Экспресс-тест на антитела IgМ/IgG к коронавирусу COVID-19 Новазим : инструкция по применению

Кассета для экспресс-теста 2019-nCoV IgG / IgM является хроматографическим иммуноанализом растекания капли жидкости в радиальном направлении для качественного выявления антител IgG и IgM к 2019-nCov в образце цельной крови человека.

Кассета для экспресс-теста на 2019-nCoV IgG / IgM (забор цельной крови из пальца) - это качественный мембранный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCoV в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Этот тест состоит из двух компонентов: компонента IgG и компонента IgM. В составе IgG компонента содержатся антитела IgG человека в области тестовой линии IgG. Во время тестирования образец вступает в реакцию с частицами 2019-nCoV, покрытыми антигеном, в тестовой кассете. Затем смесь перемещается хроматографически вверх на мембрану путем капиллярного эффекта и реагирует с антителами IgG человека в области тестовой линии IgG, если образец содержит антитела IgG к 2019-nCoV. В результате этого в области тестовой линии IgG появится цветная линия. Аналогично, антитела IgM человека покрыты в области тестовой линии IgM, и если образец содержит антитела IgM к 2019-nCoV, комплекс образца-конъюгата реагирует с антителами IgM человека. В результате в области тестовой линии IgM появляется цветная линия. Таким образом, если образец содержит IgG антитела к 2019-nCoV, в области тестовой линии IgG появится цветная линия. Если образец содержит IgM антитела к 2019-nCoV, в области тестовой линии IgM появится цветная линия. Если образец не содержит антител 2019-nCoV, в одной из областей ни одна тестовая линия не появится, что будет свидетельствовать о отрицательном результате. В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда появится цветная линия, что указывает на то, что добавлен надлежащий объем образца и произошло капиллярное всасывание мембраны.

Тест содержит антитела IgM человека и антитела IgG человека в качестве реагента захвата. Антитела козы на IgM мыши используются в системе контрольной линии.

Только для профессиональной in vitro диагностики. Не используйте по истечении срока годности.
Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы или наборы.
Не используйте тест, если упаковка повреждена.
Обращайтесь со всеми образцами так, будто они содержат инфекционный агент. Придерживайтесь установленных мер по микробиологической опасности в течение всего тестирования и следуйте стандартным процедурам правильной утилизации образцов.
Во время тестирования образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защиту для глаз.
Убедитесь, что для тестирования используется соответствующие образцы. Слишком большой или слишком малый размер выборки может привести к отклонению результатов.
Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Влажность и температура могут негативно влиять на результаты.

Кассета для экспресс-теста на IgG / IgM 2019-nCoV (забор цельной крови из пальца) предназначена только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления IgG и IgM антител к 2019-nCoV в образцах цельной крови из пальца. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к 2019-nCoV не могут быть определены этим качественным тестом.
Кассета для экспресс-теста на IgG / IgM 2019-nCoV (забор цельной крови из пальца) указывает лишь на наличие антител IgG и IgM к 2019-nCoV в образце и не должна использоваться как единственный критерий диагностики инфекций 2019-nCoV.
Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны учитываться вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.
Если результат тестирования отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, предлагается дополнительное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения 2019-nCoV.
Уровень гематокрита всей крови может влиять на результаты теста. Для получения точных результатов уровень гематокрита должен быть от 25% до 65%.

Хранить в герметичной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 °C). Тест является стабильным на протяжении срока годности, напечатанном на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичном пакете до использования.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.

Функциональные характеристики
Чувствительность и специфичность. Кассету для экспресс-теста на IgG / IgM 2019-nCoV (забор цельной крови из пальца) было приведено к сравнению с применением ведущего клинико-фармакологического осмотра; результаты показывают, что кассета для экспресс-теста на IgG / IgM 2019-nCoV (забор цельной крови из пальца) имеет высокую чувствительность и специфичность
Перекрестная реактивность
Положительные образцы антигриппозного вируса А, антигриппозного вируса В, антител к ВИЧ, антител к вирусу гепатита С, антител к сифилису, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к RS-вируса, антител к аденовируса, антител к хеликобактер пилори были протестированы с кассетой для экспресс -теста на IgG / IgM 2019-nCoV (забор цельной крови из пальца). Результаты показали отсутствие перекрестной реактивности.
Интерферирующее вещества:
Следующие соединения были испытаны с помощью кассеты для экспресс-теста на IgG / IgM 2019-nCoV (забор цельной крови из пальца), не наблюдалось никаких вмешательств. Триглицериды 50 мг / дл, гемоглобин 1000 мг / дл, аскорбиновая кислота 20 мг / дл, Общий холестерин 6 ммоль / л, билирубин 60 мг / дл

- Кассета для теста
- Скарификатор
- Пипетка
- Спиртовая салфетка
- Инструкция по использованию
- Пластиковый пакет
- Буферный раствор
- Материалы, необходимые для теста, которые не входят в набор
- Таймер

Перед использованием: тесты, образцы, буферный раствор и / или элементы контроля должны быть комнатной температуры (15-30 ° C).
Выньте тест-кассету из пакета и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если тестирование будет проведено сразу после открытия пакета из фольги.
Используйте предоставленную спиртовую салфетку для очистки кончика среднего пальца в месте прокола.
Положите кассету на чистую и ровную поверхность.
Осторожно оберните и снимите стерильную крышку скарификатора. Плотно вдавите стерильный скарификатор в кончик среднего пальца. Не используйте первую каплю крови. Чтобы увеличить приток крови, используйте большой и указательный пальцы, чтобы осторожно вызвать давление вокруг места прокола.
Держите пипетку вертикально, наберите кровь на 1 см выше линии заполнения и добавьте 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в окно (S), после чего добавьте в это же окно 2 капли буферного раствора (примерно 80 мкл) или в окно (в) и запустите таймер. Смотрите иллюстрацию ниже.
Дождитесь появления цветных линий. Прочитайте результаты за 10 минут. НЕ интерпретируйте результат через 20 минут

ПОЗИТИВНЫЙ IgG: * Появились две цветные линии. Одна цветная линия должна всегда появляться в области контрольной линии (C), а другая линия - в области линии IgG.
ПОЗИТИВНЫЙ IgM: * Появились две цветные линии. Одна цветная линия должна всегда появляться в области контрольной линии (C), а другая линия - в области линии IgM.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ IgG и IgM: * Появились три цветные линии. Одна цветная линия должна всегда появляться в области контрольной линии (C), а две тестовые линии должны быть в области линии IgG и области линии IgM. * ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в областях тестовой линии может изменяться в зависимости от концентрации антител 2019-nCoV, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Одна цветная линия появилась в области контрольной линии (C). В области IgG и области IgM не появилось ни одной линии.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: Контрольная линия не появилась. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Смотрите процедуру и повторите испытания с новым тестом. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору.

В тест включен процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в области контрольной линии (C), считается внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца, адекватное смачивание мембраны и правильную процедурную технику.