Эмла : инструкция по применению

Пластырь состоит из врачебной части в виде круглого целлюлозного диска диаметром 3,5 см, который закреплен на гибкой подложке. По кругу целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями. Целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1г 5% эмульсией ЭМЛА;

1 пластырь содержит лидокаина 25 мг прилокаина 25 мг

Вспомогательные вещества : Арлатон 289, карбоксиполиметилен (карбомер 974Р), натрия гидроксид, вода очищенная.

Пластырь лечебный.

Препараты для местной анестезии.

Фармакологические.

Пластырь лечебный ЭМЛА содержит лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. При проникновении в эпидермис и дерму эти вещества обеспечивают дермального анестезию. Степень анестезии зависит от времени аппликации и дозы.

неповрежденная кожа

При времени аппликации 1-2 часа эффект длится примерно 2:00 после снятия пластыря.

ЭМЛА влияет на поверхностное сосудистое ложе, что может привести временное побледнение или покраснение. Эти реакции быстрее развиваются при атопическом дерматите, через 30-60 минут, что указывает на более быструю абсорбцию через кожу.

Исследования на здоровых добровольцах с неповрежденной кожей показало, что у 90% лиц после 60 минут аппликации анестезия является достаточным для применения щипцов для биопсии (диаметром 4 мм), вводимых на глубину 2 мм, а после 120 минут аппликации - для применения щипцов для биопсии вводимых на глубину 3 мм.

Эффективность ЭМЛА не зависит от цвета кожи / пигментации кожи (типы кожи I-IV).

Пластырь ЭМЛА можно применять перед вакцинацией для подкожного или внутримышечного введения вакцины.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция ЭМЛА зависит от продолжительности аппликации, толщины кожи (на разных участках кожи) и других особенностей кожи.

Неповрежденная кожа : у взрослых после нанесения 60 г ЭМЛА на неповрежденную кожу бедра площадью 400 см 2 (1,5 г на 10 см 2 ) на 3:00 системная абсорбция составляла 3% для лидокаина и 5% для прилокаина. Абсорбция происходит медленно. При указанной выше дозе максимальная концентрация в плазме лидокаина (в среднем 0,12 мкг / мл) и прилокаина (в среднем 0,07 мкг / мл) достигались примерно через 4:00 после нанесения. Риск токсических симптомов существует лишь при уровнях 5 - 10 мкг / мл.

Поверхностная анестезия кожи при инъекциях и поверхностных хирургических вмешательствах.

взрослые

1 или более пластырей одновременно. Время аппликации: минимум 1:00.

Дети 1-12 лет

1 или более пластырей одновременно. Время аппликации: минимум 1:00.

Дети 3-12 месяцев

1 или более 2 пластырей одновременно. Время аппликации: 1:00.

Дети 0-3 месяца

1 пластырь (максимальная суточная доза). Время аппликации: не более одного часа.

Время аппликации дольше 5:00 не влечет к усилению анестезирующего эффекта.

Дети с атопическим дерматитом: время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Истинные побочные реакции, вызванные применением местных анестетиков, возникают с частотой менее 1/1000 пациентов.

Во время применения препарата ЭМЛА сообщалось о следующих нежелательных явлений:

распространены (> 1/100)	Кожа : временные местные кожные реакции на месте нанесения, например, местное побледнение, покраснение, отек.
Редко	Кожа : после нанесения - легкая боль, зуд (в месте нанесения)
Редко (<1/1000)	Общие : аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях - анафилактический шок. Метгемоглобинемия у детей.

Сообщалось о единичных случаях местных реакций на участке нанесения, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или бородавками. При случайном попадании препарата в глаза может возникнуть раздражение роговицы.

Гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или к любой из вспомогательных веществ.

Пластырь ЭМЛА не следует применять у недоношенных новорожденных (родившихся ранее 37 полных недель беременности).

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата развитие системной токсичности маловероятно. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение ЦНС, в тяжелых случаях пригничання ЦНС и сердечной деятельности.

Очень редко сообщалось о случаях клинически значимой метгемоглобинемии у детей. Прилокаин в высоких дозах может повышать уровень метгемоглобина.

Поверхностное применение 125 мг прилокаина продолжительностью 5:00 привело к развитию умеренной метгемоглобинемии у трехмесячного ребенка. Местное применение 8,6-17,2 мг / кг массы тела лидокаина приводило к очень тяжелой интоксикации у новорожденных.

Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, такого как применение искусственной вентиляции легких и противосудорожных препаратов. Антидотом при метгемоглобинемии является метилтионин. Из-за медленной системной абсорбции за пациентом следует наблюдать в течение нескольких часов после лечения этих симптомов.

Особенности применения.

При применении ЭМЛА по назначению у взрослых образования метгемоглобина за счет метаболитов обычно не имеет определенного клинического значения. Однако некоторые пациенты более чувствительны к индуцированной метгемоглобинемии, например, пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы или врожденной или идиопатической метгемоглобинемией.

Медицинский пластырь ЭМЛА следует с осторожностью применять на участке возле глаз, поскольку препарат может раздражать слизистую оболочку глаз. Кроме того, потеря защитных рефлексов может привести к раздражению и повреждения роговицы. При попадании эмульсии ЭМЛА, содержащийся в пластыре, в глаза, их следует немедленно промыть водой или физиологическим раствором (раствором натрия хлорида) и защищать до восстановления чувствительности.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с атопическим дерматитом: продолжительность аппликации следует уменьшить (до 15-30 минут).

Эффективность применения у новорожденных при взятии крови из пятки не установлена.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 3 месяцев исследовались лишь при применении разовой дозы. У таких детей после использования ЭМЛА часто наблюдается временное повышение уровня метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако такое повышение, вероятно, не имеет клинического значения.

ЭМЛА не следует наносить на открытые раны.

В концентрациях, превышающих 0,5-2,0%, лидокаин и прилокаин обладают бактерицидными и противовирусными свойствами. Поэтому по результатам внутрикожного введения живой вакцины (например БЦЖ) необходимо тщательно наблюдать.

До получения дальнейшего клинического опыта не следует применять препарат Эмла в возрасте 0-12 месяцев, которые получают сопутствующую терапию препаратами, которые могут индуцировать метгемоглобинемию.

Беременность и лактация.

Данные по применению препарата ЭМЛА у беременных женщин недостаточны. Исследования на животных являются неполными относительно влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды и развитие после рождения. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в эмбриональные ткани.

Об специфические нарушения репродуктивного процесса, такие как повышенная частота возникновения пороков развития или другие прямые или косвенные вредные воздействия на плод, не сообщалось. Однако при применении лекарственного средства у беременных женщин следует соблюдать осторожность.

Лидокаин и, вероятно, прилокаин выделяются в грудное молоко, однако в таких небольших количествах, при применении в терапевтических дозах любое воздействие на ребенка маловероятно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение препарата ЭМЛА не влияет на такую ​​способность.

ЭМЛА может повышать образования метгемоглобина у пациентов, получающих лечение некоторыми метгемоглобин индуцирующими препаратами (например, сульфаниламидами).

При применении больших доз ЭМЛА у пациентов, получающих местные анестетики или препараты, структурно подобные местных анестетиков, например токаинид, следует учитывать риск системных аддитивных эффектов.

Хранить при температуре до 30 ° С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности - 2 года.

Без рецепта.