Хиберикс : инструкция по применению

ХИБЕРИКС ™ - лиофилизированная вакцина очищенного полирибозил-рибитол-фосфатного капсулярной полисахарида (PRP) Haemophilus influenzae типа b (Hib), ковалентно связанного с столбнячным анатоксином.

ХИБЕРИКС ™ соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к изготовлению биологических веществ и конъюгированных Ниb-вакцин.

Очищенный полирибозил-рибитол-фосфатный капсулярная полисахарид, производится с Haemophilus influenzae типа b (штамм 20,752). Полисахарид Hib после активации соединяется с столбнячным анатоксином путем карбодиимиднои конденсации. После очистки конъюгат лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.

Каждая доза содержит не менее 10 мкг очищенного капсулярной полисахарида, ковалентно связанного с 30 мкг столбнячного анатоксина (в растворенном виде - 0,5 мл).

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций и растворитель.

Титр антител ≥ 0,15 мкг / мл наблюдается в 95-100% детей через месяц после завершения курса вакцинации. Титр ≥0,15 мкг / мл наблюдается у 100% детей через месяц после введения бустерной дозы (94,7% имели титр ≥ 10 мкг / мл).

вакцина ХИБЕРИКС ™ показана для активной иммунизации всех детей старше 2 месяцев с целью профилактики заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (менингит, септицемия и другие).

Вакцина ХИБЕРИКС ™ не защищает от заболеваний, возбудителем которых являются другие типы Н. influenzae, или другие микроорганизмы.

Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, которые вводят в течение первых шести месяцев жизни, начиная с 2-месячного возраста по схеме: первая прививка в 2 месяца, второе в 3 и третье -в 6 месяцев. Для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение бустерной дозы вакцины на втором году жизни. Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев без предварительной иммунизированы, должны прививаться двумя дозами с интервалом 1 месяц с введением бустерной дозы на втором году жизни. Если дети в возрасте 1-5 лет не были иммунизированы, им необходимо ввести одну дозу вакцины. Поскольку схемы вакцинации в разных странах разные, схема вакцинации в каждой стране может применяться согласно рекомендациям соответствующих служб здравоохранения. Вакцина ХИБЕРИКС ™ предназначена для внутримышечного введения (в возрасте до 2 лет в передне-латеральную область бедра (средняя треть) и в возрасте старше 2-х лет - в область дельтовидной мышцы плеча). Однако, больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.

Данные клинических исследований.

Среди местных реакций наиболее часто отмечались в течение первых 48 часов после введения вакцины, отмечали легкое покраснение, незначительные припухлость и болезненность в месте введения вакцины, которые спонтанно исчезали.

Общие реакции, систематизированы и зарегистрированы в течение первых 48 часов после введения вакцины, были легкими и исчезали самостоятельно. К ним относятся повышение температуры, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и необычный плач. Как и при применении других Ниb вакцин, эти общие симптомы были также зарегистрированы при одновременном применении с другими вакцинами.

Данные постлицензионного применения.

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте как очень редкие <1/10000. Расстройства иммунной системы.

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек (отек Квинке), аллергическая сыпь в виде крапивницы, эритема.

Расстройства сосудистой системы.

Гипотонически - гипореспонсивний эпизод (колаптоидна реакция), судороги (с или без лихорадки), потеря сознания или сосудистые реакции на введение вакцины, сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости.

Апноэ (см. "Меры предосторожности").

Расстройства в месте введения.

Распространена припухлость конечности, в которую введена вакцина, индурация в месте введения.

ХИБЕРИКС ™ не следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, входящему в состав вакцины, а также людям, у которых после предварительного введения Ниb вакцин появились признаки гиперчувствительности

Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося высокой температурой, вакцинацию следует отложить. При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Наличие инфекционного заболевания легкой степени не должно быть противопоказанием для введения ХИБЕРИКС ™.

Как и при использовании других вакцин, вводимых инъекционно, в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины необходимо обеспечить условия для немедленного проведения соответствующего лечения и наблюдения пациента, которому проведена вакцинация. В связи с этим вакцинирован лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

Вакцину ХИБЕРИКС ™ больным с тромбоцитопенией или кровотечениями следует вводить подкожно, поскольку при введении вакцины у этих пациентов может возникнуть кровотечение.

Наличие ВИЧ-инфекции не считается противопоказанием для введения ХИБЕРИКС ™.

Учитывая ограниченную иммунный ответ на столбнячный анатоксин, который является компонентом вакцины, вакцинация одной только вакциной ХИБЕРИКС ™ не может заменить стандартную противостолбнячную вакцинацию.

Описанная экскреция капсульного полисахаридного антигена с мочой после получения Ниb- вакцин, и, следовательно, выявление антигена не может иметь диагностическое значение при подозрении на заболевание, вызванное Ниb, в течение 1 - 2 недель после вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах вакцину ХИБЕРИКС ™ нельзя вводить внутрисосудисто.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если новорожденный имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы . Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Вакцину ХИБЕРИКС ™ можно вводить одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами. Инъекции различными вакцинами следует делать в разные места.

ХИБЕРИКС ™ можно смешивать в одном и том же шприце с отдельными вакцинами производства ГлаксоСмитКляйн - Инфанрикс ™ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацелюлярным коклюшевым компонентом) или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В). Другие инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные места. Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Адекватные данные по использованию в период беременности или кормления грудью у женщин и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.

Растворитель можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 ° до 8 ° С) или при температуре окружающей среды (25 ° С) и нельзя замораживать. Хотя следует придерживаться рекомендуемых условий хранения, имеющиеся данные показывают, что вакцина остается стабильной при таких специфических условиях:

• лиофилизированная вакцина: при хранении при 37 ° С в течение периода до 24 месяцев;
• растворенная вакцина: при хранении при 37 ° С в течение периода до 24 часов, при хранении при 21 ° С в течение периода до 5 суток.

3 года для вакцины, 5 лет для растворителя. Дата окончания срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.

Лиофилизированный порошок для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) во флаконе №1 в комплекте с растворителем во флаконе №1.

Лиофилизированный порошок вакцины ХИБЕРИКС ™ представлен в виде белой гранулы лиофилизированного осадка Ниb во флаконе, в комплекте с прозрачным и бесцветным стерильным растворителем (физиологический раствор) в отдельном флаконе, или в предварительно наполненном шприце. Растворитель и разведенную вакцину следует визуально проверить на наличие инородных частиц и / или изменения внешнего вида перед введением. В случае обнаружения любого отклонения, растворитель или растворенную вакцину следует уничтожить. Вакцина должна быть приготовлена ​​путем переноса всего содержимого флакона с растворителем, поставляется в упаковке, во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. После переноса растворителя во флакон с лиофилизат смесь следует хорошо встряхивать до тех пор, пока лиофилизат полностью не растворится в растворителе. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.

При совместном использовании вакцины ХИБЕРИКС ™ с вакцинами Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В в одном шприце: ТРИТАНРИКС ™ Гэп В или Инфанрикс ™ представлены в виде суспензий. При хранении этих вакцин может наблюдаться разделение на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость. Вакцину следует хорошо встряхнуть для того, чтобы получить гомогенную мутную белую суспензию, и перед использованием визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, использовать вакцину.

Суспензию Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В використуйте как растворитель для лиофилизированной вакцины ХИБЕРИКС ™ взамен растворителя, который поставляется вместе с вакциной ХИБЕРИКС ™. Для этого одну из указанных вакцин переносят во флакон, содержащий белый лиофилизированный осадок вакцины ХИБЕРИКС ™. После переноса вакцин Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В во флакон с вакциной ХИБЕРИКС ™ полученную смесь необходимо хорошо встряхнуть до тех пор, пока лиофилизированный осадок полностью не растворится в суспензии или Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В. Приготовленную таким образом комбинированную вакцину перед введением следует визуально проверить наличие каких-либо посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, приготовленную вакцину не использовать. Для введения вакцины следует использовать новую иглу.Комбинированная вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.