Экспресс-тест на иммунитет (нейтрализующие антитела) к коронавирусу Cito test COVID-19 : инструкция по применению

CITO TEST® COVID-19 нейтрализующие антитела является быстрым тестом для выявления постинфекционного и поствакцинального иммунитета к коронавирусу в домашних условиях. Для самоконтроля.
ВАЖНО
Пожалуйста следуйте установкам инструкции по применению для получения верного результата. Существует множество причин получения ошибочных результатов.
После проведения тестирования полученным результатам следует обратиться к врачу. Окончательное решение должно приниматься врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований.

COVID-19 (Corona-Virus-Disease-2019) - это инфекционное заболевание с воздушно-капельным механизмом передачи, вызванное коронавирусом SARS-CoV-2, которое характеризуется преимущественным поражением верхних дыхательных путей и общей интоксикацией (у больных появляется лихорадка, кашель , затрудненное дыхание (одышка), боль в горле, заложенность носа, недомогание, головная боль, боль в мышцах, потеря вкуса и обоняния, слабость и т.д.), а также может привести к развитию атипичной пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома, септического шока и даже смерти.
После попадания коронавируса SARS-CoV-2 в организм, иммунная система человека начинает вырабатывать специфические белки - антитела. Известно, что антитела класса IgM является «ранними», они появляются в начале развития заболевания. Антитела класса IgG выявляются более позднее и наличие их свидетельствует о давнем течении инфекции или начале выздоровления пациента, также могут указывать, что пациент перенес в прошлом данное заболевание. То есть данные антитела подтверждают факт встречи организма с коронавирусом, показывают, на какой стадии заболевания находится человек.
Также различают антитела, вырабатываемые в нуклеокапсидных (N) и спаечных (S) белках коронавируса. Антитела к S белку или нейтрализующие антитела нейтрализуют вирус, блокируют его попадание в клетку. Именно выявления IgG к спайковому (S) белку позволяет судить о наличии защитного иммунитета, который может сформироваться как после перенесенного заболевания, так и после вакцинации.
Быстрый тест CITO TEST® обнаруживает нейтрализующие антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 в капиллярной крови человека, которые образуют клетки иммунной системы человека вследствие перенесенной коронавирусной болезни и / или после вакцинации против COVID-19.

Тест-кассета 1 шт
Буфер 1 шт
Пипетка 1 шт
Салфетка спиртовая 1 шт
Ланцет (скарификатор) 1 шт
Инструкция 1 шт

Быстрый тест для выявления нейтрализующих антител к коронавирусу является качественным быстрым анализом с визуальным учетом результатов тестирования. В состав быстрого теста входят антигены S белка коронавируса, покрытые цветными частичками для выявления нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в капиллярной крови человека. Во время тестирования образец вступает в реакцию с реагентами, которые были заранее нанесены на мембрану теста. Затем смесь мигрирует вдоль теста под действием капиллярных сил. В случае положительного результата реагенты, которые присутствуют в тестовой зоне (Т), будут захватывать смесь, благодаря чему будет образовываться цветная тестовая линия. Смесь будет продолжать двигаться вдоль мембраны в направлении контрольной зоны (С) где контрольная линия всегда будет менять свой цвет с голубого на красный, что служит подтверждением достаточного количества использованного образца крови, заполнения капилляров мембраны и является внутренним контролем качества реагентов.

Для самоконтроля.
Не применять после истечения срока годности.
Не принимать пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования.
Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
Использовать для тестирования только комплектующие, предоставленные с тестом.
Обращаться с образцами крови следует как с потенциально инфицированным материалом. В случае забора образца посторонним лицом ему следует надеть одноразовые перчатки.
После использования тест и использованные комплектующие следует вложить в полиэтиленовый пакет и поместить в контейнер для отходов.

Процедура тестирования
Подготовить все необходимые для исследования материалы: комплектующие теста и часы.
Тест-кассету, буфер необходимо выдержать при комнатной температуре столько времени, чтобы их температура равна комнатной (15-30 ° С).
Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету и разместить ее на столе с горизонтальной поверхностью. Следует выполнить тестирование в течение 1 h (ч) после открытия пакета.
Провести забор образца капиллярной крови из пальца. Для этого необходимо:
- помыть руки теплой водой с мылом или протереть палец спиртовой салфеткой, высушить;
- массировать руку в направлении кончиков среднего или безымянного пальца, не касаясь места прокола;
- проколоть кожу стерильным ланцетом, вытереть новой спиртовой салфеткой первую каплю крови;
- мягко массируя руку от запястья к ладони и пальцев, достичь образования круглой капли крови над местом прокола;
- отобрать одноразовой пипеткой образец крови до предела наполнения (примерно 10 μl (мкл)), указанной на пипетке, избегая образования пузырьков воздуха.
Внести отобранный образец крови в лунку (S) на тест-кассете. Затем добавить 2 капли буфера в лунку (В) и начать отсчет времени.
Учет результата провести через 10 min (мин) после внесения образца. Не принимать во внимание результат по завершению 20 min (мин).
Тестирование необходимо проводить немедленно после забора проб.
ПОЗИТИВНЫЙ *: появляются две цветные линии. Цветная линия в контрольной зоне (C) меняет свой цвет с голубого на красный, а в тестовой зоне (Т) появляется вторая цветная линия.
* Примечание
Появление цветной линии любой интенсивности окраски в тестовой зоне должно рассматриваться как положительный результат.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: цветная линия в контрольной зоне (C) меняет свой цвет с голубого на красный. Линия в тестовой зоне не появляется.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия полностью или частично голубого цвета, не меняется на линию красного цвета. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество отобранного образца крови, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Тест оснащен внутренним контролем качества. Цветная линия, которая меняет свой цвет с голубого на красный в контрольной зоне (С), является внутренним контролем процедуры. Ее наличие подтверждает использование достаточного количества образца крови и правильное выполнение процедуры тестирования.

Чувствительность и специфичность CITO TEST® COVID-19 нейтрализующие антитела определены в клинических исследованиях и составляют: чувствительность 100% и специфичность 99,6%.

Тест можно хранить и транспортировать при температуре от 2  до 30 °C. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности теста составляет 24 месяца.

Производитель
Местонахождение юридического лица: ООО «НПК« ФАРМАСКО »: 03193, г.. Киев, ул. Дмитрия Луценко, д. 10.