Мебсин Ретард : инструкция по применению

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида в виде пеллет пролонгированного действия 200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), сахароза, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, корпус оранжевого цвета, крышечка белого цвета, имеют надписи «S» в обеих частях и включают в себя пеллеты белого цвета.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины.

Код АТХ А0ЗА А04.

Фармакологические.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосередкови-вана автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов не возникает.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениями клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были вообще безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверином является эффективным безопасным лекарственным средством, хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениями исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном применении препарата Мебсин ретард ® никакой значительной кумуляции не возникает.

Метаболизм.

Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C max для ДМКК составляла 804 нг / мл, а t max - около 3:00. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Вывод.

Мебеверином не выводится в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной (УК) или деметилкарбоксильнои кислот (ДМКК).

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

• симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и дискомфорт в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
• лечения желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата и этанола.

Поскольку препарат содержит сахар, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат Мебсин ретард ® не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат предназначен для перорального применения.

Капсулы следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулы, поскольку покрытие капсул предназначенное для пролонгированного высвобождения препарата.

Взрослым и детям старше 10 лет следует принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если один или более доз пропущено, пациенту следует принять следующую дозу, как положено. Пропущенную дозу следует принимать дополнительно к следующей назначенной дозы.

Особые группы пациентов.

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не нужна.

Дети.

Не назначают детям в возрасте до 10 лет за высокого содержания действующего вещества в препарате Мебсин ретард ® .

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, наблюдавшихся были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими различными препаратами, которую диагностирована в течение 1:00 с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового наблюдения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, гиперемия, сыпь на коже, в том числе геморрагические.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея или запор.

Общие расстройства: повышенная чувствительность (анафилактические реакции).

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед