: 4 мл раствора для инъекций I; 

• камера II 1 мл раствора для инъекций II.

По рецепту.