Элениум : инструкция по применению

Действующее вещество : chlordiazepoxid;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит хлордиазепоксида 10 мг

Вспомогательные вещества :

Крахмал картофельный, натрия крахмала (тип А), желатин, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, лактоза, спирт поливиниловый, мальтодекстрин, сахароза, лак зеленый (хинолин желтый (Е 104) + индиго (Е 132)), титана диоксид ( Е 171).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Психолептическое средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТС N05B A02.

В экстренных случаях и кратковременно при симптоматическом лечении:

• тревожных расстройств различного происхождения (сопутствующих психоорганическим синдромам, психотические симптомы)
• тревожных расстройств, сопровождающих расстройства сна;
• острого синдрома алкогольной абстиненции;
• повышенного мышечного тонуса различной этиологии.

Состояния нервного напряжения и беспокойства, связанные с проблемами повседневной жизни, не является показанием к применению препарата.

Повышенная чувствительность к хлордиазепоксидом, других бензодиазепинов или к любому компоненту препарата

• острая дыхательная недостаточность или угнетение дыхательного центра, синдром ночного апноэ,
• навязчивые состояния или фобии;
• хронические психозы
• миастения гравис.

Дозировка и длительность лечения индивидуальны для каждого пациента и определяются только врачом. Таблетки принимать внутрь до или во время приема пищи с небольшим количеством воды.

взрослым

Обычно при тревожных состояниях применять до 30 мг в сутки, разделенных на несколько приемов, каждые 6-8 часов. В исключительных случаях возможно применение более высоких доз в зависимости от индивидуальной потребности. Нельзя превышать максимальную суточную дозу - 100 мг.

При тревожных состояниях с сопутствующим бессонницей - 10-30 мг однократно перед сном.

Состояние возбуждения при остром синдроме алкогольной абстиненции - 20-100 мг. При необходимости дозу повторяют через 2-4 часа, не превышая 200 мг в сутки. Затем дозу уменьшить до минимальной поддерживающей, достаточной для устранения симптомов возбуждения.

При состоянии повышенного мышечного тонуса - 10-30 мг в сутки в несколько приемов.

Больным пожилого возраста (старше 65 лет)

Учитывая значительную чувствительность этих пациентов к препаратам, действующие на центральную нервную систему, хлордиазепоксид следует назначать в как можно меньших эффективных дозах, не превышающих половинной дозы для взрослых.

Препарат рекомендуется применять кратковременно (не более 4 недель) в связи с опасностью возникновения симптомов лекарственной зависимости.

Частота и выраженность побочных реакций зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы. Побочные реакции обычно легкий характер и проходят после прекращения приема препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : брадикардия, боль в грудной клетке, незначительное снижение АД.

Со стороны крови и лимфатической системы: нарушение морфологического состава крови.

Со стороны нервной системы: сонливость, замедление реакции, головная боль и головокружение, состояния спутанности сознания и дезориентации, атаксия. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и, как правило, исчезают в течение продолжения терапии. В случае усиления этих реакций соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту. Так же как и после приема других бензодиазепинов, особенно в больших дозах, может развиться дизартрия с невыразительным речью и неправильным произношением, нарушение памяти, нарушение либидо.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения (нечеткость зрения, диплопия).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диспепсические явления, запоры, сухость во рту (встречаются редко).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, недержание мочи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: тремор, мышечная слабость.

Нарушение метаболизма и питания: отсутствие аппетита.

Общие расстройства: общая слабость, обморок.

Со стороны иммунной системы : анафилактические реакции (описываются очень редко).

Со стороны кожи и подкожной ткани: кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: незначительное повышение активности аминотрансферазы, нарушение функции печени, сопровождающиеся желтухой.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла.

Психические нарушения: парадоксальные реакции - психомоторное беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, антероградная амнезия, неадекватное поведение, ночные кошмары, психоз, галлюцинации, тремор, судороги.

Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются при употреблении алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.

Психическая и физическая зависимость может развиться при лечении хлордиазепоксидом в терапевтических дозах. Резкое прекращение приема препарата может привести к синдрому отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными средствами, более склонны к развитию лекарственной зависимости.

Во время лечения хлордиазепоксидом может оказаться имеется недиагностированная депрессия.

Признаками передозировки хлордиазепоксида является выраженная сонливость, нарушения сознания, снижение мышечного тонуса.

При выраженном передозировке может развиться кома со снижением артериального давления и коллапсом с ущерба для рефлексов.

При передозировке препарата необходимо принять меры, направленные на быструю элиминацию из организма, которая еще не успела впитаться, или уменьшение ее абсорбции из пищеварительного тракта (рвота, промывание желудка, прием активированного угля - если больной в сознании).

Лечение передозировки - симптоматическое и заключается в мониторинге и поддержке основных жизненных функций (дыхание, пульс, артериальное давление).

Специфическим антидотом является флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов), который применяется в экстренных случаях внутривенно. Время действия флумазенил короче, чем у хлордиазепоксида, поэтому следует продолжать контролировать дыхание, пульс, артериальное давление больного, чтобы при рецидиве симптомов передозировки повторно применить флумазенил.

Не следует применять успокаивающие препараты даже в случаях возбуждения пациента. Целесообразность гемодиализа не установлена.

Назначение препарата беременным (особенно в I и III триместры) допускается только по абсолютным показаниям, когда его применения для матери имеет абсолютные показания, а применение другого безопасного альтернативного средства невозможно.

Применение препарата беременным, особенно длительное время, может вызвать пороки развития у плода, симптомы лекарственной зависимости, а также к появлению у новорожденных синдрома отмены.

При применении препарата в последнем триместре в высоких дозах или в низких дозах, но длительное время, у младенцев возможно возникновение гипотензии, гипотермии, ослабление сосательного рефлекса.

Женщин репродуктивного возраста следует проинформировать о том, что при планировании беременности или подозрения на беременность следует проконсультировались с врачом.

Элениум проникает в грудное молоко. Если матери необходимо применять препарат, следует прекратить кормление грудью.

Не рекомендуется применять хлордиазепоксид детям.

Следует назначать самые эффективные дозы препарата. Увеличивать при необходимости дозу следует постепенно. При длительном лечении препарат отменяют долго и постепенно. Резкое прекращение приема хлордиазепоксида может вызвать расстройства сна и настроения, расстройства концентрации внимания.

Толерантность.

Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в частности хлордиазепоксида, в течение нескольких недель может привести к уменьшению эффективности их действия.

Лекарственная зависимость.

Применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости коррелирует с увеличением дозы и продолжительности лечения, и растет у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с зависимостью к лекарственным препаратам в анамнезе.

В случае развития лекарственной зависимости резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены.

Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания и дезориентация, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к прикосновению, повышенная чувствительность к слуховым и зрительным раздражителям, ощущение «ползания мурашек» и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.

Есть сведения о том, что в случае применения бензодиазепинов короткого действия и подобных препаратов проявления синдрома отмены могут наблюдаться даже в перерывах между приемом отдельных доз, особенно если препарат применяют в больших дозах.

Амнезия.

Хлордиазепоксид, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антероградной амнезию.

Парадоксальные реакции.

Хлордиазепоксид, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженное бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов или у лиц с алкогольной зависимостью.

В случае появления таких симптомов необходимо прекратить прием препарата.

Специальные группы пациентов.

У пациентов пожилого возраста следует применять меньшие дозы хлордиазепоксида в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).

Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут ускорять развитие печеночной энцефалопатии. Печеночная недостаточность может производит к усилению побочных эффектов бензодиазепинов.

Хлордиазепоксид следует применять с осторожностью пациентам с хронической почечной недостаточностью.

Хлордиазепоксид следует применять с осторожностью пациентам с хронической дыхательной недостаточностью, поскольку установлено, что бензодиазепины подавляют дыхательный центр.

Для пациентов с хронической почечной недостаточностью, заболеваниями печени или хронической дыхательной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы.

Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты у пациентов с психозами.

Применение при депрессии.

Хлордиазепоксид следует применять с большой осторожностью пациентам с симптомами эндогенной депрессии. У этих пациентов могут появляться суицидальные мысли. В связи с возможностью преднамеренного передозировки этим пациентам следует назначать хлордиазепоксид, насколько это возможно, в малых дозах.

Бензодиазепины и подобные препараты не следует применять в виде монотерапии депрессии или тревоги, связанной с депрессией. Монотерапия этими лекарственными препаратами может усиливать суицидальные тенденции.

Бензодиазепины и подобные препараты необходимо с большой осторожностью применять пациентам с алкогольной, лекарственной и наркотической зависимостью в анамнезе. Таким пациентам во время лечения хлордиазепоксидом следует находиться под строгим наблюдением, поскольку они входят в группу риска развития привыкания и психической зависимости.

Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять больным порфирией. Применение хлордиазепоксида может привести к усилению симптомов этого заболевания.

С осторожностью применять больным глаукомой, особенно с закрытоугольной формой.

Хлордиазепоксид необходимо с осторожностью применять пациентам с атаксией мозжечка и спинномозговой атаксией.

В связи с содержанием сахарозы препарат Элениум не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахараз-изомальтазы.

В связи с содержанием лактозы препарат Элениум не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа.

Во время лечения хлордиазепоксидом и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Хлордиазепоксид, как и все лекарственные препараты из группы бензодиазепинов, может влиять на скорость реакции в зависимости от дозы, пути введения и индивидуальной чувствительности. Замедление реакции, нарушение концентрации внимания, нарушения памяти и нарушения мышечной функции могут негативно сказаться на способности управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства. Во время применения препарата и в течение 3 дней после окончания лечения нельзя управлять транспортными средствами и обслуживать механические устройства и выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции.

Препараты, действующие на центральную нервную систему (анестетики, опиоидные обезболивающие, нейролептические средства, антидепрессанты, успокоительные, снотворные, антигистаминные средства с успокаивающим действием), потенцируют центральную седативное действие хлордиазепоксида. 

Противоэпилептические средства, которые принимают одновременно с хлордиазепоксидом, могут усиливать нежелательные действия и токсичность препарата, поэтому при необходимости одновременного применения препаратов больным следует быть особенно осторожными.

Ингибиторы печеночных ферментов (циметидин, дисульфирам, эритромицин, кетоконазол) тормозят процессы биотрансформации хлордиазепоксида и других бензодиазепинов, что усиливает действие последних.

Индукторы печеночных ферментов (рифампицин, фенитоин, карбамазепин) ускоряют биотрансформацию хлордиазепоксида и других бензодиазепинов, что может ослаблять действие последних.

Этанол подсилюе седативное действие препарата.

Фармакологические. Хлордиазепоксид является производным бензодиазепина. Препарат действует на многие структуры центральной нервной системы, прежде всего - на лимбическую систему и гипоталамус, то есть структуры, связанные с регуляцией эмоциональной деятельности. Как и все бензодиазепины, усиливает угнетающее действие ГАМК-ергических нейронов в области коры головного мозга, таламуса и гипоталамуса. Найденные специфические для бензодиазепинов связывания, представляющие собой белковые структуры клеточной мембраны, имеющие связь с комплексом, состоящим из рецептора ГАМК-A и хлорной канала. Механизм действия хлордиазепоксида связан с модуляцией чувствительности ГАМК-ергического рецептора, вызывает увеличение родства этого рецептора с гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК) и является эндогенным тормозным нейромедиатором. Следствием активации бензодиазепинового рецептора или ГАМК-A является увеличение транспорта ионов хлора внутрь нейрона через хлорный канал. Это приводит к гиперполяризации клеточной мембраны, в результате чего происходит подавление активности нейрона. Клинически хлордиазепоксид оказывает анксиолитическое, седативное и умеренно выраженный снотворный эффект, также уменьшает напряжение скелетных мышц и оказывает противосудорожное эффект.

Фармакокинетика. Хлордиазепоксид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа.

Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко.

Период полувыведения составляет 6-30 часов. Хлордиазепоксид трансформируется в печени до фармакологически активных метаболитов (диметилхлордиазепоксид, демоксипам), которые удлиняют действие препарата. Хлордиазепоксид в неизменном состоянии и его метаболиты элиминируются с мочой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета, без пятен, дефектов и трещин, на переломе от белого до кремового цвета.

4 года.

Хранить при температуре не выше 25 в С, в защищенном от света, в недоступном для детей месте.

По 25 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.