Действующие вещества: пироксикам;

1 капсула содержит пироксикама 20 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства. Твердые желатиновые капсулы номер 2, корпус и крышечка красного цвета, на корпусе и крышечке нанесена печать "FEDIN 20". Капсулы содержат порошок белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства. Производные оксикамов.

Фармакологические.

Фармакологическое действие - противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегантное. Снижает синтез простагландинов (ПГ), в том числе ПГЕ1, ПГЕ2, ПГЕ2- альфа и тромбоксанов благодаря ингибированию активности циклооксигеназы. Угнетает фагоцитоз, агрегацию тромбоцитов. Способствует ослаблению болевого синдрома, симптомов воспаления. Суставной синдроме ослабляет или приостанавливает воспаление и боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.

Фармакокинетика. При пероральном применении хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация достигается через 3-5 ч. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 7-12 дней. Связывание с белками плазмы составляет 97-99%. При одновременном применении с другими лекарственными средствами может вытеснить их при связывании с белками, в результате этого может усилить их терапевтическое действие. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Выделяется в грудное молоко. Метаболизируется в печени, основные метаболиты - 5-гидроксипироксикам, N-метил-бензосульфонамид и другие - являются фармакологически неактивными. Период полувыведения - около 50 часов, может увеличиваться при заболеваниях печени. Выводится почками и через желудочно-кишечный тракт (в моче определяется в 2 раза большее количество, чем в фекалиях) преимущественно в виде глюкуронидов (5% выводится в неизмененном виде). Не кумулирует.

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Применение противопоказано при:

• язве желудочно-кишечного тракта, кровотечениях или перфорациях в анамнезе
• желудочно-кишечных нарушениях в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например, язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;
• активной пептической язве, воспалительных желудочно-кишечных заболеваниях или желудочно-кишечных кровотечениях;
• одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ЦОГ-2 ингибиторы и ацетилсалициловую кислоту в анальгетических дозах
• одновременном применении с антикоагулянтами;
• наличии в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• гиперчувствительности к активному или к вспомогательным веществам, мимолетных кожных реакциях (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и других препаратов;
• тяжелой сердечной недостаточности
• тяжелой почечной или печеночной недостаточности
• применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВС пациентам, у которых последнее индуцировало развитие бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротического отека.

Как и для других НПВП, следует избегать применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременного применения с другими НПВП, в том числе с другими лекарственными формами пироксикама, поскольку нет достаточно доказательств того, что такая комбинация приводит к более значительному улучшению, чем достигнутое при монотерапии пироксикамом. Кроме этого, увеличивается потенциал побочных действий. Исследования показывают, что у человека при одновременном применении пироксикама и ацетилсалициловой кислоты наблюдается снижение плазменных концентраций пироксикама на 80% по сравнению с обычными значениями.

Аминогликозиды: одновременное применение с аминогликозидами у лиц со сниженной функцией почек ведет к уменьшению экскреции и к повышению плазменной концентрации последних.

Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций или кровотечений. Антикоагулянты НПВП, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Метотрексат: снижается экскреция метотрексата, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин: возможно усиление риска нефротоксичности.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Пробенецид: снижает метаболизм и вывод НПВС и их метаболитов при одновременном применении.

Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПВС подавляют метаболизм препаратов сульфонилмочевины и увеличивают риск гипогликемии.

Пироксикам может увеличить плазменные уровни солей лития и продлить и усилить их действие. Одновременное применение пироксикама и иммуносупрессоров ведет к усилению их токсичности. НПВП, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном применении.

Пироксикам может уменьшить гипотензивное действие ингибиторов АПФ и бета-блокаторов при их одновременном применении.

При одновременном применении хинолонов и пироксикама может увеличиться риск возникновения судорог у пациентов как с наличием в анамнезе эпилепсии или судом, так и без них.

При одновременном применении пироксикама с калийсберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, содержащими калий, существует угроза гиперкалиемии.

Мифепристон НПВП могут препятствовать действия мифепристона в прерывании беременности.

Увеличивает плазменную концентрацию дигоксина при одновременном применении обоих лекарственных средств.

Взаимодействия пироксикама с антацидами, циметидином и фуросемидом при одновременном приеме не выявлено.

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Побочные действия можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клиническую пользу и переносимость следует просматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВП, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации. Пациенты группы риска.

НПВП, включая пироксикам, могут вызвать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть фатальными. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI) или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота в низких дозах. Как короткая, так и длительное воздействие НПВП несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечного токсичности.

Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск / польза.

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, что превышает 70 лет, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам старше 80 лет.

Следует с осторожностью рассматривать необходимость комбинированного лечения гастропротективнимы препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечной ульцерации и кровотечения. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или чрезвычайного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение в наличии желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и обдумать возможность альтернативного лечения.

Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, имевших в анамнезе артериальной гипертензии и застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной, поскольку есть сообщения о отеки и задержку жидкости, связанные с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для пироксикама.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции в анамнезе, поскольку пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и сосудисто-мозговыми заболеваниями следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск / польза. Такая оценка необходима для начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Кожные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакций, некоторые из которых летальные, включая сообщения о эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, наступивших в результате применения НПВС. Данные обсервационных исследований предполагают, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем других НПВП, которые не принадлежат к группе оксикамов. Вероятно, пациенты подвергаются высоком риске развития этих реакций в начале курса лечения. Начало реакции в большинстве случаев наступает в первый месяц лечения. Прием пироксикама следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, слизистых оболочек или иного признака гиперчувствительности.

Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек.

Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПВП, может вызвать изменения функции печени, что требует периодического контроля печеночных ферментов. В результате своей противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПВП существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающих диуретиков. В них необходимо контролировать калий в сыворотке крови. Обратимо подавляет фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.

Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсобции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Не применяют во время беременности.

Кормления грудью. Пироксикам выделяется в грудное молоко. Поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказано или следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. На период лечения лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, выполнение других работ, требующих концентрации внимания.

Первичное назначение пироксикама должно проводиться врачом с опытом в диагностической оценке и лечении пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 20 мг.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Польза лечения и переносимость лекарственного препарата следует пересматривать каждые 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама связывается с увеличением риска желудочно-кишечных осложнений, следует с осторожностью рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротективнимы препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Применять взрослым внутрь по 1 капсуле 20 мг 1 раз в день преимущественно во время или сразу после еды, запивая водой.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Общая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Дети. Детям до 18 лет не применяют, поскольку нет достаточного клинического опыта безопасного применения пироксикама этой возрастной категории пациентов.

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, возможно кровотечение в ЖКТ, кома, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, а также анафилактические реакции; при применении больших доз - потеря сознания.

Лечение проводится симптоматическое и поддерживающее лечение (промывание желудка, прием активированного угля не позднее чем через 6:00 после приема препарата, применение антацидов, ускорение диуреза, образование кислой реакции мочи).

Пироксикам выводится из организма с помощью гемодиализа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, обострение колита или болезни Крона, сильные кровоизлияния / перфорации, изжога, тошнота, язвы (желудка, двенадцатиперстной кишки), рвота, сухость во рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, гепатит, желтуха, мелена, ректальное кровотечение, стоматит, отрыжка, нарушение функции печени, панкреатит, летальные случаи.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, патологические сны, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезии, тремор, вертиго, акатизия, судороги, кома, галлюцинации, менингит, изменение настроения, психотические реакции, нарушение чувствительности, спутанность сознания, нервозность, ощущение дезориентации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обморок, аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, пальпитации, васкулит, повышенный риск тромботических событий (инсульт).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, увеличение времени кровотечения, экхимозы, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, пурпура Шенлейна-Шенлайна, петехиальная сыпь, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лимфаденопатия, панцитопения, покраснение, экзема, пурпура аллергического типа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, сыпь, облысение, гематома, шелушение, фоточувствительность, усиленное потоотделение, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, онихолизис, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, буллезные высыпания.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия / полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, папиллярный некроз, обратимое повышение плазменных уровней мочевины и креатинина.

Со стороны органа зрения: диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухлость глаз, ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.

Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, пневмония.

Гепатобилиарной системы: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ALAT, ASAT), преходящее повышение билирубина токсический гепатит с или без желтухи, фульминантной гепатит, печеночная недостаточность.

Общие нарушения: нарушение вкуса, изменения массы тела, лихорадка, инфекция, сепсис, гриппоподобный состояние, слабость, общее недомогание.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, крапивница / ангионевротический отек.

Нарушение метаболизма: гипогликемия, гипергликемия.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 3 блистера в пачке из картона.

По рецепту.